Pentafecta-resultaten na robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie
27 oktober 2018 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pentafecta-resultaten na robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie: eerste 120 gevallen in Braziliaans academisch ziekenhuis
Robot-geassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RALRP) is een chirurgische techniek voor de behandeling van prostaatkanker.
Het doel van deze studie was om onze eerste ervaring met RALRP te rapporteren, door het concept van pentafecta toe te passen.
Pentafecta bestaat uit de vijf belangrijkste uitkomsten in de postoperatieve periode van RALRP: erectiestoornissen, urine-incontinentie, postoperatieve complicaties, chirurgische marges en biochemisch falen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beschrijft een eerste ervaring met RALRP in het Braziliaans Universitair Ziekenhuis.
De follow-up van patiënten werd om de drie maanden uitgevoerd als een onderzoek op de medische raadpleging.
Complicaties werden gecategoriseerd volgens het Clavien-classificatiesysteem.
Biochemisch falen werd vastgesteld door PSA-niveau.
Continentie werd gedefinieerd als patiënten die droog blijven en geen enkele vorm van bescherming nodig hebben bij hun dagelijkse activiteiten.
Seksuele potentie werd gedefinieerd als het vermogen om lang genoeg een erectie te krijgen en te houden om bevredigende seksuele relaties te hebben met of zonder het gebruik van type-5 fosfodiësteraseremmers (PDE-5) en een Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-score groter of gelijk aan 21. Positieve chirurgische marge wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van neoplastische klieren in direct contact met de inkt op het oppervlak van het stuk, zonder tussenliggend bindweefsel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035 007
- Werving
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Brasil S Neto, PhD
- Telefoonnummer: +55 51 33598286
- E-mail: bneto@hcpa.edu.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten tussen de 40 en 75 jaar met de diagnose gelokaliseerde prostaatkanker ondergingen een robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• patiënten met de diagnose gelokaliseerd prostaatadenocarcinoom die een chirurgische behandeling ondergingen met een robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die andere behandelingen ondergaan voor adenocarcinoom van de prostaat
- conversie naar open prostatectomie
- verlies van opvolging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erectiestoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sexual Health Inventory for Men (SHIM) scoort hoger dan of gelijk aan 21.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-continentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Continentie werd gedefinieerd als patiënten die droog blijven en geen enkele vorm van bescherming nodig hebben. Patiënten zullen tijdens de postoperatieve raadplegingen worden gevraagd of er behoefte is aan enige bescherming.
|
6 maanden
|
|
Chirurgische Complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicaties werden gecategoriseerd volgens het Clavien-classificatiesysteem.
|
30 dagen
|
|
Biochemisch falen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Biochemisch falen werd vastgesteld door PSA-niveaurasp of gelijk aan 0,2 ng/ml.
|
6 maanden
|
|
Chirurgische marge
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Het wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van neoplastische klieren in direct contact met de inkt op het oppervlak van het stuk.
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brasil S Neto, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/0457
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .