C-TACE에서 독소루비신-리피오돌 에멀젼의 분포 동역학 (CineDoxo)
2020년 7월 24일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
C-TACE에서 독소루비신-리피오돌 에멀젼의 분포 역학: 파일럿 연구
독소루비신(c-TACE)을 사용한 기존 경동맥 화학색전술은 간세포암(HCC) B기(BCLC)/A기 및 B기(Child-Pugh)에 대한 황금 표준 치료법입니다. cTACE에 대한 임상적 권장 사항은 독소루비신 용액이 수용액 또는 등삼투압 이온성 요오드화 조영제로 재구성될 수 있음을 나타냅니다. 어떤 용매를 사용해야 하는지에 대한 합의가 없습니다. 따라서 Lipiodol cTACE의 임상 평가는 약물 재구성의 표준화로 인해 도움이 될 것입니다. 이 연구에서, 종양 미세 환경 내에서 약물 분포의 동역학 비교는 약물 용매의 비교를 허용할 것으로 예상됩니다.
이 파일럿 연구는 약물을 재구성하는 데 사용되는 두 가지 주요 용매, 즉 생리 식염수와 조영제에 대해 종양 미세 환경 내에서 약물 분포의 동역학을 평가하는 것을 목표로 합니다. 종양의 분포 동역학은 주로 정기적인 생검 샘플링을 통해 평가되고 이차적으로 공초점 레이저 내시경으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(>18)
- 동의
- CHC Child-Pugh A 또는 B기, BCLC B기
- 비수술 후보 CHC의 화학색전술 의뢰
- cTACE와 호환되는 혈액 검사 결과(INR ≤ 1,5, ASAT/ALAT<5N, 알부민>2,5g/dl)
제외 기준:
- cTACE, 혈관조영술, 공초점 레이저 현미경 또는 간 생검에 대한 금기 갑상선기능항진증
- Fluescein, Ariblastine, Lipiodol, Visipaque, Gelita spon, Avitene의 사용 금기
- 여분의 간 전이
- 건강한 간 조직을 통한 직접적인 경피적 접근을 방해하는 피막하 또는 외피 종양
- 간 이식 대기자 명단
- 완전한 문맥 정맥 혈전증 또는 흐름 반전
- 임신 또는 모유 수유
- 보호전공(후견)
- 제외 상황에 있는 환자(이전 또는 진행 중인 연구에 의해 결정됨)
- 정보에 입각한 동의를 이해하지 못하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 요오드 콘트라스트
5mL 등삼투압 이온성 요오드화 조영제에 재구성된 독소루비신 용액
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5cc 등삼투압 이온성 요오드화 조영제에서 재구성된 독소루비신을 사용한 CHC의 초선택적 경동맥 화학색전술
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ACTIVE_COMPARATOR: 생리식염수
5mL 생리 식염수에 재구성된 독소루비신 용액
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5cc 생리 식염수에 독소루비신을 재구성한 CHC의 초선택적 경동맥 화학색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 재구성에 사용되는 용매에 따른 종양 구획 내 독소루비신 분포 동역학 평가를 위한 생검 샘플의 조직학적 분석
기간: T0: cTACE 약물 주입 스타 1분 전
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간 종양 조직의 생검 샘플.
조직학적 분석은 종양 구획에서 독소루비신 약물의 정량화를 제공할 것이다.
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T0: cTACE 약물 주입 스타 1분 전
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약물 재구성에 사용되는 용매에 따른 종양 구획 내 독소루비신 분포 동역학 평가를 위한 생검 샘플의 조직학적 분석
기간: T1 : cTACE 약물 주입 시작 2분 후
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간 종양 조직의 생검 샘플.
조직학적 분석은 종양 구획에서 독소루비신 약물의 정량화를 제공할 것이다.
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T1 : cTACE 약물 주입 시작 2분 후
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약물 재구성에 사용되는 용매에 따른 종양 구획 내 독소루비신 분포 동역학 평가를 위한 생검 샘플의 조직학적 분석
기간: T2: cTACE 약물의 절반을 주입한 후 1초
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간 종양 조직의 생검 샘플.
조직학적 분석은 종양 구획에서 독소루비신 약물의 정량화를 제공할 것이다.
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T2: cTACE 약물의 절반을 주입한 후 1초
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약물 재구성에 사용되는 용매에 따른 종양 구획 내 독소루비신 분포 동역학 평가를 위한 생검 샘플의 조직학적 분석
기간: T3: cTACE 약물 주입 완료 후 1분
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간 종양 조직의 생검 샘플.
조직학적 분석은 종양 구획에서 독소루비신 약물의 정량화를 제공할 것이다.
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T3: cTACE 약물 주입 완료 후 1분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 재구성에 사용되는 용매에 따라 공초점 레이저 내시경으로 종양 조직에서 독소루비신 분포 동역학의 생체 내 평가
기간: CTACE 약물 주입 시작 1분 전,
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약물 주입 시작 1분 전부터 cTACE 약물 주입이 완료될 때까지 cTACE 약물 주입 과정에 대한 지속적인 영상 녹화(동영상)
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CTACE 약물 주입 시작 1분 전,
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약물 재구성에 사용되는 용매에 따라 공초점 레이저 내시경으로 종양 조직에서 독소루비신 분포 동역학의 생체 내 평가
기간: CTACE 약물 주입 시작 2분 후,
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약물 주입 시작 1분 전부터 cTACE 약물 주입이 완료될 때까지 cTACE 약물 주입 과정에 대한 지속적인 영상 녹화(동영상)
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CTACE 약물 주입 시작 2분 후,
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약물 재구성에 사용되는 용매에 따라 공초점 레이저 내시경으로 종양 조직에서 독소루비신 분포 동역학의 생체 내 평가
기간: CTACE 약물의 절반을 주입하고 1초 후,
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약물 주입 시작 1분 전부터 cTACE 약물 주입이 완료될 때까지 cTACE 약물 주입 과정에 대한 지속적인 영상 녹화(동영상)
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CTACE 약물의 절반을 주입하고 1초 후,
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약물 재구성에 사용되는 용매에 따라 공초점 레이저 내시경으로 종양 조직에서 독소루비신 분포 동역학의 생체 내 평가
기간: CTACE 약물 주입 완료 후 1분,
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약물 주입 시작 1분 전부터 cTACE 약물 주입이 완료될 때까지 cTACE 약물 주입 과정에 대한 지속적인 영상 녹화(동영상)
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CTACE 약물 주입 완료 후 1분,
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7040
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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