A Pentafecta eredményei a robot által támogatott laparoszkópos radikális prosztatektómia után
2018. október 27. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pentafecta eredményei a robot segítségével végzett laparoszkópos radikális prosztatektómia után: az első 120 eset a Brazil Egyetemi Kórházban
A robot által segített laparoszkópos radikális prosztatektómia (RALRP) a prosztatarák kezelésére szolgáló sebészeti technika.
A tanulmány célja az volt, hogy beszámoljunk a RALRP-vel kapcsolatos kezdeti tapasztalatainkról a pentafecta koncepció alkalmazásával.
A Pentafecta a RALRP posztoperatív időszakának öt fő kimeneteléből áll: erekciós diszfunkció, vizelet-inkontinencia, posztoperatív szövődmények, műtéti határok és biokémiai kudarc.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Brazil Egyetemi Kórházban szerzett RALRP kezdeti tapasztalatait írja le.
Az orvosi konzultáción a betegek követése háromhavonta vizsgálatként történt.
A szövődményeket a Clavien osztályozási rendszer szerint kategorizáltuk.
A biokémiai kudarcot a PSA-szint alapján állapították meg.
A kontinencia meghatározása szerint olyan betegek, akik szárazak maradnak, és akiknek nincs szükségük semmilyen védelemre mindennapi tevékenységeik során.
A szexuális potenciát az 5-ös típusú foszfodiészteráz-inhibitorok (PDE-5) alkalmazásával vagy anélkül történő erekció elérésének és fenntartásának képességeként határozták meg, és a férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése (SHIM) magasabb vagy magasabb pontszámot ér el. egyenlő 21-gyel. Pozitív műtéti margónak minősül, ha a neoplasztikus mirigyek közvetlenül érintkeznek a tintával a darab felületén, kötőszövet nélkül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035 007
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Brasil S Neto, PhD
- Telefonszám: +55 51 33598286
- E-mail: bneto@hcpa.edu.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A lokalizált prosztatarákban diagnosztizált 40 és 75 év közötti betegeket robot-asszisztált laparoszkópos radikális prosztataeltávolításnak vetették alá.
Leírás
Bevételi kritériumok:
• lokalizált prosztata adenokarcinómával diagnosztizált betegek, akiket Robot-asszisztált laparoszkópos radikális prosztataeltávolítással végeztek
Kizárási kritériumok:
- a prosztata adenokarcinóma miatt egyéb kezeléseken áteső betegek
- átalakítás nyitott prosztatektómiára
- a nyomon követés elvesztése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erektilis diszfunkció
Időkeret: 6 hónap
|
A férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése (SHIM) 21-nél nagyobb vagy egyenlő.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizeletkontinencia
Időkeret: 6 hónap
|
A kontinencia a szárazon maradó, semmilyen védelemre nem szoruló betegeket definiálta. A posztoperatív konzultációkon megkérdezik a betegeket, hogy szükség van-e valamilyen védelemre.
|
6 hónap
|
|
Sebészeti szövődmény
Időkeret: 30 nap
|
A szövődményeket a Clavien osztályozási rendszer szerint kategorizáltuk.
|
30 nap
|
|
Biokémiai kudarc
Időkeret: 6 hónap
|
A biokémiai meghibásodást PSA-szintű reszelővel vagy 0,2 ng/ml értékkel állapítottuk meg.
|
6 hónap
|
|
Sebészeti határ
Időkeret: 15 nap
|
Ezt úgy határozzák meg, mint a neoplasztikus mirigyek jelenléte, amelyek közvetlenül érintkeznek a tintával a darab felületén.
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brasil S Neto, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/0457
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .