Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pentafecta-resultat efter robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi

27 oktober 2018 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pentafecta-utfall efter robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi: första 120 fallen på det brasilianska universitetssjukhuset

Robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP) är en kirurgisk teknik för behandling av prostatacancer. Syftet med denna studie var att rapportera vår första erfarenhet av RALRP, genom att tillämpa konceptet pentafecta. Pentafecta består av de fem huvudsakliga resultaten i den postoperativa perioden av RALRP: erektil dysfunktion, urininkontinens, postoperativa komplikationer, kirurgiska marginaler och biokemiskt misslyckande.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att beskriva en första erfarenhet av RALRP på det brasilianska universitetssjukhuset. Uppföljningen av patienterna gjordes som undersökning vid läkarkonsultationen var tredje månad. Komplikationer kategoriserades enligt Claviens klassificeringssystem. Biokemiskt misslyckande fastställdes av PSA-nivå. Kontinens definierades som patienter som förblir torra och som inte behöver någon form av skydd i sina dagliga aktiviteter. Sexuell potens definierades som förmågan att få och behålla en erektion tillräckligt länge för att ha tillfredsställande sexuella relationer med eller utan användning av fosfodiesterashämmare av typ 5 (PDE-5) och en Sexual Health Inventory for Men (SHIM) poäng högre eller lika med 21. Positiv kirurgisk marginal definieras som närvaron av neoplastiska körtlar i direkt kontakt med bläcket på ytan av stycket, utan mellanliggande bindväv.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035 007
        • Rekrytering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter mellan 40 och 75 diagnostiserade med lokaliserad prostatacancer genomgick robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• patienter som diagnostiserats med lokaliserat prostataadenokarcinom som genomgått kirurgisk behandling med robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi

Exklusions kriterier:

  • patienter som genomgår andra behandlingar för adenocarcinom i prostata
  • övergång till öppen prostatektomi
  • förlust av uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erektil dysfunktion
Tidsram: 6 månader
Sexual Health Inventory for Men (SHIM) poäng högre eller lika med 21.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinkontinens
Tidsram: 6 månader
Kontinens definierades som patienter som förblir torra och som inte behöver någon form av skydd. Patienterna kommer att förhöras i de postoperativa konsultationerna om det finns behov av att använda något skydd.
6 månader
Kirurgisk komplikation
Tidsram: 30 dagar
Komplikationer kategoriserades enligt Claviens klassificeringssystem.
30 dagar
Biokemiskt misslyckande
Tidsram: 6 månader
Biokemiskt misslyckande fastställdes med ett rivjärn på PSA-nivå eller lika med 0,2 ng/ml.
6 månader
Kirurgisk marginal
Tidsram: 15 dagar
Det definieras som närvaron av neoplastiska körtlar i direkt kontakt med bläcket på ytan av biten.
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Brasil S Neto, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/0457

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera