ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術後の Pentafecta 転帰
2018年10月27日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術後の Pentafecta 転帰: ブラジル大学病院での最初の 120 例
ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術 (RALRP) は、前立腺癌の治療のための外科技術です。
この研究の目的は、pentafecta の概念を適用することによって、RALRP の最初の経験を報告することでした。
Pentafecta は、RALRP の術後期間における 5 つの主要な結果で構成されています: 勃起不全、尿失禁、術後合併症、外科的マージン、および生化学的失敗。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ブラジル大学病院での RALRP の最初の経験について説明します。
患者の経過観察は、3 か月ごとの診察での検査として行われました。
合併症は、クラビアン分類システムに従って分類されました。
生化学的失敗は、PSA レベルによって確立されました。
失禁は、乾いたままであり、日常活動においていかなる種類の保護も必要としない患者と定義されました。
性的効力は、5型ホスホジエステラーゼ阻害剤（PDE-5）の使用の有無にかかわらず、満足のいく性的関係を持つのに十分な時間勃起を維持する能力として定義され、男性の性的健康インベントリ（SHIM）スコアは21 に等しい。ポジティブ サージカル マージンは、間に結合組織がなく、ピースの表面のインクと直接接触している新生物腺の存在として定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035 007
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Brasil S Neto, PhD
- 電話番号：+55 51 33598286
- メール：bneto@hcpa.edu.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
限局性前立腺癌と診断された 40 ～ 75 歳の患者が、ロボット支援による腹腔鏡下前立腺全摘除術を受けました。
説明
包含基準:
• 限局性前立腺腺癌と診断され、ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術による外科的治療を受けた患者
除外基準:
- 前立腺腺癌の他の治療を受けている患者
- 開腹前立腺摘除術への転換
- 追跡の喪失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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勃起不全
時間枠：6ヵ月
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男性の性的健康インベントリ（SHIM）スコアが21以上。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿失禁
時間枠：6ヵ月
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失禁は、乾いたままであり、いかなる種類の保護も必要としない患者と定義されました.患者は、何らかの保護を使用する必要があるかどうか、術後の相談で質問されます.
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6ヵ月
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外科的合併症
時間枠：30日
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合併症は、クラビアン分類システムに従って分類されました。
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30日
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生化学的失敗
時間枠：6ヶ月
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0.2 ng/ml 以上の PSA レベルによって、生化学的障害が確認されました。
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6ヶ月
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手術マージン
時間枠：15日間
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これは、作品の表面のインクと直接接触する腫瘍性腺の存在として定義されます。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brasil S Neto, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月9日
一次修了 (予想される)
2018年11月30日
研究の完了 (予想される)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月27日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。