- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03706859
Dos métodos matemáticos para estimar la presión de oclusión arterial y la efectividad del torniquete en cirugía de miembros inferiores
Comparación entre dos métodos matemáticos para estimar la presión de oclusión arterial y la efectividad del torniquete en cirugía de miembros inferiores: estudio comparativo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado de los pacientes, 80 pacientes adultos de 18 a 40 años (ASA I-II), programados para artroscopia de rodilla bajo anestesia general con torniquete neumático alrededor del muslo, serán asignados aleatoriamente (utilizando un sobre cerrado opaco). ) en uno de dos grupos:
- Grupo (A): donde el torniquete neumático se infló 20 mmHg por encima de la presión de oclusión arterial que será estimada mediante la ecuación de Unver B. et al., [1]: (AOP=[SBP+10]/KTP)
- Grupo (B): donde el torniquete neumático se infló 20 mmHg por encima de la presión de oclusión arterial que se estimará utilizando la ecuación de Hong-yun Liu et al., [2]: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2) Los pacientes ser excluidos del estudio si están fuera del rango de edad, hipertensos, diabéticos, quejándose de alguna claudicación de miembros inferiores, alguna enfermedad vascular, trastornos hemolíticos de la sangre o hipercoagulabilidad.
A su llegada al quirófano se le conectará un monitor estándar (ECG de 5 derivaciones, oxímetro de pulso y presión arterial no invasiva) seguido de una cánula de calibre ancho que se le insertará en una vena grande del miembro superior. Se inducirá anestesia general usando fentanilo 1 mcg/kg y propofol 2-3 mg/kg, se insertará un dispositivo de vía aérea con máscara laríngea después de atracurio 0,5 mg/kg y los pulmones se ventilarán mecánicamente para mantener el CO2 al final de la espiración a 36-40 mmHg y el mantenimiento de la anestesia se logrará utilizando isoflurano 1-2 % en volumen. Se asegurará la estabilización hemodinámica y se mantendrá la presión arterial sistólica dentro de los valores previos a la inducción ± 20 % mediante la infusión de líquidos por vía intravenosa y la titulación de los anestésicos inhalatorios.
En todos los pacientes, la circunferencia del muslo se medirá 20 cm proximal al polo superior de la rótula y luego, se colocará (desinflará) neumáticamente el manguito del torniquete alrededor del muslo con el borde distal 15 cm proximal al polo proximal de la rótula. Los coeficientes de acolchado tisular basados en las circunferencias de las extremidades se calcularán en todos los pacientes del grupo (A) según la tabla (1) [3].
Después de tres lecturas sucesivas de presión arterial sistólica estable (con 5 minutos de diferencia), se tomará una lectura de presión arterial sistólica inicial [PAS inicial] y se calculará rápidamente la presión de oclusión arterial (AOP) estimada de acuerdo con una de las ecuaciones mencionadas anteriormente seguidas de exanguinación de extremidades utilizando un vendaje Esmarch, luego el manguito del torniquete se inflará a un margen de presión de seguridad de 20 mmHg por encima del (AOP) calculado [3] que será la [presión inicial del torniquete]. Se medirá el tiempo entre la toma de la PAS inicial y el inflado del torniquete [tiempo de inflado de la PAS inicial al torniquete]. La ausencia de flujo arterial en el miembro inferior se asegura utilizando una sonda Doppler (HD, Philips) colocada, por un anestesista independiente, en la arteria dorsal del pie o en la arteria tibial posterior del pie para monitorear el flujo arterial distal al torniquete. Si se escuchara algún sonido de flujo arterial, la presión estimada del torniquete se considerará insuficiente y el paciente será excluido del estudio. Cuando no se asegura el flujo de sangre arterial, el cirujano (cegado a los grupos) podrá comenzar y se le pedirá que califique el campo quirúrgico sin sangre utilizando una escala de 4 puntos [1 (Excelente) = Sin sangre en el campo quirúrgico, 2 (Bueno) = Algo de sangre en el campo quirúrgico pero sin interferencia con la cirugía, 3 (Regular) = Sangre en el campo quirúrgico pero sin interferencia significativa con la cirugía, 4 (Pobre) = La sangre en el campo quirúrgico oscurece la vista] [3] al inicio, a la mitad y al final del procedimiento quirúrgico.
Durante la cirugía se medirá la presión arterial sistólica cada 5 minutos y la presión de inflado del torniquete se mantendrá siempre 20 mmHg por encima de la PAS.
El procedimiento quirúrgico y el manejo anestésico fueron realizados por los mismos equipos quirúrgico y anestésico respectivamente. El anestesiólogo a cargo conocía el grupo asignado, pero el analista de datos, el cirujano y los pacientes desconocían la asignación del grupo.
Todos los pacientes serán examinados un día después de la cirugía para detectar cualquier complicación asociada con el torniquete (p. daño tisular, parálisis nerviosa, flujo sanguíneo de las extremidades inferiores).
Se medirá lo siguiente:
- ¿Edad, peso y sexo del paciente y circunferencia de las extremidades inferiores?
- Duración de la operación y tiempo del torniquete.
- Tiempo de inflado inicial de PAS a torniquete
- Resultado primario: PAS inicial y máxima, presión de inflado del torniquete inicial y máxima.
- Resultado secundario: calificación del cirujano de la falta de sangre del campo quirúrgico.
- Cualquier complicación asociada al torniquete.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Banī Suwayf, Egipto, 62511
- Beni Suef University, Faculty of medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos de 18 a 40 años, (ASA I-II), programados para artroscopia de rodilla bajo anestesia general con torniquete neumático alrededor del muslo,
Criterio de exclusión:
- fuera del rango de edad, hipertensos, diabéticos, que se quejen de alguna claudicación de miembros inferiores, alguna enfermedad vascular, trastornos hemolíticos de la sangre o hipercoagulabilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Método de presión de inflado del torniquete 1
la presión de inflado del torniquete neumático a 20 mmHg por encima de la presión de oclusión arterial que será estimada mediante la ecuación de Unver B. et al.,: (AOP=[SBP+10]/KTP)
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Estimación de la presión de inflado del torniquete neumático usando dos ecuaciones matemáticas diferentes
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Comparador activo: Método de presión de inflado del torniquete 2
la presión de inflado del torniquete neumático a 20 mmHg por encima de la presión de oclusión arterial que se estimará utilizando la ecuación de Hong-yun Liu et al., (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2)
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Estimación de la presión de inflado del torniquete neumático usando dos ecuaciones matemáticas diferentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión sanguínea sistólica,
Periodo de tiempo: inflación base y máxima
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Presión arterial sistólica inicial y máxima,
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inflación base y máxima
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presión de inflado del torniquete.
Periodo de tiempo: inflación base y máxima
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Presión inicial y máxima de inflado del torniquete.
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inflación base y máxima
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calificación del cirujano de la ausencia de sangre del campo quirúrgico.
Periodo de tiempo: medio y final de la cirugía
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calificación del cirujano de la ausencia de sangre del campo quirúrgico.
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medio y final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Liu HY, Guo JY, Zhang ZB, Li KY, Wang WD. Development of adaptive pneumatic tourniquet systems based on minimal inflation pressure for upper limb surgeries. Biomed Eng Online. 2013 Sep 23;12:92. doi: 10.1186/1475-925X-12-92.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Kasem SA, Al Menesy T, Badawy AA, Abd Elmawgoud A, Adel G, Badawy YA. Comparison between two mathematical methods to estimate arterial occlusion pressure and tourniquet effectiveness in lower limb surgery: a prospective, randomized, double blind, comparative study. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):675-681. doi: 10.1007/s10877-019-00366-0. Epub 2019 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FM-BSU REC 005/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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