Résultats de Pentafecta après une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot
27 octobre 2018 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Résultats de Pentafecta après une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot : 120 premiers cas à l'hôpital universitaire brésilien
La prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALRP) est une technique chirurgicale pour le traitement du cancer de la prostate.
Le but de cette étude était de rapporter notre expérience initiale avec RALRP, en appliquant le concept de pentafecta.
Pentafecta comprend les cinq résultats principaux de la période postopératoire de RALRP : dysfonction érectile, incontinence urinaire, complications postopératoires, marges chirurgicales et échec biochimique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude décrira une première expérience en RALRP à l'hôpital universitaire brésilien.
Le suivi des patients était réalisé sous la forme d'un examen à la consultation médicale tous les trois mois.
Les complications ont été classées selon le système de classification de Clavien.
L'échec biochimique a été établi par le taux de PSA.
La continence a été définie comme les patients qui restent au sec et qui ne nécessitent aucune protection dans leurs activités quotidiennes.
La puissance sexuelle a été définie comme la capacité d'obtenir et de maintenir une érection suffisamment longtemps pour avoir des relations sexuelles satisfaisantes avec ou sans l'utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5) et un inventaire de la santé sexuelle pour les hommes (SHIM) score supérieur ou égal à 21. La marge chirurgicale positive est définie comme la présence de glandes néoplasiques en contact direct avec l'encre à la surface de la pièce, sans tissu conjonctif interposé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035 007
- Recrutement
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contact:
- Brasil S Neto, PhD
- Numéro de téléphone: +55 51 33598286
- E-mail: bneto@hcpa.edu.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients entre 40 et 75 ans diagnostiqués avec un cancer localisé de la prostate soumis à une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot.
La description
Critère d'intégration:
• patients diagnostiqués avec un adénocarcinome de la prostate localisé soumis à un traitement chirurgical avec prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot
Critère d'exclusion:
- les patients subissant d'autres traitements pour l'adénocarcinome de la prostate
- conversion en prostatectomie ouverte
- perte de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysérection
Délai: 6 mois
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Score du Sexual Health Inventory for Men (SHIM) supérieur ou égal à 21.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Continence urinaire
Délai: 6 mois
|
La continence a été définie comme des patients qui restent secs et qui ne nécessitent aucune protection. Les patients seront interrogés lors des consultations postopératoires s'il est nécessaire d'utiliser une protection.
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6 mois
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Complication chirurgicale
Délai: 30 jours
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Les complications ont été classées selon le système de classification de Clavien.
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30 jours
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Échec biochimique
Délai: 6 mois
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L'échec biochimique a été constaté par un taux de PSA supérieur ou égal à 0,2 ng/ml.
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6 mois
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Marge chirurgicale
Délai: 15 jours
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Elle se définit comme la présence de glandes néoplasiques en contact direct avec l'encre à la surface de la pièce.
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brasil S Neto, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2018
Première publication (Réel)
16 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/0457
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot
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Rob Surgical Systems S.L.Complété