Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Два математических метода оценки артериального окклюзионного давления и эффективности жгута в хирургии нижних конечностей

20 января 2019 г. обновлено: Samaa A. Kasem, Beni-Suef University

Сравнение двух математических методов оценки артериального окклюзионного давления и эффективности жгута в хирургии нижних конечностей: рандомизированное сравнительное исследование

Пневматические жгуты широко применяются не только для уменьшения кровопотери и обеспечения оптимальных условий работы при операциях на конечностях, но и при регионарной анестезии (местной внутривенной), пункции вен и для контроля угрожающих жизни или конечностям состояний. Однако сдавление тканей под жгутом связано с повреждением мягких тканей, включая кожу, сосуды, мышцы и, что наиболее важно, нервы, и обычно связано с давлением и может также зависеть от времени наложения жгута. Поэтому было предложено «минимальное давление надувания турникета», необходимое для обеспечения бескровного поля, чтобы свести к минимуму риск осложнений от избыточного давления надувания. Артериальное окклюзионное давление (АОР) представляет собой самое низкое давление надувания пневматического жгута, необходимое для остановки артериального кровотока в конечности, и было показано, что его использование полезно для оптимизации давления в манжете жгута. Давление, до которого должна быть накачана пневматическая турникетная манжета, зависит от ряда переменных, включая возраст пациента, состояние кожи, артериальное давление, форму и размер рассматриваемой конечности, а также размеры манжеты. Один из методов оценки АОП основан на значениях систолического артериального давления (САД) и коэффициента заполнения тканей (КТР) (АОП=[САД+10]/КТР) в зависимости от окружности конечностей. Unver B. и соавт. использовали этот метод для оценки эффективного давления жгута при тотальной замене коленного сустава под гипотензивной общей анестезией. Достигнутое давление жгута составило 169,7±7,9 мм рт. анестезия нормотензивными методиками и достигнутое максимальное давление жгута составило 173,3±15,6 мм рт.ст. Hong-yun Liu et al. разработали новую математическую модель окклюзионного давления для верхней конечности, основанную на корреляционном анализе между несколькими возможными влияющими параметрами и минимальным давлением пневматического жгута.

Обзор исследования

Подробное описание

После одобрения этического комитета и информированного согласия пациентов 80 взрослых пациентов в возрасте 18-40 лет (ASA I-II), которым запланирована артроскопия коленного сустава под общей анестезией с пневматическим жгутом вокруг бедра, будут случайным образом распределены (с использованием закрытого непрозрачного конверта). ) в одну из двух групп:

  • Группа (А): где пневматический жгут накачан на 20 мм рт. ст. выше артериального окклюзионного давления, которое будет оцениваться с использованием уравнения Unver B. et al., [1]: (AOP=[SBP+10]/KTP)
  • Группа (В): где пневматический жгут накачан на 20 мм рт. быть исключены из исследования, если они находятся за пределами возрастного диапазона, гипертоники, диабетики, жалобы на любую хромоту нижних конечностей, любые сосудистые заболевания, гемолитические нарушения крови или гиперкоагуляцию.

По прибытии в операционную будет проведен стандартный мониторинг (ЭКГ в 5 отведениях, пульсоксиметр и неинвазивное артериальное давление), после чего широкопроходная канюля будет введена в большую вену верхней конечности. Общая анестезия будет индуцирована с использованием фентанила 1 мкг/кг и пропофола 2-3 мг/кг. После введения атракурия 0,5 мг/кг будет введена ларингеальная маска, а легкие будут механически вентилироваться для поддержания СО2 в конце выдоха на уровне 36-40 мм рт.ст. поддержание анестезии будет достигнуто с использованием изофлурана 1-2 объемных %. Стабилизация гемодинамики будет обеспечена, а систолическое артериальное давление будет поддерживаться в пределах значений до индукции ± 20% с помощью внутривенной инфузии жидкости и титрования ингаляционных анестетиков.

У всех пациентов окружность бедра измеряют на 20 см проксимальнее верхнего полюса надколенника, затем пневматически накладывают (сдувают) манжету жгута вокруг бедра с дистальным краем на 15 см проксимальнее проксимального полюса надколенника. Коэффициенты тканевой набивки по окружности конечностей рассчитывают у всех пациентов группы (А) в соответствии с таблицей (1) [3].

После трех последовательных измерений стабильного систолического артериального давления (с интервалом в 5 минут) будет получено начальное значение систолического артериального давления [начальное САД], а расчетное артериальное окклюзионное давление (АОР) будет быстро рассчитано в соответствии с одним из ранее упомянутых уравнений с последующим обескровливанием конечности с использованием повязкой Эсмарха, то манжета жгута будет надута до безопасного давления на 20 мм рт. ст. выше расчетного (АОР) [3], которое будет [начальным давлением жгута]. Будет измеряться время между первоначальным снятием САД и наложением жгута [начальное время от САД до надувания жгута]. Отсутствие артериального кровотока в нижней конечности подтверждается с помощью доплеровского датчика (HD, Philips), который независимый анестезиолог устанавливает либо на тыльную артерию стопы, либо на заднюю большеберцовую артерию на стопе для мониторинга артериального кровотока дистальнее жгута. Если будет слышен какой-либо звук артериального кровотока, предполагаемое давление жгута будет считаться недостаточным, и пациент будет исключен из исследования. Когда артериальный кровоток не обеспечен, хирургу (слепому к группам) будет разрешено начать, и ему будет предложено оценить обескровленное операционное поле по 4-балльной шкале [1 (отлично) = нет крови в операционном поле, 2 (Хорошо) = немного крови в операционном поле, но не мешает операции, 3 (удовлетворительно) = кровь в операционном поле, но существенного вмешательства в операцию нет, 4 (плохо) = кровь в операционном поле закрывает обзор] [3] в начале, в середине и в конце оперативного вмешательства.

Во время операции систолическое артериальное давление будет измеряться каждые 5 минут, а давление надувания жгута всегда будет поддерживаться на 20 мм рт. ст. выше САД.

Хирургическое вмешательство и анестезиологическое обеспечение выполнялись одной и той же хирургической и анестезиологической бригадами соответственно. Лечащий анестезиолог знал о выделенной группе, но аналитик данных, хирург и пациенты не знали о распределении по группам.

Все пациенты будут обследованы через день после операции на наличие осложнений, связанных с наложением жгута (например, повреждение тканей, паралич нервов, кровоток в нижних конечностях).

Будут измеряться:

  • Возраст, вес и пол пациента, окружность нижних конечностей?
  • Продолжительность операции и время наложения жгута.
  • Начальное время надувания САД до жгута
  • Первичный результат: начальное и максимальное САД, начальное и максимальное давление наполнения жгута.
  • Вторичный исход: оценка хирургом бескровности операционного поля.
  • Любые турникет-ассоциированные осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Banī Suwayf, Египет, 62511
        • Beni Suef University, Faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты 18-40 лет (ASA I-II), которым назначена артроскопия коленного сустава под общей анестезией с наложением пневматического жгута на бедро,

Критерий исключения:

  • вне возрастного диапазона, с гипертонической болезнью, диабетом, с жалобами на любую хромоту нижних конечностей, любое заболевание сосудов, гемолитические нарушения крови или гиперкоагуляцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метод давления накачки жгута 1
давление надувания пневматического жгута на 20 мм рт.ст. выше артериального давления окклюзии, которое будет оцениваться с использованием уравнения Unver B. et al.,: (AOP=[SBP+10]/KTP)
Оценка давления накачивания пневматического жгута с использованием двух разных математических уравнений
Активный компаратор: Метод давления накачки жгута 2
давление надувания пневматического жгута на 20 мм рт. ст. выше артериального давления окклюзии, которое будет оцениваться с использованием уравнения Hong-yun Liu et al.,: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2)
Оценка давления накачивания пневматического жгута с использованием двух разных математических уравнений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое кровяное давление,
Временное ограничение: базовая и максимальная инфляция
начальное и максимальное систолическое артериальное давление,
базовая и максимальная инфляция
давление накачки турникета.
Временное ограничение: базовая и максимальная инфляция
начальное и максимальное давление наполнения турникета.
базовая и максимальная инфляция

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка хирургом бескровности операционного поля.
Временное ограничение: середина и конец операции
оценка хирургом бескровности операционного поля.
середина и конец операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FM-BSU REC 005/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться