Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiini-lipiodoliemulsion jakautumisen kinetiikka c-TACE:ssa (CineDoxo)

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Doksorubisiini-lipiodoliemulsion jakautumisen kinetiikka c-TACE:ssa: pilottitutkimus

Perinteinen transvaltimoiden kemoembolisaatio doksorubisiinilla (c-TACE) on kultainen standardihoito hepatosolukarsinooman (HCC) vaiheen B (BCLC) / vaiheiden A ja B (Child-Pugh) hoidossa. Kliiniset suositukset cTACE:lle osoittavat, että doksorubisiiniliuos voidaan liuottaa joko vesiliuokseen tai iso-osmolaariseen ioniseen jodattuihin varjoaineisiin. Ei ole yksimielisyyttä siitä, mitä liuotinta tulisi käyttää. Näin ollen Lipiodol cTACE:n kliininen arviointi hyötyisi lääkkeen liuotuksen standardoinnista. Tässä tutkimuksessa lääkkeen jakautumiskinetiikan vertailun kasvaimen mikroympäristössä odotetaan mahdollistavan lääkeliuottimien vertailun.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkkeen jakautumiskinetiikkaa kasvaimen mikroympäristössä kahdelle pääasialliselle liuottimelle, joita käytetään lääkkeen liuottamiseksi, eli normaalille suolaliuokselle ja varjoaineelle. Jakautumiskinetiikka kasvaimessa arvioidaan ensisijaisesti säännöllisellä biopsianäytteenotolla ja toissijaisesti konfokaalisen laserendomikroskopian avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (>18)
  • Tietoinen suostumus
  • CHC Child-Pugh -vaihe A tai B, BCLC-vaihe B
  • Suositeltu ei-leikkausehdokas CHC:n kemoembolisaatioon
  • cTACE:n kanssa yhteensopivat verikoetulokset (INR ≤ 1,5, ASAT/ALAT<5N, albumiini>2,5g/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • cTACE:n, angiografian, konfokaalisen laserendomikroskopian tai maksabiopsian vasta-aihe Hypertyreoosi
  • Fluoreseiinin, Ariblastiinin, Lipiodolin, Visipaquen, Gelita sponin, Avitenen käytön vasta-aihe
  • maksan lisämetastaasit
  • Subkapsulaarinen tai eksofyyttinen kasvain, joka estää suoran perkutaanisen pääsyn terveen maksakudoksen läpi
  • Odotuslista maksansiirtoon
  • Täydellinen portaalilaskimotukos tai virtauksen inversio
  • Raskaus tai imetys
  • Suojeltu majuri (holhous)
  • Potilas, joka on poissuljetussa tilanteessa (määritetty aikaisemman tai meneillään olevan tutkimuksen perusteella)
  • Kohteen kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Jodikontrasti
Doksorubisiiniliuos, joka on liuotettu 5 ml:aan iso-osmolaarisia ionisia jodattuja varjoaineita
Lääke: CHC:n superselektiivinen transvaltimoiden kemoembolisaatio doksorubisiinilla, joka on liuotettu 5 cm3:n iso-osmolaariseen ioniseen jodattuihin varjoaineisiin
CHC:n superselektiivinen transvaltimoiden kemoembolisaatio doksorubisiinilla, joka on liuotettu 5 cm3:n iso-osmolaariseen ioniseen jodattuihin varjoaineisiin
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
Doksorubisiiniliuos, joka on liuotettu 5 ml:aan normaalia suolaliuosta
Lääke: CHC:n superselektiivinen transvaltimoiden kemoembolisaatio, jossa doksorubisiini on liuotettu 5 cm3:n normaaliin suolaliuokseen
CHC:n superselektiivinen transvaltimoiden kemoembolisaatio, jossa doksorubisiini on liuotettu 5 cm3:n normaaliin suolaliuokseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsianäytteiden histologinen analyysi doksorubisiinin jakaantumiskinetiikan arvioimiseksi kasvainosastoissa riippuen lääkkeen valmistamiseen käytetystä liuottimesta
Aikaikkuna: T0: 1 min ennen cTACE-lääkeinjektiotahtia
Biopsianäytteet maksakasvainkudoksesta. Histologinen analyysi antaa kvantifioinnin doksorubisiinilääkkeestä kasvainosastossa.
T0: 1 min ennen cTACE-lääkeinjektiotahtia
Biopsianäytteiden histologinen analyysi doksorubisiinin jakaantumiskinetiikan arvioimiseksi kasvainosastoissa riippuen lääkkeen valmistamiseen käytetystä liuottimesta
Aikaikkuna: T1: 2 minuuttia cTACE-lääkkeen injektion alkamisen jälkeen
Biopsianäytteet maksakasvainkudoksesta. Histologinen analyysi antaa kvantifioinnin doksorubisiinilääkkeestä kasvainosastossa.
T1: 2 minuuttia cTACE-lääkkeen injektion alkamisen jälkeen
Biopsianäytteiden histologinen analyysi doksorubisiinin jakaantumiskinetiikan arvioimiseksi kasvainosastoissa riippuen lääkkeen valmistamiseen käytetystä liuottimesta
Aikaikkuna: T2: 1 sekunti sen jälkeen, kun puolet cTACE-lääkkeestä on ruiskutettu
Biopsianäytteet maksakasvainkudoksesta. Histologinen analyysi antaa kvantifioinnin doksorubisiinilääkkeestä kasvainosastossa.
T2: 1 sekunti sen jälkeen, kun puolet cTACE-lääkkeestä on ruiskutettu
Biopsianäytteiden histologinen analyysi doksorubisiinin jakaantumiskinetiikan arvioimiseksi kasvainosastoissa riippuen lääkkeen valmistamiseen käytetystä liuottimesta
Aikaikkuna: T3: 1 min sen jälkeen, kun cTACE-lääkkeen injektio on suoritettu
Biopsianäytteet maksakasvainkudoksesta. Histologinen analyysi antaa kvantifioinnin doksorubisiinilääkkeestä kasvainosastossa.
T3: 1 min sen jälkeen, kun cTACE-lääkkeen injektio on suoritettu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Doksorubisiinin jakautumiskinetiikan in vivo -arviointi kasvainkudoksessa konfokaalisella laserendomikroskopialla riippuen lääkkeen valmistamiseen käytetystä liuottimesta
Aikaikkuna: 1 min ennen cTACE-lääkkeen injektion alkamista,
Jatkuva kuvantallennus (videoita) cTACE-lääkeinjektion aikana, 1 minuutti ennen lääkeinjektion alkamista siihen hetkeen, jolloin cTACE-lääkeinjektio on valmis
1 min ennen cTACE-lääkkeen injektion alkamista,
Doksorubisiinin jakautumiskinetiikan in vivo -arviointi kasvainkudoksessa konfokaalisella laserendomikroskopialla riippuen lääkkeen valmistamiseen käytetystä liuottimesta
Aikaikkuna: 2 minuuttia cTACE-lääkkeen injektion alkamisesta,
Jatkuva kuvantallennus (videoita) cTACE-lääkeinjektion aikana, 1 minuutti ennen lääkeinjektion alkamista siihen hetkeen, jolloin cTACE-lääkeinjektio on valmis
2 minuuttia cTACE-lääkkeen injektion alkamisesta,
Doksorubisiinin jakautumiskinetiikan in vivo -arviointi kasvainkudoksessa konfokaalisella laserendomikroskopialla riippuen lääkkeen valmistamiseen käytetystä liuottimesta
Aikaikkuna: 1 sekunti sen jälkeen, kun puolet cTACE-lääkkeestä on ruiskutettu,
Jatkuva kuvantallennus (videoita) cTACE-lääkeinjektion aikana, 1 minuutti ennen lääkeinjektion alkamista siihen hetkeen, jolloin cTACE-lääkeinjektio on valmis
1 sekunti sen jälkeen, kun puolet cTACE-lääkkeestä on ruiskutettu,
Doksorubisiinin jakautumiskinetiikan in vivo -arviointi kasvainkudoksessa konfokaalisella laserendomikroskopialla riippuen lääkkeen valmistamiseen käytetystä liuottimesta
Aikaikkuna: 1 minuutti cTACE-lääkkeen injektion jälkeen,
Jatkuva kuvantallennus (videoita) cTACE-lääkeinjektion aikana, 1 minuutti ennen lääkeinjektion alkamista siihen hetkeen, jolloin cTACE-lääkeinjektio on valmis
1 minuutti cTACE-lääkkeen injektion jälkeen,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7040

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasolukarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa