Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinectics of Distribution of Doxorubicin-Lipiodol Emulsion in c-TACE (CineDoxo)

24. juli 2020 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Kinectics of Distribution of Doxorubicin-Lipiodol Emulsion in c-TACE: a Pilot Study

Konvensjonell transarteriell kjemoembolisering med Doxorubicin (c-TACE) er gullstandardbehandlingen for hepatocellulært karsinom (HCC) stadium B (BCLC) / stadium A og B (Child-Pugh). Kliniske anbefalinger for cTACE indikerer at doksorubicinoppløsningen kan rekonstitueres i enten vandig oppløsning eller iso-osmolare ioniske joderte kontrastmidler. Det er ingen konsensus om hvilket løsemiddel som skal brukes. Derfor vil den kliniske evalueringen av Lipiodol cTACE ha nytte av en standardisering i rekonstitueringen av legemidlet. I denne studien forventes sammenligningen av kinetikken for distribusjon av legemidlet i tumormikromiljøet å tillate sammenligning av medikamentløsningsmidler.

Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere kinetikken for distribusjon av legemidlet i tumormikromiljøet, for de to hovedløsningsmidlene som brukes til å rekonstituere legemidlet, nemlig normalt saltvann og kontrastmidler. Distribusjonskinetikken i svulsten vil bli evaluert primært gjennom vanlig biopsiprøvetaking, og sekundært med konfokal laserendomikroskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (>18)
  • Informert samtykke
  • CHC Child-Pugh stadium A eller B, BCLC stadium B
  • Henvist for kjemoembolisering av en ikke-kirurgiskandidat CHC
  • Blodprøveresultater som er kompatible med cTACE (INR ≤ 1,5, ASAT/ALAT<5N, albumin>2,5g/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for cTACE, angiografi, konfokal laserendomikroskopi eller leverbiopsi Hypertyreose
  • Kontraindikasjon for bruk av fluorescein, Ariblastin, Lipiodol, Visipaque, Gelita spon, Avitene
  • ekstra levermetastaser
  • Subkapsulær eller eksofytisk svulst som hindrer direkte perkutan tilgang gjennom sunt levervev
  • Venteliste for levertransplantasjon
  • Fullstendig portalvenøs trombose eller flowinversjon
  • Graviditet eller amming
  • Beskyttet major (vergemål)
  • Pasient i eksklusjonssituasjon (bestemt av en tidligere eller pågående studie)
  • Subjektets manglende evne til å forstå informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Jodkontrast
Doxorubicin-løsning rekonstituert i 5 ml iso-osmolare ioniske joderte kontrastmidler
Legemiddel: Superselektiv transarteriell kjemoembolisering av CHC, med doksorubicin rekonstituert i 5cc iso-osmolare ioniske joderte kontrastmidler
Superselektiv transarteriell kjemoembolisering av CHC, med doksorubicin rekonstituert i 5cc iso-osmolare ioniske joderte kontrastmidler
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig saltvann
Doxorubicin-løsning rekonstituert i 5 ml vanlig saltvann
Legemiddel: Superselektiv transarteriell kjemoembolisering av CHC, med doksorubicin rekonstituert i 5 cc normal saltvann
Superselektiv transarteriell kjemoembolisering av CHC, med doksorubicin rekonstituert i 5 cc normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk analyse av biopsiprøver for evaluering av kinetikken for distribusjon av doksorubicin i svulstrom avhengig av løsningsmiddelet som brukes til medikamentrekonstituering
Tidsramme: T0: 1 min før cTACE legemiddelinjeksjonsstjerne
Biopsiprøver av levertumorvev. Histologisk analyse vil gi en kvantifisering av doksorubicin-medikamentet i tumorkompartment.
T0: 1 min før cTACE legemiddelinjeksjonsstjerne
Histologisk analyse av biopsiprøver for evaluering av kinetikken for distribusjon av doksorubicin i svulstrom avhengig av løsningsmiddelet som brukes til medikamentrekonstituering
Tidsramme: T1: 2 minutter etter at cTACE-medikamentinjeksjonen startet
Biopsiprøver av levertumorvev. Histologisk analyse vil gi en kvantifisering av doksorubicin-medikamentet i tumorkompartment.
T1: 2 minutter etter at cTACE-medikamentinjeksjonen startet
Histologisk analyse av biopsiprøver for evaluering av kinetikken for distribusjon av doksorubicin i svulstrom avhengig av løsningsmiddelet som brukes til medikamentrekonstituering
Tidsramme: T2: 1 sekund etter at halvparten av cTACE-medikamentet er injisert
Biopsiprøver av levertumorvev. Histologisk analyse vil gi en kvantifisering av doksorubicin-medikamentet i tumorkompartment.
T2: 1 sekund etter at halvparten av cTACE-medikamentet er injisert
Histologisk analyse av biopsiprøver for evaluering av kinetikken for distribusjon av doksorubicin i svulstrom avhengig av løsningsmiddelet som brukes til medikamentrekonstituering
Tidsramme: T3: 1 min etter at cTACE-medikamentinjeksjonen er fullført
Biopsiprøver av levertumorvev. Histologisk analyse vil gi en kvantifisering av doksorubicin-medikamentet i tumorkompartment.
T3: 1 min etter at cTACE-medikamentinjeksjonen er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vivo evaluering av kinetikken for distribusjon av doksorubicin i tumorvev med konfokal laserendomikroskopi, avhengig av løsningsmiddelet som brukes til medikamentrekonstitusjon
Tidsramme: 1 min før cTACE legemiddelinjeksjon starter,
Kontinuerlig bildeopptak (videoer) gjennom løpet av cTACE-medisininjeksjonen, fra 1 minutt før legemiddelinjeksjonen starter til tidspunktet da cTACE-medisininjeksjonen er fullført
1 min før cTACE legemiddelinjeksjon starter,
In vivo evaluering av kinetikken for distribusjon av doksorubicin i tumorvev med konfokal laserendomikroskopi, avhengig av løsningsmiddelet som brukes til medikamentrekonstitusjon
Tidsramme: 2 minutter etter at cTACE legemiddelinjeksjon startet,
Kontinuerlig bildeopptak (videoer) gjennom løpet av cTACE-medisininjeksjonen, fra 1 minutt før legemiddelinjeksjonen starter til tidspunktet da cTACE-medisininjeksjonen er fullført
2 minutter etter at cTACE legemiddelinjeksjon startet,
In vivo evaluering av kinetikken for distribusjon av doksorubicin i tumorvev med konfokal laserendomikroskopi, avhengig av løsningsmiddelet som brukes til medikamentrekonstitusjon
Tidsramme: 1 sekund etter at halvparten av cTACE-legemidlet er injisert,
Kontinuerlig bildeopptak (videoer) gjennom løpet av cTACE-medisininjeksjonen, fra 1 minutt før legemiddelinjeksjonen starter til tidspunktet da cTACE-medisininjeksjonen er fullført
1 sekund etter at halvparten av cTACE-legemidlet er injisert,
In vivo evaluering av kinetikken for distribusjon av doksorubicin i tumorvev med konfokal laserendomikroskopi, avhengig av løsningsmiddelet som brukes til medikamentrekonstitusjon
Tidsramme: 1 min etter at cTACE-medikamentinjeksjonen er fullført,
Kontinuerlig bildeopptak (videoer) gjennom løpet av cTACE-medisininjeksjonen, fra 1 minutt før legemiddelinjeksjonen starter til tidspunktet da cTACE-medisininjeksjonen er fullført
1 min etter at cTACE-medikamentinjeksjonen er fullført,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7040

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere