- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03706859
하지 수술에서 동맥 폐색 압력과 지혈대 효과를 추정하기 위한 두 가지 수학적 방법
하지 수술에서 동맥 폐쇄압과 지혈대 효과를 추정하기 위한 두 가지 수학적 방법 간의 비교: 무작위 비교 연구
연구 개요
상세 설명
윤리위원회 승인 및 환자의 정보에 입각한 동의 후, 전신 마취 하에 허벅지 주위에 공기 지혈대를 사용하여 무릎 관절경 검사를 받을 예정인 18-40세 성인 환자(ASA I-II) 80명이 무작위로 배정됩니다(폐쇄형 봉투 사용). ) 두 그룹 중 하나로:
- 그룹 (A): Unver B. et al., [1]의 방정식을 사용하여 추정할 동맥 폐색 압력보다 20mmHg 높게 팽창된 공압 지혈대: (AOP=[SBP+10]/KTP)
- 그룹 (B): 공압 지혈대를 동맥 폐쇄압보다 20mmHg 높게 부풀린 경우 Hong-yun Liu 등의 방정식을 사용하여 추정합니다. [2]: (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2) 환자는 다음을 수행합니다. 고혈압, 당뇨병, 하지 파행, 혈관 질환, 용혈성 혈액 장애 또는 응고 항진증을 호소하는 연령대를 벗어나는 경우 연구에서 제외됩니다.
수술실에 도착하면 표준 모니터링 장치(5리드 심전도, 맥박 산소 측정기 및 비침습적 혈압)를 부착한 다음 상지의 대정맥에 구멍이 넓은 캐뉼라를 삽입합니다. 펜타닐 1mcg/kg 및 프로포폴 2-3mg/kg을 사용하여 전신 마취를 유도합니다. 마취 유지는 isoflurane 1-2 부피 %를 사용하여 달성됩니다. 혈역학적인 안정화가 보장되고 수축기 혈압은 정맥 수액 주입 및 흡입 마취제의 적정을 사용하여 유도 전 값 ± 20% 내에서 유지됩니다.
모든 환자에서 허벅지 둘레는 슬개골의 위쪽 극에서 20cm 근위부에서 측정한 다음 공압식 지혈대 커프를 슬개골 근위부에서 15cm 근위부 가장자리로 허벅지 주위에 배치(수축)합니다. 사지 둘레에 기초한 조직 패딩 계수는 표 (1) [3]에 따라 그룹 (A)의 모든 환자에서 계산됩니다.
세 번의 연속적인 안정적인 수축기 혈압 판독(5분 간격) 후, 초기 수축기 혈압[초기 SBP] 판독이 수행되고 예상 동맥 폐색 압력(AOP)이 이전에 언급한 방정식 중 하나에 따라 신속하게 계산됩니다. Esmarch 붕대를 사용하면 [초기 지혈대 압력]이 되는 계산된(AOP)[3]보다 20mmHg 높은 안전 한계 압력으로 지혈대 커프가 팽창됩니다. 초기 SBP 복용과 지혈대 팽창 사이의 시간을 측정합니다[초기 SBP-지혈대 팽창 시간]. 지혈대 원위부 동맥 흐름을 모니터링하기 위해 발의 족배 동맥 또는 후경골 동맥에 독립적인 마취의가 배치한 도플러 프로브(HD, Philips)를 사용하여 하지의 동맥 흐름이 없는지 확인합니다. 동맥류 소리가 들리면 추정 지혈대 압력이 불충분한 것으로 간주하고 환자를 연구에서 제외합니다. 동맥 혈류가 확보되지 않으면 외과의(그룹에 대해 눈이 멀었음)가 시작하도록 허용하고 4점 척도를 사용하여 무혈 수술 영역을 평가하도록 요청합니다[1(우수) = 수술 영역에 혈액 없음, 2 (좋음) = 수술 부위에 약간의 혈액이 있지만 수술에 지장을 주지 않음, 3(보통) = 수술 부위에 혈액이 있지만 수술에 큰 지장을 주지 않음, 4(나쁨) = 수술 부위에 혈액이 시야를 가림] [3] 수술의 시작, 중간, 마지막에
수술 중 수축기 혈압은 5분마다 측정하며 지혈대 팽창압은 항상 SBP보다 20mmHg 높게 유지한다.
수술과 마취관리는 각각 동일한 수술팀과 마취팀에 의해 시행되었다. 담당 마취의는 할당된 그룹을 알고 있었지만 데이터 분석가, 외과의사 및 환자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
모든 환자는 지혈대와 관련된 합병증(예: 조직 손상, 신경 마비, 하지 혈류).
다음이 측정됩니다.
- 환자의 나이, 체중, 성별 및 하지 둘레?
- 수술 시간 및 지혈대 시간.
- 초기 SBP-to-tourniquet 팽창 시간
- 1차 결과: 초기 및 최대 SBP, 초기 및 최대 지혈대 팽창 압력.
- 이차 결과: 수술 분야의 무혈에 대한 외과의의 평가.
- 모든 지혈대 관련 합병증.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Banī Suwayf, 이집트, 62511
- Beni Suef University, Faculty of medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-40세의 성인 환자, (ASA I-II), 허벅지 주위에 공압 지혈대를 사용하여 전신 마취 하에 무릎 관절경 검사 예정,
제외 기준:
- 연령대 외, 고혈압, 당뇨병, 하지 파행, 혈관 질환, 용혈성 혈액 장애 또는 응고 항진증을 호소하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지혈대 팽창 압력 방법 1
Unver B. 등의 방정식을 사용하여 추정되는 동맥 폐색 압력보다 20mmHg 높은 공압 지혈대 팽창 압력: (AOP=[SBP+10]/KTP)
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두 개의 서로 다른 수학 방정식을 사용한 공압 지혈대 팽창 압력 추정
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활성 비교기: 지혈대 인플레이션 압력 방법 2
Hong-yun Liu 등의 방정식을 사용하여 추정되는 동맥 폐쇄압보다 20mmHg 높은 공기 지혈대 팽창 압력: (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2)
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두 개의 서로 다른 수학 방정식을 사용한 공압 지혈대 팽창 압력 추정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압,
기간: 기준선 및 최대 인플레이션
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초기 및 최대 수축기 혈압,
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기준선 및 최대 인플레이션
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지혈대 인플레이션 압력.
기간: 기준선 및 최대 인플레이션
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초기 및 최대 지혈대 팽창 압력.
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기준선 및 최대 인플레이션
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 분야의 무혈의 외과 의사 등급.
기간: 수술 중간 및 끝
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수술 분야의 무혈의 외과 의사 등급.
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수술 중간 및 끝
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Liu HY, Guo JY, Zhang ZB, Li KY, Wang WD. Development of adaptive pneumatic tourniquet systems based on minimal inflation pressure for upper limb surgeries. Biomed Eng Online. 2013 Sep 23;12:92. doi: 10.1186/1475-925X-12-92.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Kasem SA, Al Menesy T, Badawy AA, Abd Elmawgoud A, Adel G, Badawy YA. Comparison between two mathematical methods to estimate arterial occlusion pressure and tourniquet effectiveness in lower limb surgery: a prospective, randomized, double blind, comparative study. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):675-681. doi: 10.1007/s10877-019-00366-0. Epub 2019 Jul 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국