- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03706859
Twee wiskundige methoden om de arteriële occlusiedruk en tourniqueteffectiviteit bij operaties aan de onderste ledematen te schatten
Vergelijking tussen twee wiskundige methoden om de arteriële occlusiedruk en tourniqueteffectiviteit bij operaties aan de onderste ledematen te schatten: gerandomiseerde vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de ethische commissie en geïnformeerde toestemming van de patiënten, zullen 80 volwassen patiënten van 18-40 jaar oud (ASA I-II), gepland voor artroscopie van de knie onder algemene anesthesie met pneumatische tourniquet rond de dij, willekeurig worden toegewezen (met behulp van een gesloten ondoorzichtige envelop ) in een van de twee groepen:
- Groep (A): waar de pneumatische tourniquet 20 mmHg opblaast boven de arteriële occlusiedruk die zal worden geschat met behulp van de vergelijking van Unver B. et al., [1]: (AOP=[SBP+10]/KTP)
- Groep (B): waar de pneumatische tourniquet 20 mmHg opblaast boven de arteriële occlusiedruk die zal worden geschat met behulp van de vergelijking van Hong-yun Liu et al., [2]: (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2) Patiënten zullen worden uitgesloten van het onderzoek als ze buiten de leeftijdscategorie vallen, hypertensie hebben, diabetes hebben, klagen over claudicatio's van de onderste ledematen, een vasculaire ziekte, hemolytische bloedaandoeningen of hypercoagulabiliteit.
Bij aankomst in de operatiekamer wordt standaardbewaking bevestigd (ECG met 5 afleidingen, pulsoximeter en niet-invasieve bloeddruk), gevolgd door een canule met brede opening die in een grote ader in de bovenste extremiteit wordt ingebracht. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met behulp van fentanyl 1 mcg/kg en propofol 2-3 mg/kg larynxmasker luchtwegapparaat zal worden ingebracht na atracurium 0,5 mg/kg en de longen zullen mechanisch worden geventileerd om de eindtidale CO2 op 36-40 mmHg te houden en behoud van anesthesie zal worden bereikt met behulp van isofluraan 1-2 volume%. Hemodynamische stabilisatie zal worden gegarandeerd en de systolische bloeddruk zal binnen de pre-inductiewaarden ± 20% worden gehouden met behulp van intraveneuze vloeistofinfusie en titratie van inhalatie-anesthetica.
Bij alle patiënten wordt de dijomtrek 20 cm proximaal van de bovenste pool van de patella gemeten, waarna de tourniquetmanchet pneumatisch wordt geplaatst (leeggelopen) rond de dij met de distale rand 15 cm proximaal van de proximale pool van de patella. De weefselvullingscoëfficiënten op basis van de omtrek van de ledematen worden bij alle patiënten van groep (A) berekend volgens tabel (1) [3].
Na drie opeenvolgende stabiele systolische bloeddrukmetingen (met een tussenpoos van 5 minuten), zal een eerste systolische bloeddruk [initiële SBP]-meting plaatsvinden en zal de geschatte arteriële occlusiedruk (AOP) snel worden berekend volgens een van de eerder genoemde vergelijkingen gevolgd door ledemaatbloeding met behulp van een Esmarch-verband, dan wordt de tourniquetmanchet opgeblazen tot een veiligheidsmargedruk van 20 mmHg boven de berekende (AOP) [3], wat de [initiële tourniquetdruk] zal zijn. De tijd tussen het initiële SBP-nemen en het oppompen van de tourniquet wordt gemeten [initiële SBP-to-tourniquet-opblaastijd]. De afwezigheid van arteriële stroming in het onderste lidmaat wordt verzekerd met behulp van een Doppler-sonde (HD, Philips) die door een onafhankelijke anesthesist wordt geplaatst op ofwel de dorsalis pedis-slagader of de posterieure tibiale slagader op de voet om de arteriële stroming distaal van de tourniquet te bewaken. Als er enig arterieel stromingsgeluid hoorbaar is, wordt de geschatte tourniquetdruk als onvoldoende beschouwd en wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek. Als er geen arteriële doorbloeding is, mag de chirurg (blind voor de groepen) beginnen en wordt hem gevraagd het bloedvrije chirurgische veld te beoordelen met behulp van een 4-puntsschaal [1 (Uitstekend) = Geen bloed in het operatieveld, 2 (Goed) = wat bloed in het operatieveld maar geen belemmering voor de operatie, 3 (redelijk) = bloed in het operatieveld maar geen significante storing voor de operatie, 4 (slecht) = bloed in het operatieveld vertroebelt het zicht] [3] aan het begin, in het midden en aan het einde van de chirurgische ingreep.
Tijdens de operatie wordt de systolische bloeddruk elke 5 minuten gemeten en wordt de opblaasdruk van de tourniquet altijd 20 mmHg boven de SBP gehouden.
Chirurgische ingrepen en anesthesiebehandeling werden respectievelijk uitgevoerd door dezelfde chirurgische en anesthesieteams. De behandelend anesthesioloog was op de hoogte van de toegewezen groep, maar de data-analist, de chirurg en de patiënten waren blind voor de groepsindeling.
Alle patiënten zullen een dag na de operatie worden onderzocht op eventuele complicaties die verband houden met de tourniquet (bijv. weefselbeschadiging, zenuwverlamming, doorbloeding van de onderste ledematen).
Het volgende wordt gemeten:
- Leeftijd, gewicht en geslacht van de patiënt en omtrek van de onderste ledematen?
- Operatieduur en tourniquettijd.
- Initiële opblaastijd van SBP tot tourniquet
- Primaire uitkomst: initiële en maximale SBP, initiële en maximale tourniquet-opblaasdruk.
- Secundaire uitkomst: beoordeling door de chirurg van de bloedeloosheid van het operatieveld.
- Alle complicaties die verband houden met een tourniquet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte, 62511
- Beni Suef University, Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten van 18-40 jaar oud (ASA I-II), gepland voor artroscopie van de knie onder algemene anesthesie met pneumatische tourniquet rond de dij,
Uitsluitingscriteria:
- buiten de leeftijdscategorie, hypertensief, diabetisch, klagend over claudicatio's van de onderste ledematen, vasculaire aandoeningen, hemolytische bloedaandoeningen of hypercoagulabiliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tourniquet-opblaasdrukmethode 1
de pneumatische tourniquet-opblaasdruk op 20 mmHg boven de arteriële occlusiedruk die zal worden geschat met behulp van de vergelijking van Unver B. et al.,: (AOP=[SBP+10]/KTP)
|
Pneumatische tourniquet-inflatiedrukschatting met behulp van twee verschillende wiskundige vergelijkingen
|
|
Actieve vergelijker: Tourniquet-opblaasdrukmethode 2
de pneumatische tourniquet-opblaasdruk bij 20 mmHg boven de arteriële occlusiedruk die zal worden geschat met behulp van de vergelijking van Hong-yun Liu et al.,: (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2)
|
Pneumatische tourniquet-inflatiedrukschatting met behulp van twee verschillende wiskundige vergelijkingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk,
Tijdsspanne: basis- en maximale inflatie
|
initiële en maximale systolische bloeddruk,
|
basis- en maximale inflatie
|
|
tourniquet inflatie druk.
Tijdsspanne: basis- en maximale inflatie
|
initiële en maximale tourniquet-opblaasdruk.
|
basis- en maximale inflatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chirurg beoordeling van de bloedeloosheid van het chirurgische veld.
Tijdsspanne: midden en einde van de operatie
|
chirurg beoordeling van de bloedeloosheid van het chirurgische veld.
|
midden en einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Liu HY, Guo JY, Zhang ZB, Li KY, Wang WD. Development of adaptive pneumatic tourniquet systems based on minimal inflation pressure for upper limb surgeries. Biomed Eng Online. 2013 Sep 23;12:92. doi: 10.1186/1475-925X-12-92.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Kasem SA, Al Menesy T, Badawy AA, Abd Elmawgoud A, Adel G, Badawy YA. Comparison between two mathematical methods to estimate arterial occlusion pressure and tourniquet effectiveness in lower limb surgery: a prospective, randomized, double blind, comparative study. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):675-681. doi: 10.1007/s10877-019-00366-0. Epub 2019 Jul 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FM-BSU REC 005/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases