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Dos métodos matemáticos para estimar la presión de oclusión arterial y la efectividad del torniquete en cirugía de miembros inferiores

20 de enero de 2019 actualizado por: Samaa A. Kasem, Beni-Suef University

Comparación entre dos métodos matemáticos para estimar la presión de oclusión arterial y la efectividad del torniquete en cirugía de miembros inferiores: estudio comparativo aleatorizado

Los torniquetes neumáticos se usan ampliamente no solo para reducir la pérdida de sangre y garantizar condiciones operativas óptimas durante la cirugía de extremidades, sino también en anestesia regional (intravenosa local) para la punción de venas y para controlar condiciones que amenazan la vida o las extremidades. Sin embargo, la compresión de los tejidos debajo de un torniquete se asocia con daños en los tejidos blandos que afectan la piel, los vasos, los músculos y, lo que es más importante, los nervios, y generalmente están relacionados con la presión y también pueden verse afectados por el tiempo del torniquete. Por lo tanto, se ha sugerido la "presión mínima de inflado del torniquete" necesaria para proporcionar un campo sin sangre para minimizar el riesgo de complicaciones por una presión de inflado excesiva. La presión de oclusión arterial (AOP) es la presión de inflado del torniquete neumático más baja necesaria para detener el flujo de sangre arterial en la extremidad, y se ha demostrado que su uso es útil para optimizar las presiones del manguito del torniquete. La presión a la que se debe inflar un manguito de torniquete neumático depende de una serie de variables, incluida la edad del paciente, la piel, la presión arterial y la forma y el tamaño de la extremidad en cuestión, así como las dimensiones del manguito. Uno de los métodos de estimación de AOP se basa en los valores de la presión arterial sistólica (SBP) y el coeficiente de relleno tisular (KTP) (AOP=[SBP+10]/KTP) según las circunferencias de las extremidades. Unver B. et al., utilizaron este método para estimar la presión efectiva del torniquete en reemplazo total de rodilla bajo anestesia general hipotensiva. La presión del torniquete alcanzada fue de 169,7±7,9 mmHg, mientras que Tuncali et al., lo probaron nuevamente en diferentes cirugías de miembros inferiores bajo anestesia general o neuroaxial. anestesia con técnicas normotensivas y las presiones de torniquete máximas alcanzadas utilizadas fue de 173,3±15,6 mmHg. Hong-yun Liu et al. establecieron un nuevo modelo matemático de presión de oclusión para el miembro superior basado en el análisis de correlación entre varios parámetros de posible influencia y la presión mínima del torniquete neumático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Después de la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado de los pacientes, 80 pacientes adultos de 18 a 40 años (ASA I-II), programados para artroscopia de rodilla bajo anestesia general con torniquete neumático alrededor del muslo, serán asignados aleatoriamente (utilizando un sobre cerrado opaco). ) en uno de dos grupos:

  • Grupo (A): donde el torniquete neumático se infló 20 mmHg por encima de la presión de oclusión arterial que será estimada mediante la ecuación de Unver B. et al., [1]: (AOP=[SBP+10]/KTP)
  • Grupo (B): donde el torniquete neumático se infló 20 mmHg por encima de la presión de oclusión arterial que se estimará utilizando la ecuación de Hong-yun Liu et al., [2]: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2) Los pacientes ser excluidos del estudio si están fuera del rango de edad, hipertensos, diabéticos, quejándose de alguna claudicación de miembros inferiores, alguna enfermedad vascular, trastornos hemolíticos de la sangre o hipercoagulabilidad.

A su llegada al quirófano se le conectará un monitor estándar (ECG de 5 derivaciones, oxímetro de pulso y presión arterial no invasiva) seguido de una cánula de calibre ancho que se le insertará en una vena grande del miembro superior. Se inducirá anestesia general usando fentanilo 1 mcg/kg y propofol 2-3 mg/kg, se insertará un dispositivo de vía aérea con máscara laríngea después de atracurio 0,5 mg/kg y los pulmones se ventilarán mecánicamente para mantener el CO2 al final de la espiración a 36-40 mmHg y el mantenimiento de la anestesia se logrará utilizando isoflurano 1-2 % en volumen. Se asegurará la estabilización hemodinámica y se mantendrá la presión arterial sistólica dentro de los valores previos a la inducción ± 20 % mediante la infusión de líquidos por vía intravenosa y la titulación de los anestésicos inhalatorios.

En todos los pacientes, la circunferencia del muslo se medirá 20 cm proximal al polo superior de la rótula y luego, se colocará (desinflará) neumáticamente el manguito del torniquete alrededor del muslo con el borde distal 15 cm proximal al polo proximal de la rótula. Los coeficientes de acolchado tisular basados ​​en las circunferencias de las extremidades se calcularán en todos los pacientes del grupo (A) según la tabla (1) [3].

Después de tres lecturas sucesivas de presión arterial sistólica estable (con 5 minutos de diferencia), se tomará una lectura de presión arterial sistólica inicial [PAS inicial] y se calculará rápidamente la presión de oclusión arterial (AOP) estimada de acuerdo con una de las ecuaciones mencionadas anteriormente seguidas de exanguinación de extremidades utilizando un vendaje Esmarch, luego el manguito del torniquete se inflará a un margen de presión de seguridad de 20 mmHg por encima del (AOP) calculado [3] que será la [presión inicial del torniquete]. Se medirá el tiempo entre la toma de la PAS inicial y el inflado del torniquete [tiempo de inflado de la PAS inicial al torniquete]. La ausencia de flujo arterial en el miembro inferior se asegura utilizando una sonda Doppler (HD, Philips) colocada, por un anestesista independiente, en la arteria dorsal del pie o en la arteria tibial posterior del pie para monitorear el flujo arterial distal al torniquete. Si se escuchara algún sonido de flujo arterial, la presión estimada del torniquete se considerará insuficiente y el paciente será excluido del estudio. Cuando no se asegura el flujo de sangre arterial, el cirujano (cegado a los grupos) podrá comenzar y se le pedirá que califique el campo quirúrgico sin sangre utilizando una escala de 4 puntos [1 (Excelente) = Sin sangre en el campo quirúrgico, 2 (Bueno) = Algo de sangre en el campo quirúrgico pero sin interferencia con la cirugía, 3 (Regular) = Sangre en el campo quirúrgico pero sin interferencia significativa con la cirugía, 4 (Pobre) = La sangre en el campo quirúrgico oscurece la vista] [3] al inicio, a la mitad y al final del procedimiento quirúrgico.

Durante la cirugía se medirá la presión arterial sistólica cada 5 minutos y la presión de inflado del torniquete se mantendrá siempre 20 mmHg por encima de la PAS.

El procedimiento quirúrgico y el manejo anestésico fueron realizados por los mismos equipos quirúrgico y anestésico respectivamente. El anestesiólogo a cargo conocía el grupo asignado, pero el analista de datos, el cirujano y los pacientes desconocían la asignación del grupo.

Todos los pacientes serán examinados un día después de la cirugía para detectar cualquier complicación asociada con el torniquete (p. daño tisular, parálisis nerviosa, flujo sanguíneo de las extremidades inferiores).

Se medirá lo siguiente:

  • ¿Edad, peso y sexo del paciente y circunferencia de las extremidades inferiores?
  • Duración de la operación y tiempo del torniquete.
  • Tiempo de inflado inicial de PAS a torniquete
  • Resultado primario: PAS inicial y máxima, presión de inflado del torniquete inicial y máxima.
  • Resultado secundario: calificación del cirujano de la falta de sangre del campo quirúrgico.
  • Cualquier complicación asociada al torniquete.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Banī Suwayf, Egipto, 62511
        • Beni Suef University, Faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos de 18 a 40 años, (ASA I-II), programados para artroscopia de rodilla bajo anestesia general con torniquete neumático alrededor del muslo,

Criterio de exclusión:

  • fuera del rango de edad, hipertensos, diabéticos, que se quejen de alguna claudicación de miembros inferiores, alguna enfermedad vascular, trastornos hemolíticos de la sangre o hipercoagulabilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Método de presión de inflado del torniquete 1
la presión de inflado del torniquete neumático a 20 mmHg por encima de la presión de oclusión arterial que será estimada mediante la ecuación de Unver B. et al.,: (AOP=[SBP+10]/KTP)
Estimación de la presión de inflado del torniquete neumático usando dos ecuaciones matemáticas diferentes
Comparador activo: Método de presión de inflado del torniquete 2
la presión de inflado del torniquete neumático a 20 mmHg por encima de la presión de oclusión arterial que se estimará utilizando la ecuación de Hong-yun Liu et al., (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2)
Estimación de la presión de inflado del torniquete neumático usando dos ecuaciones matemáticas diferentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea sistólica,
Periodo de tiempo: inflación base y máxima
Presión arterial sistólica inicial y máxima,
inflación base y máxima
presión de inflado del torniquete.
Periodo de tiempo: inflación base y máxima
Presión inicial y máxima de inflado del torniquete.
inflación base y máxima

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calificación del cirujano de la ausencia de sangre del campo quirúrgico.
Periodo de tiempo: medio y final de la cirugía
calificación del cirujano de la ausencia de sangre del campo quirúrgico.
medio y final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FM-BSU REC 005/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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