Risultati di Pentafecta dopo la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita
27 ottobre 2018 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Risultati di Pentafecta dopo la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita: primi 120 casi nell'ospedale universitario brasiliano
La prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALRP) è una tecnica chirurgica per il trattamento del cancro alla prostata.
Lo scopo di questo studio è stato quello di riportare la nostra esperienza iniziale con RALRP, applicando il concetto di pentafecta.
Pentafecta comprende i cinque esiti principali nel periodo postoperatorio del RALRP: disfunzione erettile, incontinenza urinaria, complicanze postoperatorie, margini chirurgici e fallimento biochimico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio descriverà una prima esperienza in RALRP nell'ospedale universitario brasiliano.
Il follow-up dei pazienti è stato eseguito come esame alla visita medica ogni tre mesi.
Le complicanze sono state classificate secondo il sistema di classificazione Clavien.
Il fallimento biochimico è stato stabilito dal livello di PSA.
La continenza è stata definita come pazienti che rimangono asciutti e che non richiedono alcun tipo di protezione nelle loro attività quotidiane.
La potenza sessuale è stata definita come la capacità di ottenere e mantenere un'erezione abbastanza a lungo da avere rapporti sessuali soddisfacenti con o senza l'uso di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) e un punteggio SHIM (Sexual Health Inventory for Men) maggiore o pari a 21. Si definisce margine chirurgico positivo la presenza di ghiandole neoplastiche a diretto contatto con l'inchiostro sulla superficie del pezzo, senza tessuto connettivo interposto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035 007
- Reclutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contatto:
- Brasil S Neto, PhD
- Numero di telefono: +55 51 33598286
- Email: bneto@hcpa.edu.br
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni con diagnosi di carcinoma prostatico localizzato sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• pazienti con diagnosi di adenocarcinoma prostatico localizzato sottoposti a trattamento chirurgico con prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti ad altri trattamenti per l'adenocarcinoma della prostata
- conversione alla prostatectomia aperta
- perdita di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione erettile
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio SHIM (Sexual Health Inventory for Men) maggiore o uguale a 21.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Continenza urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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La continenza è stata definita come pazienti che rimangono asciutti e che non richiedono alcun tipo di protezione. I pazienti saranno interrogati nelle consultazioni postoperatorie se è necessario utilizzare una protezione.
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6 mesi
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Complicanza chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Le complicanze sono state classificate secondo il sistema di classificazione Clavien.
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30 giorni
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Fallimento biochimico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il fallimento biochimico è stato stabilito dal livello di PSA maggiore o uguale a 0,2 ng/ml.
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6 mesi
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Margine chirurgico
Lasso di tempo: 15 giorni
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Si definisce come la presenza di ghiandole neoplastiche a diretto contatto con l'inchiostro sulla superficie del pezzo.
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brasil S Neto, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2013
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/0457
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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