Resultados Pentafecta após prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô
27 de outubro de 2018 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Resultados Pentafecta Após Prostatectomia Radical Laparoscópica Assistida por Robô: Primeiros 120 Casos em Hospital Universitário Brasileiro
A prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALRP) é uma técnica cirúrgica para o tratamento do câncer de próstata.
O objetivo deste estudo foi relatar nossa experiência inicial com RALRP, aplicando o conceito de pentafecta.
Pentafecta consiste nos cinco principais resultados no período pós-operatório de RALRP: disfunção erétil, incontinência urinária, complicações pós-operatórias, margens cirúrgicas e falha bioquímica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo descreverá uma experiência inicial em RALRP em Hospital Universitário Brasileiro.
O acompanhamento dos pacientes foi realizado na forma de exame na consulta médica a cada três meses.
As complicações foram categorizadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien.
A falha bioquímica foi estabelecida pelo nível de PSA.
A continência foi definida como pacientes que permanecem secos e que não necessitam de nenhum tipo de proteção em suas atividades cotidianas.
A potência sexual foi definida como a capacidade de obter e manter uma ereção por tempo suficiente para ter relações sexuais satisfatórias com ou sem o uso de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) e uma pontuação do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) maior ou igual a 21. Margem cirúrgica positiva é definida como a presença de glândulas neoplásicas em contato direto com a tinta na superfície da peça, sem tecido conjuntivo interposto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035 007
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contato:
- Brasil S Neto, PhD
- Número de telefone: +55 51 33598286
- E-mail: bneto@hcpa.edu.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes entre 40 e 75 anos diagnosticados com câncer de próstata localizado submetidos à prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô.
Descrição
Critério de inclusão:
• pacientes diagnosticados com adenocarcinoma de próstata localizado submetidos a tratamento cirúrgico com prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a outros tratamentos para adenocarcinoma da próstata
- conversão para prostatectomia aberta
- perda de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção erétil
Prazo: 6 meses
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Pontuação do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) maior ou igual a 21.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Continência Urinária
Prazo: 6 meses
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A continência foi definida como pacientes que permanecem secos e que não necessitam de nenhum tipo de proteção. Os pacientes serão questionados nas consultas pós-operatórias se há necessidade de uso de alguma proteção.
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6 meses
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Complicação Cirúrgica
Prazo: 30 dias
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As complicações foram categorizadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien.
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30 dias
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Falha Bioquímica
Prazo: 6 meses
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A falha bioquímica foi estabelecida pelo nível de PSA maior ou igual a 0,2 ng/ml.
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6 meses
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Margem Cirúrgica
Prazo: 15 dias
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É definida como a presença de glândulas neoplásicas em contato direto com a tinta na superfície da peça.
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brasil S Neto, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/0457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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