Результаты Pentafecta после роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии
27 октября 2018 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Результаты Pentafecta после роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии: первые 120 случаев в бразильской университетской больнице
Роботизированная лапароскопическая радикальная простатэктомия (РАРП) — хирургический метод лечения рака предстательной железы.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сообщить о нашем первоначальном опыте с RALRP, применяя концепцию пентафекта.
Pentafecta состоит из пяти основных исходов в послеоперационном периоде RALRP: эректильная дисфункция, недержание мочи, послеоперационные осложнения, хирургические края и биохимическая неудача.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании описывается первоначальный опыт применения RALRP в Бразильской университетской больнице.
Наблюдение за пациентами осуществлялось в виде осмотра на врачебной консультации каждые три месяца.
Осложнения были классифицированы в соответствии с системой классификации Clavien.
Биохимическая недостаточность устанавливалась по уровню ПСА.
Воздержание было определено как пациенты, которые остаются сухими и не нуждаются в какой-либо защите в своей повседневной деятельности.
Сексуальная потенция определялась как способность достигать и сохранять эрекцию в течение достаточно долгого времени, чтобы иметь удовлетворительные половые отношения с использованием или без использования ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5) и оценкой сексуального здоровья мужчин (SHIM) выше или выше. равен 21. Положительный хирургический край определяется как наличие неопластических желез, находящихся в непосредственном контакте с краской на поверхности образца, без промежуточной соединительной ткани.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035 007
- Рекрутинг
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Brasil S Neto, PhD
- Номер телефона: +55 51 33598286
- Электронная почта: bneto@hcpa.edu.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам в возрасте от 40 до 75 лет с диагнозом локализованный рак предстательной железы была проведена роботизированная лапароскопическая радикальная простатэктомия.
Описание
Критерии включения:
• пациенты с диагнозом «локализованная аденокарцинома простаты», подвергнутые хирургическому лечению с помощью роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии
Критерий исключения:
- пациенты, проходящие другие виды лечения аденокарциномы предстательной железы
- переход на открытую простатэктомию
- потеря наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эректильная дисфункция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка сексуального здоровья мужчин (SHIM) больше или равна 21.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Воздержание определяется как пациенты, которые остаются сухими и не нуждаются в какой-либо защите. Пациенты будут опрошены на послеоперационных консультациях, есть ли необходимость в использовании какой-либо защиты.
|
6 месяцев
|
|
Хирургическое осложнение
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения были классифицированы в соответствии с системой классификации Clavien.
|
30 дней
|
|
Биохимическая недостаточность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимическая недостаточность устанавливалась по уровню ПСА больше или равному 0,2 нг/мл.
|
6 месяцев
|
|
Хирургический край
Временное ограничение: 15 дней
|
Он определяется как наличие неопластических желез, находящихся в непосредственном контакте с краской на поверхности изделия.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brasil S Neto, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/0457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .