Wyniki Pentafecta po laparoskopowej radykalnej prostatektomii z asystą robota
27 października 2018 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Wyniki Pentafecta po radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota: pierwsze 120 przypadków w brazylijskim szpitalu uniwersyteckim
Laparoskopowa radykalna prostatektomia z asystą robota (RALRP) jest techniką chirurgiczną stosowaną w leczeniu raka prostaty.
Celem tego badania było przedstawienie naszych początkowych doświadczeń z RALRP, poprzez zastosowanie koncepcji pentafecta.
Pentafecta obejmuje pięć głównych wyników w okresie pooperacyjnym RALRP: zaburzenia erekcji, nietrzymanie moczu, powikłania pooperacyjne, marginesy chirurgiczne i niepowodzenie biochemiczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie opisuje wstępne doświadczenia z RALRP w brazylijskim szpitalu uniwersyteckim.
Kontrolę chorych prowadzono w formie badania w ramach konsultacji lekarskiej co 3 miesiące.
Powikłania sklasyfikowano zgodnie z systemem klasyfikacji Claviena.
Niepowodzenie biochemiczne ustalono na podstawie poziomu PSA.
Wstrzemięźliwość zdefiniowano jako pacjentów, którzy pozostają suchi i nie wymagają żadnej ochrony w codziennych czynnościach.
Potencja seksualna została zdefiniowana jako zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji na tyle długo, aby mieć satysfakcjonujące stosunki seksualne z lub bez stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) oraz wynik w Inwentarzu Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) wyższy lub równa 21. Dodatni margines chirurgiczny definiowany jest jako obecność gruczołów nowotworowych w bezpośrednim kontakcie z tuszem na powierzchni preparatu, bez pośredniej tkanki łącznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035 007
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Brasil S Neto, PhD
- Numer telefonu: +55 51 33598286
- E-mail: bneto@hcpa.edu.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 40 do 75 lat, u których zdiagnozowano miejscowego raka prostaty, zostali poddani laparoskopowej radykalnej prostatektomii z asystą robota.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• pacjenci z rozpoznaniem zlokalizowanego gruczolakoraka stercza leczeni operacyjnie metodą laparoskopowej radykalnej prostatektomii z asystą robota
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poddawanych innym metodom leczenia gruczolakoraka gruczołu krokowego
- konwersja do otwartej prostatektomii
- utrata śledzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenie erekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) jest większy lub równy 21.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wstrzemięźliwość została zdefiniowana jako pacjenci, którzy pozostają suchi i nie wymagają żadnej ochrony. Pacjenci będą pytani na konsultacjach pooperacyjnych, czy istnieje potrzeba zastosowania jakiegoś zabezpieczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Komplikacja chirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania sklasyfikowano zgodnie z systemem klasyfikacji Claviena.
|
30 dni
|
|
Niepowodzenie biochemiczne
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Niewydolność biochemiczną ustalono na podstawie poziomu PSA równego lub równego 0,2 ng/ml.
|
6 miesiąc
|
|
Margines chirurgiczny
Ramy czasowe: 15 dni
|
Definiuje się ją jako obecność gruczołów nowotworowych w bezpośrednim kontakcie z tuszem na powierzchni egzemplarza.
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brasil S Neto, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/0457
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .