下肢手術における動脈閉塞圧と止血帯の有効性を推定する 2 つの数学的方法
下肢手術における動脈閉塞圧と止血帯の有効性を推定するための 2 つの数学的方法の比較: 無作為化比較研究
調査の概要
詳細な説明
倫理委員会の承認と患者からのインフォームド コンセントの後、18 ~ 40 歳 (ASA I ~ II) の 80 人の成人患者が、大腿の周りに空気式ターニケットを使用して全身麻酔下で膝関節鏡検査を受ける予定で、無作為に割り当てられます (閉じた不透明なエンベロープを使用)。 ) 2 つのグループのいずれかに:
- グループ (A): 空気圧ターニケットが動脈閉塞圧よりも 20 mmHg 膨張した場合、Unver B. et al. [1] の式を使用して推定されます: (AOP=[SBP+10]/KTP)
- グループ (B): 空気式ターニケットが、Hong-yun Liu らの式 [2] を使用して推定される動脈閉塞圧より 20 mmHg 高く膨張した場合: (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2) 患者は年齢範囲外、高血圧、糖尿病、下肢跛行、血管疾患、溶血性血液障害または凝固亢進を訴える場合、研究から除外されます。
手術室に到着すると、標準的なモニタリング (5 リード ECG、パルス酸素濃度計、非侵襲的血圧) が取り付けられ、続いて大口径カニューレが上肢の太い静脈に挿入されます。 全身麻酔は、フェンタニル 1 mcg/kg およびプロポフォール 2-3 mg/kg を使用して導入されます。アトラクリウム 0.5 mg/kg の後にラリンジアル マスク気道装置が挿入され、肺は機械的に換気され、呼気終末 CO2 を 36-40 mmHg に維持します。麻酔の維持は、イソフルラン 1-2 ボリューム % を使用して達成されます。 血行動態の安定化が保証され、収縮期血圧は、静脈内輸液と吸入麻酔薬の滴定を使用して、導入前の値±20%以内に維持されます。
すべての患者で、大腿周囲長は膝蓋骨の上極から 20 cm 近位で測定され、空気圧でターニケット カフが膝蓋骨の近位極から 15 cm 近位の遠位端で大腿の周りに配置 (収縮) されます。 四肢の周囲に基づく組織パディング係数は、表 (1) に従ってグループ (A) のすべての患者で計算されます [3]。
3 回連続して安定した収縮期血圧測定値 (5 分間隔) の後、初期収縮期血圧 [初期 SBP] 測定値が取得され、推定動脈閉塞圧 (AOP) が前述の方程式の 1 つに従って迅速に計算され、その後、以下を使用して四肢の放血が行われます。 Esmarch 包帯を使用した場合、ターニケット カフは、計算された (AOP) [3] よりも 20 mmHg 高い安全マージン圧力まで膨張されます。これが [初期ターニケット圧] になります。 最初の SBP の服用とターニケットの膨張の間の時間を測定します [最初の SBP からターニケットへの膨張時間]。 下肢に動脈流がないことは、ドップラー プローブ (HD、Philips) を使用して、独立した麻酔科医によって足背動脈または足の後脛骨動脈のいずれかに配置され、ターニケットの遠位の動脈流を監視することによって保証されます。 動脈流音が聞こえる場合、推定ターニケット圧が不十分であると見なされ、患者は研究から除外されます。 動脈血流が確保されていない場合、外科医 (グループを知らされていない) は開始を許可され、4 段階スケールを使用して無血手術野を評価するように求められます [1 (優良) = 手術野に血液なし、2 (良) = 術野に多少の出血はあるが手術に支障はない、3 (可) = 術野に出血はあるが手術に重大な支障はない、4 (劣) = 術野に出血があり視界が遮られる] [3]外科的処置の最初、中間、および最後に。
手術中、収縮期血圧を 5 分ごとに測定し、ターニケットの膨張圧を常に SBP より 20 mmHg 高く保ちます。
外科的処置と麻酔管理は、それぞれ同じ外科チームと麻酔チームによって行われました。 担当の麻酔科医は割り当てられたグループを認識していましたが、データ分析者、外科医、および患者はグループの割り当てについて知らされていませんでした。
すべての患者は、手術の翌日にターニケットに関連する合併症がないか検査されます。 組織の損傷、神経麻痺、下肢の血流)。
以下が測定されます。
- 患者の年齢、体重、性別、下肢の周囲は?
- 手術時間とターニケット時間。
- SBP から止血帯までの初期膨張時間
- 主要な結果: 初期および最大 SBP、初期および最大ターニケット膨張圧力。
- 副次的結果: 手術野の無血性に関する外科医の評価。
- 止血帯に関連する合併症。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Banī Suwayf、エジプト、62511
- Beni Suef University, Faculty of medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 ~ 40 歳の成人患者 (ASA I ~ II)、全身麻酔下で膝関節鏡検査が予定されており、大腿部に空気圧ターニケットが使用されている。
除外基準:
- 年齢範囲外、高血圧、糖尿病、下肢跛行、血管疾患、溶血性血液障害または凝固亢進を訴える。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ターニケット膨張圧力法 1
Unver B.らの式を使用して推定される動脈閉塞圧より 20 mmHg 上の空気圧ターニケット膨張圧: (AOP=[SBP+10]/KTP)
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2 つの異なる数式を使用した空気圧ターニケットの膨張圧力の推定
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アクティブコンパレータ:ターニケット膨張圧法 2
Hong-yun Liu らの式を使用して推定される動脈閉塞圧より 20 mmHg 高いときの空気式タニケット膨張圧: (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2)
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2 つの異なる数式を使用した空気圧ターニケットの膨張圧力の推定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧、
時間枠:ベースラインと最大インフレ
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初期および最大収縮期血圧、
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ベースラインと最大インフレ
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止血帯の膨張圧力。
時間枠:ベースラインと最大インフレ
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止血帯の初期および最大膨張圧力。
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ベースラインと最大インフレ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術野の無血性に対する外科医の評価。
時間枠:手術の途中と終わり
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手術野の無血性に対する外科医の評価。
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手術の途中と終わり
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Liu HY, Guo JY, Zhang ZB, Li KY, Wang WD. Development of adaptive pneumatic tourniquet systems based on minimal inflation pressure for upper limb surgeries. Biomed Eng Online. 2013 Sep 23;12:92. doi: 10.1186/1475-925X-12-92.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Kasem SA, Al Menesy T, Badawy AA, Abd Elmawgoud A, Adel G, Badawy YA. Comparison between two mathematical methods to estimate arterial occlusion pressure and tourniquet effectiveness in lower limb surgery: a prospective, randomized, double blind, comparative study. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):675-681. doi: 10.1007/s10877-019-00366-0. Epub 2019 Jul 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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