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下肢手術における動脈閉塞圧と止血帯の有効性を推定する 2 つの数学的方法

2019年1月20日 更新者:Samaa A. Kasem、Beni-Suef University

下肢手術における動脈閉塞圧と止血帯の有効性を推定するための 2 つの数学的方法の比較: 無作為化比較研究

空気圧ターニケットは、失血を減らし、四肢手術中の最適な手術条件を確保するためだけでなく、局所麻酔 (局所静脈内) 静脈穿刺、および生命または四肢を脅かす状態を制御するためにも広く使用されています。 しかし、ターニケットの下での組織の圧迫は、皮膚、血管、筋肉、そして最も重要な神経を含む軟部組織の損傷に関連しており、一般的に圧力に関連しており、ターニケットの時間によっても影響を受ける可能性があります. したがって、過度の膨張圧力による合併症のリスクを最小限に抑えるために、無血のフィールドを提供するために必要な「止血帯の最小膨張圧力」が提案されています。 動脈閉塞圧 (AOP) は、四肢への動脈血流を停止するために必要な空気圧ターニケットの最低膨張圧であり、その使用はターニケット カフ圧の最適化に役立つことが示されています。 空気式止血帯カフを膨らませる圧力は、患者の年齢、皮膚、血圧、四肢の形状とサイズ、カフの寸法など、さまざまな要因によって異なります。 AOP の推定方法の 1 つは、四肢周囲に応じた収縮期血圧 (SBP) および組織パディング係数 (KTP) 値 (AOP=[SBP+10]/KTP) に基づいています。 Unver B. et al. は、この方法を使用して、低血圧の全身麻酔下での人工膝関節全置換術における効果的なターニケット圧力を推定しました。達成されたターニケット圧力は 169.7±7.9 mmHg でした。一方、Tuncali et al. は、一般的または神経脊柱下のさまざまな下肢手術で再度テストしました。正常血圧技術による麻酔と、使用されたターニケットの最大圧力は 173.3±15.6 mmHg でした。 Hong-yun Liu らは、影響を与える可能性のあるいくつかのパラメータと最小空気圧ターニケット圧との間の相関分析に基づいて、上肢の新しい閉塞圧数学モデルを確立しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

倫理委員会の承認と患者からのインフォームド コンセントの後、18 ~ 40 歳 (ASA I ~ II) の 80 人の成人患者が、大腿の周りに空気式ターニケットを使用して全身麻酔下で膝関節鏡検査を受ける予定で、無作為に割り当てられます (閉じた不透明なエンベロープを使用)。 ) 2 つのグループのいずれかに:

  • グループ (A): 空気圧ターニケットが動脈閉塞圧よりも 20 mmHg 膨張した場合、Unver B. et al. [1] の式を使用して推定されます: (AOP=[SBP+10]/KTP)
  • グループ (B): 空気式ターニケットが、Hong-yun Liu らの式 [2] を使用して推定される動脈閉塞圧より 20 mmHg 高く膨張した場合: (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2) 患者は年齢範囲外、高血圧、糖尿病、下肢跛行、血管疾患、溶血性血液障害または凝固亢進を訴える場合、研究から除外されます。

手術室に到着すると、標準的なモニタリング (5 リード ECG、パルス酸素濃度計、非侵襲的血圧) が取り付けられ、続いて大口径カニューレが上肢の太い静脈に挿入されます。 全身麻酔は、フェンタニル 1 mcg/kg およびプロポフォール 2-3 mg/kg を使用して導入されます。アトラクリウム 0.5 mg/kg の後にラリンジアル マスク気道装置が挿入され、肺は機械的に換気され、呼気終末 CO2 を 36-40 mmHg に維持します。麻酔の維持は、イソフルラン 1-2 ボリューム % を使用して達成されます。 血行動態の安定化が保証され、収縮期血圧は、静脈内輸液と吸入麻酔薬の滴定を使用して、導入前の値±20%以内に維持されます。

すべての患者で、大腿周囲長は膝蓋骨の上極から 20 cm 近位で測定され、空気圧でターニケット カフが膝蓋骨の近位極から 15 cm 近位の遠位端で大腿の周りに配置 (収縮) されます。 四肢の周囲に基づく組織パディング係数は、表 (1) に従ってグループ (A) のすべての患者で計算されます [3]。

3 回連続して安定した収縮期血圧測定値 (5 分間隔) の後、初期収縮期血圧 [初期 SBP] 測定値が取得され、推定動脈閉塞圧 (AOP) が前述の方程式の 1 つに従って迅速に計算され、その後、以下を使用して四肢の放血が行われます。 Esmarch 包帯を使用した場合、ターニケット カフは、計算された (AOP) [3] よりも 20 mmHg 高い安全マージン圧力まで膨張されます。これが [初期ターニケット圧] になります。 最初の SBP の服用とターニケットの膨張の間の時間を測定します [最初の SBP からターニケットへの膨張時間]。 下肢に動脈流がないことは、ドップラー プローブ (HD、Philips) を使用して、独立した麻酔科医によって足背動脈または足の後脛骨動脈のいずれかに配置され、ターニケットの遠位の動脈流を監視することによって保証されます。 動脈流音が聞こえる場合、推定ターニケット圧が不十分であると見なされ、患者は研究から除外されます。 動脈血流が確保されていない場合、外科医 (グループを知らされていない) は開始を許可され、4 段階スケールを使用して無血手術野を評価するように求められます [1 (優良) = 手術野に血液なし、2 (良) = 術野に多少の出血はあるが手術に支障はない、3 (可) = 術野に出血はあるが手術に重大な支障はない、4 (劣) = 術野に出血があり視界が遮られる] [3]外科的処置の最初、中間、および最後に。

手術中、収縮期血圧を 5 分ごとに測定し、ターニケットの膨張圧を常に SBP より 20 mmHg 高く保ちます。

外科的処置と麻酔管理は、それぞれ同じ外科チームと麻酔チームによって行われました。 担当の麻酔科医は割り当てられたグループを認識していましたが、データ分析者、外科医、および患者はグループの割り当てについて知らされていませんでした。

すべての患者は、手術の翌日にターニケットに関連する合併症がないか検査されます。 組織の損傷、神経麻痺、下肢の血流)。

以下が測定されます。

  • 患者の年齢、体重、性別、下肢の周囲は?
  • 手術時間とターニケット時間。
  • SBP から止血帯までの初期膨張時間
  • 主要な結果: 初期および最大 SBP、初期および最大ターニケット膨張圧力。
  • 副次的結果: 手術野の無血性に関する外科医の評価。
  • 止血帯に関連する合併症。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Banī Suwayf、エジプト、62511
        • Beni Suef University, Faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 ~ 40 歳の成人患者 (ASA I ~ II)、全身麻酔下で膝関節鏡検査が予定されており、大腿部に空気圧ターニケットが使用されている。

除外基準:

  • 年齢範囲外、高血圧、糖尿病、下肢跛行、血管疾患、溶血性血液障害または凝固亢進を訴える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ターニケット膨張圧力法 1
Unver B.らの式を使用して推定される動脈閉塞圧より 20 mmHg 上の空気圧ターニケット膨張圧: (AOP=[SBP+10]/KTP)
2 つの異なる数式を使用した空気圧ターニケットの膨張圧力の推定
アクティブコンパレータ:ターニケット膨張圧法 2
Hong-yun Liu らの式を使用して推定される動脈閉塞圧より 20 mmHg 高いときの空気式タニケット膨張圧: (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2)
2 つの異なる数式を使用した空気圧ターニケットの膨張圧力の推定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧、
時間枠:ベースラインと最大インフレ
初期および最大収縮期血圧、
ベースラインと最大インフレ
止血帯の膨張圧力。
時間枠:ベースラインと最大インフレ
止血帯の初期および最大膨張圧力。
ベースラインと最大インフレ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術野の無血性に対する外科医の評価。
時間枠:手術の途中と終わり
手術野の無血性に対する外科医の評価。
手術の途中と終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月12日

一次修了 (実際)

2018年11月12日

研究の完了 (実際)

2018年11月15日

試験登録日

最初に提出

2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月20日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FM-BSU REC 005/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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