机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术后的 Pentafecta 结果
2018年10月27日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术后的 Pentafecta 结果：巴西大学医院的前 120 例
机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RALRP) 是一种治疗前列腺癌的手术技术。
本研究的目的是通过应用 pentafecta 的概念来报告我们对 RALRP 的初步经验。
Pentafecta 包括 RALRP 术后的五个主要结果：勃起功能障碍、尿失禁、术后并发症、手术切缘和生化失败。
研究概览
详细说明
本研究将描述巴西大学医院在 RALRP 中的初步经验。
患者的随访每三个月在医疗会诊时进行一次检查。
根据 Clavien 分类系统对并发症进行分类。
生化失败由 PSA 水平确定。
失禁被定义为保持干燥并且在日常活动中不需要任何保护的患者。
性能力被定义为在使用或不使用 5 型磷酸二酯酶抑制剂 (PDE-5) 和男性性健康量表 (SHIM) 评分较高或等于 21。阳性手术切缘定义为肿瘤腺体与工件表面的墨水直接接触，没有中间结缔组织。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035 007
- 招聘中
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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接触：
- Brasil S Neto, PhD
- 电话号码：+55 51 33598286
- 邮箱：bneto@hcpa.edu.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
40 至 75 名被诊断患有局限性前列腺癌的患者接受了机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术。
描述
纳入标准：
• 诊断为局限性前列腺癌的患者接受了机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术的手术治疗
排除标准：
- 接受其他前列腺腺癌治疗的患者
- 转为开放式前列腺切除术
- 失访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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勃起功能障碍
大体时间：6个月
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男性性健康量表 (SHIM) 得分大于或等于 21。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿失禁
大体时间：6个月
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失禁被定义为保持干燥且不需要任何保护的患者。如果需要使用一些保护措施，将在术后咨询中询问患者。
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6个月
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手术并发症
大体时间：30天
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根据 Clavien 分类系统对并发症进行分类。
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30天
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生化失败
大体时间：6个月
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PSA 水平大于或等于 0.2 ng/ml 确定生化失败。
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6个月
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手术边缘
大体时间：15天
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它被定义为与作品表面上的墨水直接接触的肿瘤腺体的存在。
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brasil S Neto, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月9日
初级完成 (预期的)
2018年11月30日
研究完成 (预期的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月27日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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