Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinectics for distribution af Doxorubicin-Lipiodol Emulsion i c-TACE (CineDoxo)

24. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Kinectics of Distribution of Doxorubicin-Lipiodol Emulsion in c-TACE: a Pilot Study

Konventionel transarteriel kemoembolisering med Doxorubicin (c-TACE) er den gyldne standardbehandling for hepatocellulært karcinom (HCC) stadium B (BCLC) / stadier A og B (Child-Pugh). Kliniske anbefalinger for cTACE indikerer, at doxorubicinopløsningen kan rekonstitueres i enten vandig opløsning eller iso-osmolære ioniske ioderede kontrastmidler. Der er ingen konsensus om, hvilket opløsningsmiddel der skal anvendes. Derfor vil den kliniske evaluering af Lipiodol cTACE drage fordel af en standardisering i rekonstitutionen af ​​lægemidlet. I denne undersøgelse forventes sammenligningen af ​​lægemidlets distributionskinetik i tumormikromiljøet at give mulighed for sammenligning af lægemiddelopløsningsmidler.

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere distributionskinetikken af ​​lægemidlet i tumormikromiljøet for de to vigtigste opløsningsmidler, der anvendes til rekonstituering af lægemidlet, nemlig normalt saltvand og kontrastmidler. Fordelingskinetikken i tumoren vil primært blive evalueret gennem regelmæssig biopsiprøvetagning og sekundært med konfokal laserendomikroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (>18)
  • Informeret samtykke
  • CHC Child-Pugh trin A eller B, BCLC trin B
  • Henvist til kemoembolisering af en ikke-kirurgisk kandidat CHC
  • Blodprøveresultater kompatible med cTACE (INR ≤ 1,5, ASAT/ALAT<5N, albumin>2,5g/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til cTACE, angiografi, konfokal laserendomikroskopi eller leverbiopsi Hyperthyroidisme
  • Kontraindikation til brug af fluorescein, Ariblastin, Lipiodol, Visipaque, Gelita spon, Avitene
  • ekstra levermetastaser
  • Subkapsulær eller exofytisk tumor, der hindrer direkte perkutan adgang gennem sundt levervæv
  • Venteliste til levertransplantation
  • Fuldstændig portalvenøs trombose eller flowinversion
  • Graviditet eller amning
  • Beskyttet major (værgemål)
  • Patient i udelukkelsessituation (bestemt af en tidligere eller igangværende undersøgelse)
  • Emnets manglende evne til at forstå informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Jod kontrast
Doxorubicin opløsning rekonstitueret i 5 ml iso-osmolært ionisk joderet kontrastmiddel
Medicin: Superselektiv transarteriel kemoembolisering af CHC, med doxorubicin rekonstitueret i 5cc iso-osmolære ioniske ioderede kontrastmidler
Superselektiv transarteriel kemoembolisering af CHC, med doxorubicin rekonstitueret i 5cc iso-osmolære ioniske ioderede kontrastmidler
ACTIVE_COMPARATOR: Normal saltvand
Doxorubicin opløsning rekonstitueret i 5 ml normalt saltvand
Medicin: Superselektiv transarteriel kemoembolisering af CHC, med doxorubicin rekonstitueret i 5cc normalt saltvand
Superselektiv transarteriel kemoembolisering af CHC, med doxorubicin rekonstitueret i 5cc normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk analyse af biopsiprøver til evaluering af kinetikken for distribution af doxorubicin i tumorkompartmenter afhængigt af opløsningsmidlet, der anvendes til lægemiddelrekonstitution
Tidsramme: T0: 1 min før cTACE lægemiddelinjektionsstjerne
Biopsiprøver af levertumorvæv. Histologisk analyse vil give en kvantificering af doxorubicin-lægemidlet i tumorkompartment.
T0: 1 min før cTACE lægemiddelinjektionsstjerne
Histologisk analyse af biopsiprøver til evaluering af kinetikken for distribution af doxorubicin i tumorkompartmenter afhængigt af opløsningsmidlet, der anvendes til lægemiddelrekonstitution
Tidsramme: T1: 2 min efter cTACE-lægemiddelinjektion startede
Biopsiprøver af levertumorvæv. Histologisk analyse vil give en kvantificering af doxorubicin-lægemidlet i tumorkompartment.
T1: 2 min efter cTACE-lægemiddelinjektion startede
Histologisk analyse af biopsiprøver til evaluering af kinetikken for distribution af doxorubicin i tumorkompartmenter afhængigt af opløsningsmidlet, der anvendes til lægemiddelrekonstitution
Tidsramme: T2: 1 sekund efter, at halvdelen af ​​cTACE-lægemidlet er blevet injiceret
Biopsiprøver af levertumorvæv. Histologisk analyse vil give en kvantificering af doxorubicin-lægemidlet i tumorkompartment.
T2: 1 sekund efter, at halvdelen af ​​cTACE-lægemidlet er blevet injiceret
Histologisk analyse af biopsiprøver til evaluering af kinetikken for distribution af doxorubicin i tumorkompartmenter afhængigt af opløsningsmidlet, der anvendes til lægemiddelrekonstitution
Tidsramme: T3: 1 min efter cTACE-lægemiddelinjektion er afsluttet
Biopsiprøver af levertumorvæv. Histologisk analyse vil give en kvantificering af doxorubicin-lægemidlet i tumorkompartment.
T3: 1 min efter cTACE-lægemiddelinjektion er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vivo evaluering af kinetikken for distribution af doxorubicin i tumorvæv med konfokal laserendomikroskopi, afhængigt af opløsningsmidlet, der anvendes til lægemiddelrekonstitution
Tidsramme: 1 min før cTACE lægemiddelinjektion starter,
Kontinuerlig billedoptagelse (videoer) gennem forløbet af cTACE lægemiddelinjektionen, fra 1 minut før lægemiddelinjektion starter til tidspunktet, hvor cTACE lægemiddelinjektion er afsluttet
1 min før cTACE lægemiddelinjektion starter,
In vivo evaluering af kinetikken for distribution af doxorubicin i tumorvæv med konfokal laserendomikroskopi, afhængigt af opløsningsmidlet, der anvendes til lægemiddelrekonstitution
Tidsramme: 2 minutter efter at cTACE lægemiddelinjektion startede,
Kontinuerlig billedoptagelse (videoer) gennem forløbet af cTACE lægemiddelinjektionen, fra 1 minut før lægemiddelinjektion starter til tidspunktet, hvor cTACE lægemiddelinjektion er afsluttet
2 minutter efter at cTACE lægemiddelinjektion startede,
In vivo evaluering af kinetikken for distribution af doxorubicin i tumorvæv med konfokal laserendomikroskopi, afhængigt af opløsningsmidlet, der anvendes til lægemiddelrekonstitution
Tidsramme: 1 sekund efter at halvdelen af ​​cTACE-lægemidlet er blevet injiceret,
Kontinuerlig billedoptagelse (videoer) gennem forløbet af cTACE lægemiddelinjektionen, fra 1 minut før lægemiddelinjektion starter til tidspunktet, hvor cTACE lægemiddelinjektion er afsluttet
1 sekund efter at halvdelen af ​​cTACE-lægemidlet er blevet injiceret,
In vivo evaluering af kinetikken for distribution af doxorubicin i tumorvæv med konfokal laserendomikroskopi, afhængigt af opløsningsmidlet, der anvendes til lægemiddelrekonstitution
Tidsramme: 1 min efter cTACE-lægemiddelinjektion er afsluttet,
Kontinuerlig billedoptagelse (videoer) gennem forløbet af cTACE lægemiddelinjektionen, fra 1 minut før lægemiddelinjektion starter til tidspunktet, hvor cTACE lægemiddelinjektion er afsluttet
1 min efter cTACE-lægemiddelinjektion er afsluttet,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner