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Cinética da Distribuição da Emulsão Doxorrubicina-Lipiodol em c-TACE (CineDoxo)

24 de julho de 2020 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Cinética de Distribuição da Emulsão Doxorrubicina-Lipiodol em c-TACE: um Estudo Piloto

A quimioembolização transarterial convencional com Doxorrubicina (c-TACE) é o tratamento padrão-ouro para o Carcinoma Hepatocelular (CHC) estágio B (BCLC) / estágios A e B (Child-Pugh). As recomendações clínicas para cTACE indicam que a solução de doxorrubicina pode ser reconstituída em solução aquosa ou meio de contraste iônico iodado iso-osmolar. Não há consenso sobre qual solvente deve ser usado. Assim, a avaliação clínica do Lipiodol cTACE se beneficiaria de uma padronização na reconstituição do medicamento. Neste estudo, espera-se que a comparação da cinética de distribuição do fármaco no microambiente tumoral permita a comparação dos solventes do fármaco.

Este estudo piloto visa avaliar a cinética de distribuição do fármaco no microambiente tumoral, para os dois principais solventes utilizados na reconstituição do fármaco, nomeadamente soro fisiológico e meios de contraste. A cinética de distribuição no tumor será avaliada principalmente por meio de amostragem de biópsia regular e secundária por endomicroscopia confocal a laser.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (>18)
  • Consentimento informado
  • CHC Child-Pugh estágio A ou B, BCLC estágio B
  • Encaminhado para quimioembolização de um CHC não candidato à cirurgia
  • Resultados de exames de sangue compatíveis com cTACE (INR ≤ 1,5, ASAT/ALAT<5N, albumina>2,5g/dl)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para cTACE, angiografia, endomicroscopia confocal a laser ou biópsia hepática Hipertireoidismo
  • Contraindicação ao uso de fluoresceína, Ariblastina, Lipiodol, Visipaque, Gelita spon, Avitene
  • metástase extra hepática
  • Tumor subcapsular ou exofítico impedindo acesso percutâneo direto através de tecido hepático saudável
  • Lista de espera para transplante de fígado
  • Trombose venosa portal completa ou inversão de fluxo
  • Gravidez ou amamentação
  • Maior protegido (tutela)
  • Paciente em situação de exclusão (determinada por estudo anterior ou em andamento)
  • Incapacidade do sujeito para entender o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Contraste iodado
Solução de doxorrubicina reconstituída em 5 mL de meio de contraste iodado iônico iso-osmolar
Medicamento: Quimioembolização transarterial superseletiva de CHC, com doxorrubicina reconstituída em meio de contraste iônico iodado iso-osmolar 5cc
Quimioembolização transarterial superseletiva de CHC, com doxorrubicina reconstituída em meio de contraste iônico iodado iso-osmolar 5cc
ACTIVE_COMPARATOR: Solução salina normal
Solução de doxorrubicina reconstituída em 5 mL de solução salina normal
Medicamento: Quimioembolização transarterial superseletiva de CHC, com doxorrubicina reconstituída em soro fisiológico normal 5cc
Quimioembolização transarterial superseletiva de CHC, com doxorrubicina reconstituída em soro fisiológico normal 5cc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise histológica de amostras de biópsia para avaliação da cinética de distribuição da doxorrubicina em compartimentos tumorais em função do solvente utilizado para reconstituição da droga
Prazo: T0: 1 min antes do início da injeção da droga cTACE
Amostras de biópsia de tecido tumoral hepático. A análise histológica fornecerá uma quantificação da droga doxorrubicina no compartimento do tumor.
T0: 1 min antes do início da injeção da droga cTACE
Análise histológica de amostras de biópsia para avaliação da cinética de distribuição da doxorrubicina em compartimentos tumorais em função do solvente utilizado para reconstituição da droga
Prazo: T1: 2 min após o início da injeção da droga cTACE
Amostras de biópsia de tecido tumoral hepático. A análise histológica fornecerá uma quantificação da droga doxorrubicina no compartimento do tumor.
T1: 2 min após o início da injeção da droga cTACE
Análise histológica de amostras de biópsia para avaliação da cinética de distribuição da doxorrubicina em compartimentos tumorais em função do solvente utilizado para reconstituição da droga
Prazo: T2: 1 segundo após metade da droga cTACE ter sido injetada
Amostras de biópsia de tecido tumoral hepático. A análise histológica fornecerá uma quantificação da droga doxorrubicina no compartimento do tumor.
T2: 1 segundo após metade da droga cTACE ter sido injetada
Análise histológica de amostras de biópsia para avaliação da cinética de distribuição da doxorrubicina em compartimentos tumorais em função do solvente utilizado para reconstituição da droga
Prazo: T3: 1 min após a conclusão da injeção da droga cTACE
Amostras de biópsia de tecido tumoral hepático. A análise histológica fornecerá uma quantificação da droga doxorrubicina no compartimento do tumor.
T3: 1 min após a conclusão da injeção da droga cTACE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação in vivo da cinética de distribuição da doxorrubicina no tecido tumoral com endomicroscopia confocal a laser, dependendo do solvente utilizado para reconstituição da droga
Prazo: 1 min antes do início da injeção da droga cTACE,
Gravação contínua de imagens (vídeos) durante o curso da injeção da droga cTACE, de 1 minuto antes do início da injeção da droga até o momento em que a injeção da droga cTACE é concluída
1 min antes do início da injeção da droga cTACE,
Avaliação in vivo da cinética de distribuição da doxorrubicina no tecido tumoral com endomicroscopia confocal a laser, dependendo do solvente utilizado para reconstituição da droga
Prazo: 2 min após o início da injeção da droga cTACE,
Gravação contínua de imagens (vídeos) durante o curso da injeção da droga cTACE, de 1 minuto antes do início da injeção da droga até o momento em que a injeção da droga cTACE é concluída
2 min após o início da injeção da droga cTACE,
Avaliação in vivo da cinética de distribuição da doxorrubicina no tecido tumoral com endomicroscopia confocal a laser, dependendo do solvente utilizado para reconstituição da droga
Prazo: 1 segundo após metade da droga cTACE ter sido injetada,
Gravação contínua de imagens (vídeos) durante o curso da injeção da droga cTACE, de 1 minuto antes do início da injeção da droga até o momento em que a injeção da droga cTACE é concluída
1 segundo após metade da droga cTACE ter sido injetada,
Avaliação in vivo da cinética de distribuição da doxorrubicina no tecido tumoral com endomicroscopia confocal a laser, dependendo do solvente utilizado para reconstituição da droga
Prazo: 1 min após a conclusão da injeção da droga cTACE,
Gravação contínua de imagens (vídeos) durante o curso da injeção da droga cTACE, de 1 minuto antes do início da injeção da droga até o momento em que a injeção da droga cTACE é concluída
1 min após a conclusão da injeção da droga cTACE,

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

9 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

9 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7040

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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