- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03706859
Два математических метода оценки артериального окклюзионного давления и эффективности жгута в хирургии нижних конечностей
Сравнение двух математических методов оценки артериального окклюзионного давления и эффективности жгута в хирургии нижних конечностей: рандомизированное сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения этического комитета и информированного согласия пациентов 80 взрослых пациентов в возрасте 18-40 лет (ASA I-II), которым запланирована артроскопия коленного сустава под общей анестезией с пневматическим жгутом вокруг бедра, будут случайным образом распределены (с использованием закрытого непрозрачного конверта). ) в одну из двух групп:
- Группа (А): где пневматический жгут накачан на 20 мм рт. ст. выше артериального окклюзионного давления, которое будет оцениваться с использованием уравнения Unver B. et al., [1]: (AOP=[SBP+10]/KTP)
- Группа (В): где пневматический жгут накачан на 20 мм рт. быть исключены из исследования, если они находятся за пределами возрастного диапазона, гипертоники, диабетики, жалобы на любую хромоту нижних конечностей, любые сосудистые заболевания, гемолитические нарушения крови или гиперкоагуляцию.
По прибытии в операционную будет проведен стандартный мониторинг (ЭКГ в 5 отведениях, пульсоксиметр и неинвазивное артериальное давление), после чего широкопроходная канюля будет введена в большую вену верхней конечности. Общая анестезия будет индуцирована с использованием фентанила 1 мкг/кг и пропофола 2-3 мг/кг. После введения атракурия 0,5 мг/кг будет введена ларингеальная маска, а легкие будут механически вентилироваться для поддержания СО2 в конце выдоха на уровне 36-40 мм рт.ст. поддержание анестезии будет достигнуто с использованием изофлурана 1-2 объемных %. Стабилизация гемодинамики будет обеспечена, а систолическое артериальное давление будет поддерживаться в пределах значений до индукции ± 20% с помощью внутривенной инфузии жидкости и титрования ингаляционных анестетиков.
У всех пациентов окружность бедра измеряют на 20 см проксимальнее верхнего полюса надколенника, затем пневматически накладывают (сдувают) манжету жгута вокруг бедра с дистальным краем на 15 см проксимальнее проксимального полюса надколенника. Коэффициенты тканевой набивки по окружности конечностей рассчитывают у всех пациентов группы (А) в соответствии с таблицей (1) [3].
После трех последовательных измерений стабильного систолического артериального давления (с интервалом в 5 минут) будет получено начальное значение систолического артериального давления [начальное САД], а расчетное артериальное окклюзионное давление (АОР) будет быстро рассчитано в соответствии с одним из ранее упомянутых уравнений с последующим обескровливанием конечности с использованием повязкой Эсмарха, то манжета жгута будет надута до безопасного давления на 20 мм рт. ст. выше расчетного (АОР) [3], которое будет [начальным давлением жгута]. Будет измеряться время между первоначальным снятием САД и наложением жгута [начальное время от САД до надувания жгута]. Отсутствие артериального кровотока в нижней конечности подтверждается с помощью доплеровского датчика (HD, Philips), который независимый анестезиолог устанавливает либо на тыльную артерию стопы, либо на заднюю большеберцовую артерию на стопе для мониторинга артериального кровотока дистальнее жгута. Если будет слышен какой-либо звук артериального кровотока, предполагаемое давление жгута будет считаться недостаточным, и пациент будет исключен из исследования. Когда артериальный кровоток не обеспечен, хирургу (слепому к группам) будет разрешено начать, и ему будет предложено оценить обескровленное операционное поле по 4-балльной шкале [1 (отлично) = нет крови в операционном поле, 2 (Хорошо) = немного крови в операционном поле, но не мешает операции, 3 (удовлетворительно) = кровь в операционном поле, но существенного вмешательства в операцию нет, 4 (плохо) = кровь в операционном поле закрывает обзор] [3] в начале, в середине и в конце оперативного вмешательства.
Во время операции систолическое артериальное давление будет измеряться каждые 5 минут, а давление надувания жгута всегда будет поддерживаться на 20 мм рт. ст. выше САД.
Хирургическое вмешательство и анестезиологическое обеспечение выполнялись одной и той же хирургической и анестезиологической бригадами соответственно. Лечащий анестезиолог знал о выделенной группе, но аналитик данных, хирург и пациенты не знали о распределении по группам.
Все пациенты будут обследованы через день после операции на наличие осложнений, связанных с наложением жгута (например, повреждение тканей, паралич нервов, кровоток в нижних конечностях).
Будут измеряться:
- Возраст, вес и пол пациента, окружность нижних конечностей?
- Продолжительность операции и время наложения жгута.
- Начальное время надувания САД до жгута
- Первичный результат: начальное и максимальное САД, начальное и максимальное давление наполнения жгута.
- Вторичный исход: оценка хирургом бескровности операционного поля.
- Любые турникет-ассоциированные осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Banī Suwayf, Египет, 62511
- Beni Suef University, Faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты 18-40 лет (ASA I-II), которым назначена артроскопия коленного сустава под общей анестезией с наложением пневматического жгута на бедро,
Критерий исключения:
- вне возрастного диапазона, с гипертонической болезнью, диабетом, с жалобами на любую хромоту нижних конечностей, любое заболевание сосудов, гемолитические нарушения крови или гиперкоагуляцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Метод давления накачки жгута 1
давление надувания пневматического жгута на 20 мм рт.ст. выше артериального давления окклюзии, которое будет оцениваться с использованием уравнения Unver B. et al.,: (AOP=[SBP+10]/KTP)
|
Оценка давления накачивания пневматического жгута с использованием двух разных математических уравнений
|
Активный компаратор: Метод давления накачки жгута 2
давление надувания пневматического жгута на 20 мм рт. ст. выше артериального давления окклюзии, которое будет оцениваться с использованием уравнения Hong-yun Liu et al.,: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2)
|
Оценка давления накачивания пневматического жгута с использованием двух разных математических уравнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Систолическое кровяное давление,
Временное ограничение: базовая и максимальная инфляция
|
начальное и максимальное систолическое артериальное давление,
|
базовая и максимальная инфляция
|
давление накачки турникета.
Временное ограничение: базовая и максимальная инфляция
|
начальное и максимальное давление наполнения турникета.
|
базовая и максимальная инфляция
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка хирургом бескровности операционного поля.
Временное ограничение: середина и конец операции
|
оценка хирургом бескровности операционного поля.
|
середина и конец операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Liu HY, Guo JY, Zhang ZB, Li KY, Wang WD. Development of adaptive pneumatic tourniquet systems based on minimal inflation pressure for upper limb surgeries. Biomed Eng Online. 2013 Sep 23;12:92. doi: 10.1186/1475-925X-12-92.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Kasem SA, Al Menesy T, Badawy AA, Abd Elmawgoud A, Adel G, Badawy YA. Comparison between two mathematical methods to estimate arterial occlusion pressure and tourniquet effectiveness in lower limb surgery: a prospective, randomized, double blind, comparative study. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):675-681. doi: 10.1007/s10877-019-00366-0. Epub 2019 Jul 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FM-BSU REC 005/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .