Výsledky Pentafecta po roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii
27. října 2018 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Výsledky Pentafecta po roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii: Prvních 120 případů v brazilské fakultní nemocnici
Roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie (RALRP) je operační technika pro léčbu rakoviny prostaty.
Cílem této studie bylo podat zprávu o našich počátečních zkušenostech s RALRP aplikací konceptu pentafecta.
Pentafecta se skládá z pěti hlavních výsledků v pooperačním období RALRP: erektilní dysfunkce, inkontinence moči, pooperační komplikace, chirurgické okraje a biochemické selhání.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie popíše první zkušenost s RALRP v brazilské univerzitní nemocnici.
Sledování pacientů bylo prováděno jako vyšetření na lékařské konzultaci každé tři měsíce.
Komplikace byly kategorizovány podle klasifikačního systému Clavien.
Biochemické selhání bylo stanoveno hladinou PSA.
Kontinence byla definována jako pacienti, kteří zůstávají v suchu a nevyžadují při svých každodenních činnostech žádnou ochranu.
Sexuální potence byla definována jako schopnost dosáhnout a udržet erekci po dostatečně dlouhou dobu na to, abyste měli uspokojivé sexuální vztahy s nebo bez použití inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) a skóre z inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM) vyšší nebo rovná se 21. Pozitivní chirurgický okraj je definován jako přítomnost neoplastických žláz v přímém kontaktu s inkoustem na povrchu kusu, bez vložené pojivové tkáně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035 007
- Nábor
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Brasil S Neto, PhD
- Telefonní číslo: +55 51 33598286
- E-mail: bneto@hcpa.edu.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 40 až 75 let s diagnostikovaným lokalizovaným karcinomem prostaty byli podrobeni roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• pacienti s diagnostikovaným lokalizovaným adenokarcinomem prostaty podstoupili chirurgickou léčbu pomocí roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie
Kritéria vyloučení:
- pacientů podstupujících jinou léčbu adenokarcinomu prostaty
- konverze na otevřenou prostatektomii
- ztráta sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erektilní dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre Sexual Health Inventory for Men (SHIM) je větší nebo rovné 21.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinence moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontinence byla definována jako pacienti, kteří zůstávají v suchu a nevyžadují žádný druh ochrany. Pacienti budou při pooperačních konzultacích dotázáni, zda je potřeba použít nějakou ochranu.
|
6 měsíců
|
|
Chirurgická komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Komplikace byly kategorizovány podle klasifikačního systému Clavien.
|
30 dní
|
|
Biochemické selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemické selhání bylo zjištěno struhadlem hladiny PSA nebo rovné 0,2 ng/ml.
|
6 měsíců
|
|
Chirurgická marže
Časové okno: 15 dní
|
Je definována jako přítomnost neoplastických žláz v přímém kontaktu s inkoustem na povrchu kusu.
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brasil S Neto, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/0457
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie
-
University College, LondonDokončenoPokus o srovnání roboticky asistované radikální cystektomie s otevřenou radikální cystektomií (iROC)Rakovina močového měchýřeSpojené království
-
Sanotize Research and Development corp.DokončenoKandidóza, orálníKanada