Pentafecta-Ergebnisse nach robotergestützter laparoskopischer radikaler Prostatektomie
27. Oktober 2018 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pentafecta-Ergebnisse nach robotergestützter laparoskopischer radikaler Prostatektomie: Die ersten 120 Fälle im brasilianischen Universitätskrankenhaus
Die roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie (RALRP) ist eine Operationstechnik zur Behandlung von Prostatakrebs.
Das Ziel dieser Studie war es, unsere anfänglichen Erfahrungen mit RALRP durch Anwendung des Pentafecta-Konzepts zu berichten.
Pentafecta besteht aus den fünf Hauptergebnissen in der postoperativen Phase von RALRP: erektile Dysfunktion, Harninkontinenz, postoperative Komplikationen, chirurgische Ränder und biochemisches Versagen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine erste Erfahrung mit RALRP im brasilianischen Universitätskrankenhaus beschreiben.
Die Nachsorge der Patienten erfolgte alle drei Monate als Untersuchung in der ärztlichen Sprechstunde.
Komplikationen wurden nach dem Clavien-Klassifikationssystem kategorisiert.
Biochemisches Versagen wurde anhand des PSA-Niveaus festgestellt.
Als Kontinenz wurden Patienten definiert, die trocken bleiben und im Alltag keinerlei Schutz benötigen.
Sexuelle Potenz wurde definiert als die Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen und lange genug aufrechtzuerhalten, um befriedigende sexuelle Beziehungen mit oder ohne Verwendung von Typ-5-Phosphodiesterase-Hemmern (PDE-5) und einem höheren SHIM-Score (Sexual Health Inventory for Men) zu haben gleich 21. Ein positiver chirurgischer Rand ist definiert als das Vorhandensein von neoplastischen Drüsen in direktem Kontakt mit der Tinte auf der Oberfläche des Stücks ohne dazwischenliegendes Bindegewebe.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035 007
- Rekrutierung
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Kontakt:
- Brasil S Neto, PhD
- Telefonnummer: +55 51 33598286
- E-Mail: bneto@hcpa.edu.br
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten zwischen 40 und 75 Jahren, bei denen lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde, unterzogen sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, bei denen ein lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata diagnostiziert wurde und die sich einer chirurgischen Behandlung mit Roboter-assistierter laparoskopischer radikaler Prostatektomie unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer anderen Behandlung des Adenokarzinoms der Prostata unterziehen
- Umstellung auf offene Prostatektomie
- Verlust der Nachverfolgung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Punktzahl des Sexual Health Inventory for Men (SHIM) größer oder gleich 21.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harnkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Kontinenz wurde definiert als Patienten, die trocken bleiben und keinen Schutz benötigen. Die Patienten werden in den postoperativen Konsultationen befragt, ob ein gewisser Schutz erforderlich ist.
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6 Monate
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Chirurgische Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage
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Komplikationen wurden nach dem Clavien-Klassifikationssystem kategorisiert.
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30 Tage
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Biochemisches Versagen
Zeitfenster: 6 Monate
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Biochemisches Versagen wurde durch einen PSA-Wert größer oder gleich 0,2 ng/ml festgestellt.
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6 Monate
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Chirurgischer Rand
Zeitfenster: 15 Tage
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Es ist definiert als das Vorhandensein von neoplastischen Drüsen in direktem Kontakt mit der Tinte auf der Oberfläche des Stücks.
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15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Brasil S Neto, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/0457
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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