Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee wiskundige methoden om de arteriële occlusiedruk en tourniqueteffectiviteit bij operaties aan de onderste ledematen te schatten

20 januari 2019 bijgewerkt door: Samaa A. Kasem, Beni-Suef University

Vergelijking tussen twee wiskundige methoden om de arteriële occlusiedruk en tourniqueteffectiviteit bij operaties aan de onderste ledematen te schatten: gerandomiseerde vergelijkende studie

Pneumatische tourniquets worden veel gebruikt, niet alleen om bloedverlies te verminderen en om optimale werkomstandigheden te garanderen tijdens operaties aan ledematen, maar ook bij regionale anesthesie (lokale intraveneuze) aderpunctie en om levens- of ledemaatbedreigende aandoeningen onder controle te houden. Compressie van de weefsels onder een tourniquet wordt echter geassocieerd met schade aan zacht weefsel waarbij de huid, bloedvaten, spieren en vooral zenuwen betrokken zijn, en is gewoonlijk drukgerelateerd en kan ook worden beïnvloed door de tourniquettijd. Daarom is de "minimale tourniquet-opblaasdruk" die nodig is om een ​​bloedvrij veld te verschaffen, gesuggereerd om het risico op complicaties door overmatige opblaasdruk te minimaliseren. Arteriële occlusiedruk (AOP) is de laagste pneumatische tourniquet-opblaasdruk die nodig is om de arteriële bloedstroom naar de ledemaat te stoppen, en het gebruik ervan is nuttig gebleken bij het optimaliseren van de tourniquet-manchetdruk. De druk waartoe een pneumatische tourniquetmanchet moet worden opgeblazen, is afhankelijk van een aantal variabelen, waaronder de leeftijd van de patiënt, huid, bloeddruk en de vorm en grootte van de betreffende extremiteit, evenals de afmetingen van de manchet. Een van de schattingsmethoden voor AOP is gebaseerd op systolische bloeddruk (SBP) en weefselvullingscoëfficiënt (KTP) waarden (AOP=[SBP+10]/KTP) volgens extremiteitsomtrekken. Unver B. et al. gebruikten deze methode om de effectieve tourniquetdruk te schatten bij totale knievervanging onder hypotensieve algemene anesthesie. De bereikte tourniquetdruk was 169,7 ± 7,9 mmHg, terwijl Tuncali et al. het opnieuw testten bij verschillende operaties aan de onderste ledematen onder algemene of neuraxiale operaties. anesthesie met normotensieve technieken en de bereikte maximale gebruikte tourniquetdruk was 173,3 ± 15,6 mmHg. Hong-yun Liu et al. hebben een nieuw wiskundig model voor de occlusiedruk voor de bovenste extremiteit opgesteld op basis van de correlatieanalyse tussen verschillende mogelijke beïnvloedende parameters en de minimale pneumatische tourniquetdruk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de ethische commissie en geïnformeerde toestemming van de patiënten, zullen 80 volwassen patiënten van 18-40 jaar oud (ASA I-II), gepland voor artroscopie van de knie onder algemene anesthesie met pneumatische tourniquet rond de dij, willekeurig worden toegewezen (met behulp van een gesloten ondoorzichtige envelop ) in een van de twee groepen:

  • Groep (A): waar de pneumatische tourniquet 20 mmHg opblaast boven de arteriële occlusiedruk die zal worden geschat met behulp van de vergelijking van Unver B. et al., [1]: (AOP=[SBP+10]/KTP)
  • Groep (B): waar de pneumatische tourniquet 20 mmHg opblaast boven de arteriële occlusiedruk die zal worden geschat met behulp van de vergelijking van Hong-yun Liu et al., [2]: (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2) Patiënten zullen worden uitgesloten van het onderzoek als ze buiten de leeftijdscategorie vallen, hypertensie hebben, diabetes hebben, klagen over claudicatio's van de onderste ledematen, een vasculaire ziekte, hemolytische bloedaandoeningen of hypercoagulabiliteit.

Bij aankomst in de operatiekamer wordt standaardbewaking bevestigd (ECG met 5 afleidingen, pulsoximeter en niet-invasieve bloeddruk), gevolgd door een canule met brede opening die in een grote ader in de bovenste extremiteit wordt ingebracht. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met behulp van fentanyl 1 mcg/kg en propofol 2-3 mg/kg larynxmasker luchtwegapparaat zal worden ingebracht na atracurium 0,5 mg/kg en de longen zullen mechanisch worden geventileerd om de eindtidale CO2 op 36-40 mmHg te houden en behoud van anesthesie zal worden bereikt met behulp van isofluraan 1-2 volume%. Hemodynamische stabilisatie zal worden gegarandeerd en de systolische bloeddruk zal binnen de pre-inductiewaarden ± 20% worden gehouden met behulp van intraveneuze vloeistofinfusie en titratie van inhalatie-anesthetica.

Bij alle patiënten wordt de dijomtrek 20 cm proximaal van de bovenste pool van de patella gemeten, waarna de tourniquetmanchet pneumatisch wordt geplaatst (leeggelopen) rond de dij met de distale rand 15 cm proximaal van de proximale pool van de patella. De weefselvullingscoëfficiënten op basis van de omtrek van de ledematen worden bij alle patiënten van groep (A) berekend volgens tabel (1) [3].

Na drie opeenvolgende stabiele systolische bloeddrukmetingen (met een tussenpoos van 5 minuten), zal een eerste systolische bloeddruk [initiële SBP]-meting plaatsvinden en zal de geschatte arteriële occlusiedruk (AOP) snel worden berekend volgens een van de eerder genoemde vergelijkingen gevolgd door ledemaatbloeding met behulp van een Esmarch-verband, dan wordt de tourniquetmanchet opgeblazen tot een veiligheidsmargedruk van 20 mmHg boven de berekende (AOP) [3], wat de [initiële tourniquetdruk] zal zijn. De tijd tussen het initiële SBP-nemen en het oppompen van de tourniquet wordt gemeten [initiële SBP-to-tourniquet-opblaastijd]. De afwezigheid van arteriële stroming in het onderste lidmaat wordt verzekerd met behulp van een Doppler-sonde (HD, Philips) die door een onafhankelijke anesthesist wordt geplaatst op ofwel de dorsalis pedis-slagader of de posterieure tibiale slagader op de voet om de arteriële stroming distaal van de tourniquet te bewaken. Als er enig arterieel stromingsgeluid hoorbaar is, wordt de geschatte tourniquetdruk als onvoldoende beschouwd en wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek. Als er geen arteriële doorbloeding is, mag de chirurg (blind voor de groepen) beginnen en wordt hem gevraagd het bloedvrije chirurgische veld te beoordelen met behulp van een 4-puntsschaal [1 (Uitstekend) = Geen bloed in het operatieveld, 2 (Goed) = wat bloed in het operatieveld maar geen belemmering voor de operatie, 3 (redelijk) = bloed in het operatieveld maar geen significante storing voor de operatie, 4 (slecht) = bloed in het operatieveld vertroebelt het zicht] [3] aan het begin, in het midden en aan het einde van de chirurgische ingreep.

Tijdens de operatie wordt de systolische bloeddruk elke 5 minuten gemeten en wordt de opblaasdruk van de tourniquet altijd 20 mmHg boven de SBP gehouden.

Chirurgische ingrepen en anesthesiebehandeling werden respectievelijk uitgevoerd door dezelfde chirurgische en anesthesieteams. De behandelend anesthesioloog was op de hoogte van de toegewezen groep, maar de data-analist, de chirurg en de patiënten waren blind voor de groepsindeling.

Alle patiënten zullen een dag na de operatie worden onderzocht op eventuele complicaties die verband houden met de tourniquet (bijv. weefselbeschadiging, zenuwverlamming, doorbloeding van de onderste ledematen).

Het volgende wordt gemeten:

  • Leeftijd, gewicht en geslacht van de patiënt en omtrek van de onderste ledematen?
  • Operatieduur en tourniquettijd.
  • Initiële opblaastijd van SBP tot tourniquet
  • Primaire uitkomst: initiële en maximale SBP, initiële en maximale tourniquet-opblaasdruk.
  • Secundaire uitkomst: beoordeling door de chirurg van de bloedeloosheid van het operatieveld.
  • Alle complicaties die verband houden met een tourniquet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Banī Suwayf, Egypte, 62511
        • Beni Suef University, Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten van 18-40 jaar oud (ASA I-II), gepland voor artroscopie van de knie onder algemene anesthesie met pneumatische tourniquet rond de dij,

Uitsluitingscriteria:

  • buiten de leeftijdscategorie, hypertensief, diabetisch, klagend over claudicatio's van de onderste ledematen, vasculaire aandoeningen, hemolytische bloedaandoeningen of hypercoagulabiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tourniquet-opblaasdrukmethode 1
de pneumatische tourniquet-opblaasdruk op 20 mmHg boven de arteriële occlusiedruk die zal worden geschat met behulp van de vergelijking van Unver B. et al.,: (AOP=[SBP+10]/KTP)
Pneumatische tourniquet-inflatiedrukschatting met behulp van twee verschillende wiskundige vergelijkingen
Actieve vergelijker: Tourniquet-opblaasdrukmethode 2
de pneumatische tourniquet-opblaasdruk bij 20 mmHg boven de arteriële occlusiedruk die zal worden geschat met behulp van de vergelijking van Hong-yun Liu et al.,: (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2)
Pneumatische tourniquet-inflatiedrukschatting met behulp van twee verschillende wiskundige vergelijkingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk,
Tijdsspanne: basis- en maximale inflatie
initiële en maximale systolische bloeddruk,
basis- en maximale inflatie
tourniquet inflatie druk.
Tijdsspanne: basis- en maximale inflatie
initiële en maximale tourniquet-opblaasdruk.
basis- en maximale inflatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chirurg beoordeling van de bloedeloosheid van het chirurgische veld.
Tijdsspanne: midden en einde van de operatie
chirurg beoordeling van de bloedeloosheid van het chirurgische veld.
midden en einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FM-BSU REC 005/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaatziekten

Abonneren