Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pentafecta-utfall etter robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi

27. oktober 2018 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pentafecta-utfall etter robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi: de første 120 tilfellene på det brasilianske universitetssykehuset

Robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP) er en kirurgisk teknikk for behandling av prostatakreft. Målet med denne studien var å rapportere vår første erfaring med RALRP, ved å bruke konseptet pentafecta. Pentafecta består av de fem hovedutfallene i den postoperative perioden av RALRP: erektil dysfunksjon, urininkontinens, postoperative komplikasjoner, kirurgiske marginer og biokjemisk svikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil beskrive en første erfaring med RALRP ved det brasilianske universitetssykehuset. Oppfølgingen av pasientene ble utført som undersøkelse ved legekonsultasjonen hver tredje måned. Komplikasjoner ble kategorisert i henhold til Clavien-klassifiseringssystemet. Biokjemisk svikt ble etablert ved PSA-nivå. Kontinens ble definert som pasienter som forblir tørre og som ikke trenger noen form for beskyttelse i sine daglige aktiviteter. Seksuell styrke ble definert som evnen til å få og beholde en ereksjon lenge nok til å ha tilfredsstillende seksuelle forhold med eller uten bruk av type-5 fosfodiesterasehemmere (PDE-5) og en Seksuell helseinventar for menn (SHIM) score høyere eller lik 21. Positiv kirurgisk margin er definert som tilstedeværelsen av neoplastiske kjertler i direkte kontakt med blekket på overflaten av stykket, uten mellomliggende bindevev.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035 007
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 40 og 75 diagnostisert med lokalisert prostatakreft underkastet robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• pasienter som er diagnostisert med lokalisert prostataadenokarsinom som har fått kirurgisk behandling med robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som gjennomgår andre behandlinger for adenokarsinom i prostata
  • konvertering til åpen prostatektomi
  • tap av oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erektil dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Sexual Health Inventory for Men (SHIM) score større eller lik 21.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinkontinens
Tidsramme: 6 måneder
Kontinens ble definert som pasienter som forblir tørre og som ikke trenger noen form for beskyttelse. Pasienter vil bli avhørt i de postoperative konsultasjonene dersom det er behov for å bruke noe beskyttelse.
6 måneder
Kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner ble kategorisert i henhold til Clavien-klassifiseringssystemet.
30 dager
Biokjemisk svikt
Tidsramme: 6 måneder
Biokjemisk svikt ble påvist ved PSA-nivå rivjern eller lik 0,2 ng/ml.
6 måneder
Kirurgisk margin
Tidsramme: 15 dager
Det er definert som tilstedeværelsen av neoplastiske kjertler i direkte kontakt med blekket på overflaten av stykket.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brasil S Neto, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/0457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere