- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03706859
Dois métodos matemáticos para estimar a pressão de oclusão arterial e a eficácia do torniquete em cirurgias de membros inferiores
Comparação entre dois métodos matemáticos para estimar a pressão de oclusão arterial e a eficácia do torniquete em cirurgias de membros inferiores: estudo comparativo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após aprovação do comitê de ética e consentimento informado dos pacientes, 80 pacientes adultos de 18 a 40 anos (ASA I-II), agendados para artroscopia do joelho sob anestesia geral com torniquete pneumático ao redor da coxa, serão alocados aleatoriamente (usando envelope opaco fechado ) em um dos dois grupos:
- Grupo (A): onde o torniquete pneumático inflou 20 mmHg acima da pressão de oclusão arterial que será estimada pela equação de Unver B. et al., [1]: (AOP=[PAS+10]/KTP)
- Grupo (B): onde o torniquete pneumático inflou 20 mmHg acima da pressão de oclusão arterial que será estimada pela equação de Hong-yun Liu et al., [2]: (POA = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2) serão excluídos do estudo se estiverem fora da faixa etária, hipertensos, diabéticos, com queixa de alguma claudicação de membros inferiores, qualquer doença vascular, distúrbios hemolíticos do sangue ou hipercoagulabilidade.
Ao chegar à sala de cirurgia, será anexado o monitoramento padrão (5 derivações ECG, oxímetro de pulso e pressão arterial não invasiva) seguido de uma cânula de calibre largo que será inserida em uma grande veia no membro superior. A anestesia geral será induzida com fentanil 1 mcg/kg e propofol 2-3 mg/kg máscara laríngea dispositivo será inserido após atracúrio 0,5 mg/kg e os pulmões serão ventilados mecanicamente para manter o CO2 expirado final em 36-40 mmHg e a manutenção da anestesia será feita com isoflurano 1-2% em volume. A estabilização hemodinâmica será assegurada e a pressão arterial sistólica será mantida dentro dos valores pré-indução ± 20% por meio de infusão intravenosa de fluidos e titulação de anestésicos inalatórios.
Em todos os pacientes, a circunferência da coxa será medida 20 cm proximal ao polo superior da patela, então, pneumaticamente, o manguito do torniquete será colocado (desinflado) ao redor da coxa com a borda distal 15 cm proximal ao polo proximal da patela. Os coeficientes de preenchimento tecidual com base nas circunferências dos membros serão calculados em todos os pacientes do grupo (A) de acordo com a tabela (1) [3].
Após três leituras sucessivas de pressão arterial sistólica estável (com intervalo de 5 minutos), será feita uma leitura inicial da pressão arterial sistólica [PAS inicial] e a pressão de oclusão arterial (AOP) estimada será rapidamente calculada de acordo com uma das equações mencionadas anteriormente, seguida da exsanguinação do membro usando uma bandagem de Esmarch, então o manguito do torniquete será inflado a uma pressão de margem de segurança 20 mmHg acima do calculado (AOP) [3] que será a [pressão inicial do torniquete]. Será medido o tempo entre a tomada inicial da PAS e a insuflação do torniquete [tempo inicial da PAS para a insuflação do torniquete]. A ausência de fluxo arterial no membro inferior é assegurada pela sonda Doppler (HD, Philips) posicionada, por um anestesista independente, na artéria pediosa dorsal ou na artéria tibial posterior do pé para monitorar o fluxo arterial distal ao torniquete. Se algum som de fluxo arterial for ouvido, a pressão estimada do torniquete será considerada insuficiente e o paciente será excluído do estudo. Quando nenhum fluxo sanguíneo arterial for assegurado, o cirurgião (cego para os grupos) terá permissão para iniciar e será solicitado a classificar o campo cirúrgico sem sangue usando uma escala de 4 pontos [1 (Excelente) = Sem sangue no campo cirúrgico, 2 (Bom) = Algum sangue no campo cirúrgico, mas sem interferência na cirurgia, 3 (Regular) = Sangue no campo cirúrgico, mas sem interferência significativa na cirurgia, 4 (Ruim) = Sangue no campo cirúrgico obscurece a visão] [3] no início, no meio e no final do procedimento cirúrgico.
Durante a cirurgia, a pressão arterial sistólica será aferida a cada 5 minutos e a pressão de insuflação do torniquete será mantida sempre 20 mmHg acima da PAS.
O procedimento cirúrgico e o manejo anestésico foram realizados pelas mesmas equipes cirúrgica e anestésica, respectivamente. O anestesiologista responsável estava ciente do grupo alocado, mas o analista de dados, o cirurgião e os pacientes desconheciam a alocação do grupo.
Todos os pacientes serão examinados um dia após a cirurgia para quaisquer complicações associadas ao torniquete (por exemplo, dano tecidual, paralisia nervosa, fluxo sanguíneo dos membros inferiores).
Serão medidos:
- Idade, peso e sexo do paciente e circunferência do membro inferior?
- Duração operatória e tempo de torniquete.
- Tempo inicial de insuflação SBP-to-torniquete
- Desfecho primário: PAS inicial e máxima, pressão de insuflação inicial e máxima do torniquete.
- Resultado secundário: avaliação do cirurgião quanto à ausência de sangue no campo cirúrgico.
- Qualquer complicação associada ao torniquete.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Banī Suwayf, Egito, 62511
- Beni Suef University, Faculty of medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos de 18 a 40 anos (ASA I-II), agendados para artroscopia do joelho sob anestesia geral com torniquete pneumático ao redor da coxa,
Critério de exclusão:
- fora da faixa etária, hipertensos, diabéticos, com queixa de alguma claudicação de membros inferiores, qualquer doença vascular, hemolítica ou hipercoagulabilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Método de pressão de inflação de torniquete 1
a pressão de insuflação do torniquete pneumático a 20 mmHg acima da pressão de oclusão arterial que será estimada pela equação de Unver B. et al.,: (AOP=[PAS+10]/KTP)
|
Estimativa da pressão de inflação do torniquete pneumático usando duas equações matemáticas diferentes
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Comparador Ativo: Método de pressão de inflação de torniquete 2
a pressão de insuflação do torniquete pneumático a 20 mmHg acima da pressão de oclusão arterial que será estimada pela equação de Hong-yun Liu et al.,: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2)
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Estimativa da pressão de inflação do torniquete pneumático usando duas equações matemáticas diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica,
Prazo: linha de base e inflação máxima
|
pressão arterial sistólica inicial e máxima,
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linha de base e inflação máxima
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pressão de inflação do torniquete.
Prazo: linha de base e inflação máxima
|
pressão inicial e máxima de insuflação do torniquete.
|
linha de base e inflação máxima
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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classificação do cirurgião da ausência de sangue do campo cirúrgico.
Prazo: meio e fim da cirurgia
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classificação do cirurgião da ausência de sangue do campo cirúrgico.
|
meio e fim da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Liu HY, Guo JY, Zhang ZB, Li KY, Wang WD. Development of adaptive pneumatic tourniquet systems based on minimal inflation pressure for upper limb surgeries. Biomed Eng Online. 2013 Sep 23;12:92. doi: 10.1186/1475-925X-12-92.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Kasem SA, Al Menesy T, Badawy AA, Abd Elmawgoud A, Adel G, Badawy YA. Comparison between two mathematical methods to estimate arterial occlusion pressure and tourniquet effectiveness in lower limb surgery: a prospective, randomized, double blind, comparative study. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):675-681. doi: 10.1007/s10877-019-00366-0. Epub 2019 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FM-BSU REC 005/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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