Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinectics of distribution of doxorubicin-lipiodol emulsion in c-TACE (CineDoxo)

24 juli 2020 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Kinectics of Distribution of Doxorubicin-Lipiodol Emulsion in c-TACE: a Pilot Study

Konventionell transarteriell kemoembolisering med doxorubicin (c-TACE) är den gyllene standarden för behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC) stadium B (BCLC) / stadium A och B (Child-Pugh). Kliniska rekommendationer för cTACE indikerar att doxorubicinlösningen kan rekonstitueras i antingen vattenlösning eller iso-osmolära jodhaltiga kontrastmedel. Det finns ingen konsensus om vilket lösningsmedel som ska användas. Därför skulle den kliniska utvärderingen av Lipiodol cTACE gynnas av en standardisering av rekonstitutionen av läkemedlet. I denna studie förväntas jämförelsen av läkemedlets distributionskinetik inom tumörmikromiljön möjliggöra jämförelse av läkemedelslösningsmedel.

Denna pilotstudie syftar till att utvärdera läkemedlets distributionskinetik inom tumörmikromiljön, för de två huvudsakliga lösningsmedlen som används vid rekonstituering av läkemedlet, nämligen normal koksaltlösning och kontrastmedel. Distributionskinetiken i tumören kommer att utvärderas primärt genom regelbunden biopsiprovtagning, och sekundärt med konfokal laserendomikroskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (>18)
  • Informerat samtycke
  • CHC Child-Pugh steg A eller B, BCLC steg B
  • Remitterad för kemoembolisering av en icke-kirurgiskandidat CHC
  • Blodprovsresultat kompatibla med cTACE (INR ≤ 1,5, ASAT/ALAT<5N, albumin>2,5g/dl)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för cTACE, angiografi, konfokal laserendomikroskopi eller leverbiopsi Hypertyreos
  • Kontraindikation för användning av fluorescein, Ariblastin, Lipiodol, Visipaque, Gelita spon, Avitene
  • extra levermetastaser
  • Subkapsulär eller exofytisk tumör som hindrar direkt perkutan åtkomst genom frisk levervävnad
  • Väntelista för levertransplantation
  • Komplett portal venös trombos eller flödesinversion
  • Graviditet eller amning
  • Skyddad major (förmyndarskap)
  • Patient i uteslutningssituation (bestäms av en tidigare eller pågående studie)
  • Subjektets oförmåga att förstå informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Jodkontrast
Doxorubicinlösning rekonstituerad i 5 ml iso-osmolära jodhaltiga kontrastmedel
Läkemedel: Superselektiv transarteriell kemoembolisering av CHC, med doxorubicin rekonstituerad i 5cc iso-osmolära joderade kontrastmedel
Superselektiv transarteriell kemoembolisering av CHC, med doxorubicin rekonstituerad i 5cc iso-osmolära joderade kontrastmedel
ACTIVE_COMPARATOR: Normal koksaltlösning
Doxorubicinlösning rekonstituerad i 5 ml normal koksaltlösning
Läkemedel: Superselektiv transarteriell kemoembolisering av CHC, med doxorubicin rekonstituerad i 5 cc normal koksaltlösning
Superselektiv transarteriell kemoembolisering av CHC, med doxorubicin rekonstituerad i 5 cc normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk analys av biopsiprover för utvärdering av kinetiken för distribution av doxorubicin i tumörkompartment beroende på lösningsmedlet som används för läkemedelsrekonstitution
Tidsram: T0: 1 min före cTACE-läkemedelsinjektionsstjärnan
Biopsiprover av levertumörvävnad. Histologisk analys ger en kvantifiering av doxorubicinläkemedlet i tumörkompartment.
T0: 1 min före cTACE-läkemedelsinjektionsstjärnan
Histologisk analys av biopsiprover för utvärdering av kinetiken för distribution av doxorubicin i tumörkompartment beroende på lösningsmedlet som används för läkemedelsrekonstitution
Tidsram: T1: 2 min efter att cTACE-läkemedelsinjektion startade
Biopsiprover av levertumörvävnad. Histologisk analys ger en kvantifiering av doxorubicinläkemedlet i tumörkompartment.
T1: 2 min efter att cTACE-läkemedelsinjektion startade
Histologisk analys av biopsiprover för utvärdering av kinetiken för distribution av doxorubicin i tumörkompartment beroende på lösningsmedlet som används för läkemedelsrekonstitution
Tidsram: T2: 1 sekund efter att hälften av cTACE-läkemedlet har injicerats
Biopsiprover av levertumörvävnad. Histologisk analys ger en kvantifiering av doxorubicinläkemedlet i tumörkompartment.
T2: 1 sekund efter att hälften av cTACE-läkemedlet har injicerats
Histologisk analys av biopsiprover för utvärdering av kinetiken för distribution av doxorubicin i tumörkompartment beroende på lösningsmedlet som används för läkemedelsrekonstitution
Tidsram: T3: 1 min efter att cTACE-läkemedelsinjektion är avslutad
Biopsiprover av levertumörvävnad. Histologisk analys ger en kvantifiering av doxorubicinläkemedlet i tumörkompartment.
T3: 1 min efter att cTACE-läkemedelsinjektion är avslutad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In vivo utvärdering av kinetiken för distribution av doxorubicin i tumörvävnad med konfokal laserendomikroskopi, beroende på lösningsmedlet som används för läkemedelsrekonstitution
Tidsram: 1 min innan cTACE-läkemedelsinjektion startar,
Kontinuerlig bildinspelning (videor) under loppet av cTACE-läkemedelsinjektionen, från 1 minut innan läkemedelsinjektion startar till den tidpunkt då cTACE-läkemedelsinjektion är avslutad
1 min innan cTACE-läkemedelsinjektion startar,
In vivo utvärdering av kinetiken för distribution av doxorubicin i tumörvävnad med konfokal laserendomikroskopi, beroende på lösningsmedlet som används för läkemedelsrekonstitution
Tidsram: 2 minuter efter att cTACE-läkemedelsinjektion startade,
Kontinuerlig bildinspelning (videor) under loppet av cTACE-läkemedelsinjektionen, från 1 minut innan läkemedelsinjektion startar till den tidpunkt då cTACE-läkemedelsinjektion är avslutad
2 minuter efter att cTACE-läkemedelsinjektion startade,
In vivo utvärdering av kinetiken för distribution av doxorubicin i tumörvävnad med konfokal laserendomikroskopi, beroende på lösningsmedlet som används för läkemedelsrekonstitution
Tidsram: 1 sekund efter att hälften av cTACE-läkemedlet har injicerats,
Kontinuerlig bildinspelning (videor) under loppet av cTACE-läkemedelsinjektionen, från 1 minut innan läkemedelsinjektion startar till den tidpunkt då cTACE-läkemedelsinjektion är avslutad
1 sekund efter att hälften av cTACE-läkemedlet har injicerats,
In vivo utvärdering av kinetiken för distribution av doxorubicin i tumörvävnad med konfokal laserendomikroskopi, beroende på lösningsmedlet som används för läkemedelsrekonstitution
Tidsram: 1 min efter att cTACE-läkemedelsinjektion är avslutad,
Kontinuerlig bildinspelning (videor) under loppet av cTACE-läkemedelsinjektionen, från 1 minut innan läkemedelsinjektion startar till den tidpunkt då cTACE-läkemedelsinjektion är avslutad
1 min efter att cTACE-läkemedelsinjektion är avslutad,

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Utredare

  • Huvudutredare: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

9 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7040

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera