Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka dystrybucji emulsji doksorubicyny-lipiodolu w c-TACE (CineDoxo)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Kinetyka dystrybucji emulsji doksorubicyny-lipiodolu w c-TACE: badanie pilotażowe

Konwencjonalna przeztętnicza chemoembolizacja z użyciem doksorubicyny (c-TACE) jest złotym standardem leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) w stadium B (BCLC) / stadium A i B (Child-Pugh). Zalecenia kliniczne dotyczące cTACE wskazują, że roztwór doksorubicyny można rekonstytuować w roztworze wodnym lub izoosmolarnym jonowym jodowym środku kontrastowym. Nie ma zgody co do tego, jakiego rozpuszczalnika należy użyć. W związku z tym ocena kliniczna Lipiodol cTACE skorzystałaby na standaryzacji rekonstytucji leku. W tym badaniu oczekuje się, że porównanie kinetyki dystrybucji leku w mikrośrodowisku guza pozwoli na porównanie rozpuszczalników leków.

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę kinetyki dystrybucji leku w mikrośrodowisku guza dla dwóch głównych rozpuszczalników stosowanych do rekonstytucji leku, a mianowicie zwykłej soli fizjologicznej i środków kontrastowych. Kinetyka dystrybucji w guzie zostanie oceniona przede wszystkim poprzez regularną biopsję, awtórnie za pomocą konfokalnej laserowej endomikroskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (>18)
  • Świadoma zgoda
  • CHC Child-Pugh stadium A lub B, BCLC stadium B
  • Skierowany do chemoembolizacji kandydata na PWZW nieoperacyjnego
  • Wyniki badań krwi zgodne z cTACE (INR ≤ 1,5, ASAT/ALAT<5N, albuminy >2,5g/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do cTACE, angiografii, konfokalnej laserowej endomikroskopii lub biopsji wątroby Nadczynność tarczycy
  • Przeciwwskazania do stosowania fluoresceiny, Ariblastyny, Lipiodolu, Visipaque, Gelita spon, Avitene
  • dodatkowe przerzuty do wątroby
  • Guz podtorebkowy lub egzofityczny utrudniający bezpośredni dostęp przezskórny przez zdrową tkankę wątroby
  • Lista oczekujących na przeszczep wątroby
  • Całkowita zakrzepica żyły wrotnej lub odwrócenie przepływu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Chroniony major (opieka)
  • Pacjent w sytuacji wykluczenia (określony na podstawie wcześniejszego lub trwającego badania)
  • Niezdolność podmiotu do zrozumienia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrast jodowy
Roztwór doksorubicyny rozpuszczony w 5 ml izoosmolarnego jodowego środka kontrastowego
Lek: Superselektywna przeztętnicza chemoembolizacja PWZW z doksorubicyną rozpuszczoną w izoosmolarnym jodowym jodowym środku kontrastowym
Superselektywna przeztętnicza chemoembolizacja PWZW z doksorubicyną rozpuszczoną w izoosmolarnym jodowym jodowym środku kontrastowym
ACTIVE_COMPARATOR: Normalna sól fizjologiczna
Roztwór doksorubicyny rozpuszczony w 5 ml soli fizjologicznej
Lek: Superselektywna przeztętnicza chemoembolizacja PWZW z doksorubicyną rozpuszczoną w 5 cm3 soli fizjologicznej
Superselektywna przeztętnicza chemoembolizacja PWZW z doksorubicyną rozpuszczoną w 5 cm3 soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza histologiczna próbek pobranych z biopsji w celu oceny kinetyki dystrybucji doksorubicyny w kompartmentach guza w zależności od rozpuszczalnika użytego do rekonstytucji leku
Ramy czasowe: T0: 1 min przed gwiazdą wstrzyknięcia leku cTACE
Próbki biopsyjne tkanki guza wątroby. Analiza histologiczna zapewni ilościową ocenę leku doksorubicyny w przedziale guza.
T0: 1 min przed gwiazdą wstrzyknięcia leku cTACE
Analiza histologiczna próbek pobranych z biopsji w celu oceny kinetyki dystrybucji doksorubicyny w kompartmentach guza w zależności od rozpuszczalnika użytego do rekonstytucji leku
Ramy czasowe: T1: 2 minuty po rozpoczęciu wstrzykiwania leku cTACE
Próbki biopsyjne tkanki guza wątroby. Analiza histologiczna zapewni ilościową ocenę leku doksorubicyny w przedziale guza.
T1: 2 minuty po rozpoczęciu wstrzykiwania leku cTACE
Analiza histologiczna próbek pobranych z biopsji w celu oceny kinetyki dystrybucji doksorubicyny w kompartmentach guza w zależności od rozpuszczalnika użytego do rekonstytucji leku
Ramy czasowe: T2: 1 sekunda po wstrzyknięciu połowy leku cTACE
Próbki biopsyjne tkanki guza wątroby. Analiza histologiczna zapewni ilościową ocenę leku doksorubicyny w przedziale guza.
T2: 1 sekunda po wstrzyknięciu połowy leku cTACE
Analiza histologiczna próbek pobranych z biopsji w celu oceny kinetyki dystrybucji doksorubicyny w kompartmentach guza w zależności od rozpuszczalnika użytego do rekonstytucji leku
Ramy czasowe: T3: 1 min po zakończeniu wstrzykiwania leku cTACE
Próbki biopsyjne tkanki guza wątroby. Analiza histologiczna zapewni ilościową ocenę leku doksorubicyny w przedziale guza.
T3: 1 min po zakończeniu wstrzykiwania leku cTACE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena in vivo kinetyki dystrybucji doksorubicyny w tkance nowotworowej za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej w zależności od rozpuszczalnika użytego do rekonstytucji leku
Ramy czasowe: 1 min przed rozpoczęciem wstrzykiwania leku cTACE,
Ciągła rejestracja obrazu (wideo) przez przebieg wstrzyknięcia leku cTACE, od 1 minuty przed rozpoczęciem wstrzyknięcia leku do momentu zakończenia wstrzyknięcia leku cTACE
1 min przed rozpoczęciem wstrzykiwania leku cTACE,
Ocena in vivo kinetyki dystrybucji doksorubicyny w tkance nowotworowej za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej w zależności od rozpuszczalnika użytego do rekonstytucji leku
Ramy czasowe: 2 minuty po rozpoczęciu iniekcji leku cTACE,
Ciągła rejestracja obrazu (wideo) przez przebieg wstrzyknięcia leku cTACE, od 1 minuty przed rozpoczęciem wstrzyknięcia leku do momentu zakończenia wstrzyknięcia leku cTACE
2 minuty po rozpoczęciu iniekcji leku cTACE,
Ocena in vivo kinetyki dystrybucji doksorubicyny w tkance nowotworowej za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej w zależności od rozpuszczalnika użytego do rekonstytucji leku
Ramy czasowe: 1 sekunda po wstrzyknięciu połowy leku cTACE,
Ciągła rejestracja obrazu (wideo) przez przebieg wstrzyknięcia leku cTACE, od 1 minuty przed rozpoczęciem wstrzyknięcia leku do momentu zakończenia wstrzyknięcia leku cTACE
1 sekunda po wstrzyknięciu połowy leku cTACE,
Ocena in vivo kinetyki dystrybucji doksorubicyny w tkance nowotworowej za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej w zależności od rozpuszczalnika użytego do rekonstytucji leku
Ramy czasowe: 1 min po zakończeniu wstrzyknięcia leku cTACE,
Ciągła rejestracja obrazu (wideo) przez przebieg wstrzyknięcia leku cTACE, od 1 minuty przed rozpoczęciem wstrzyknięcia leku do momentu zakończenia wstrzyknięcia leku cTACE
1 min po zakończeniu wstrzyknięcia leku cTACE,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7040

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj