Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentafecta-resultater efter robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi

27. oktober 2018 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pentafecta-resultater efter robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi: Første 120 tilfælde på det brasilianske universitetshospital

Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP) er en kirurgisk teknik til behandling af prostatacancer. Formålet med denne undersøgelse var at rapportere vores første erfaring med RALRP ved at anvende begrebet pentafecta. Pentafecta består af de fem hovedresultater i den postoperative periode af RALRP: erektil dysfunktion, urininkontinens, postoperative komplikationer, kirurgiske marginer og biokemisk svigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil beskrive en indledende oplevelse med RALRP på det brasilianske universitetshospital. Opfølgningen af ​​patienterne foregik som undersøgelse ved lægekonsultationen hver tredje måned. Komplikationer blev kategoriseret i henhold til Clavien klassifikationssystemet. Biokemisk svigt blev fastslået ved PSA-niveau. Kontinens blev defineret som patienter, der forbliver tørre, og som ikke kræver nogen form for beskyttelse i deres daglige aktiviteter. Seksuel styrke blev defineret som evnen til at få og holde en erektion længe nok til at have tilfredsstillende seksuelle forhold med eller uden brug af type-5 phosphodiesterase-hæmmere (PDE-5) og en Seksuel Health Inventory for Men (SHIM) score højere eller lig med 21. Positiv kirurgisk margin er defineret som tilstedeværelsen af ​​neoplastiske kirtler i direkte kontakt med blækket på overfladen af ​​stykket uden indskudt bindevæv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035 007
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 40 og 75 diagnosticeret med lokaliseret prostatacancer blev underkastet robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• patienter diagnosticeret med lokaliseret prostata-adenokarcinom, der er blevet underkastet kirurgisk behandling med robot-assisteret laparoskopisk radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der gennemgår andre behandlinger for adenocarcinom i prostata
  • konvertering til åben prostatektomi
  • tab af opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Sexual Health Inventory for Men (SHIM) score større eller lig med 21.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinkontinens
Tidsramme: 6 måneder
Kontinens blev defineret som patienter, der forbliver tørre, og som ikke kræver nogen form for beskyttelse. Patienter vil blive udspurgt i de postoperative konsultationer, hvis der er behov for at bruge en vis beskyttelse.
6 måneder
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer blev kategoriseret i henhold til Clavien klassifikationssystemet.
30 dage
Biokemisk svigt
Tidsramme: 6 måneder
Biokemisk fejl blev konstateret ved PSA niveau rivejern eller lig med 0,2 ng/ml.
6 måneder
Kirurgisk margin
Tidsramme: 15 dage
Det er defineret som tilstedeværelsen af ​​neoplastiske kirtler i direkte kontakt med blækket på overfladen af ​​stykket.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brasil S Neto, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/0457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner