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Dois métodos matemáticos para estimar a pressão de oclusão arterial e a eficácia do torniquete em cirurgias de membros inferiores

20 de janeiro de 2019 atualizado por: Samaa A. Kasem, Beni-Suef University

Comparação entre dois métodos matemáticos para estimar a pressão de oclusão arterial e a eficácia do torniquete em cirurgias de membros inferiores: estudo comparativo randomizado

Os torniquetes pneumáticos são amplamente utilizados não apenas para reduzir a perda de sangue e para garantir condições operacionais ideais durante a cirurgia de extremidade, mas também na punção venosa de anestesia regional (intravenosa local) e para controlar condições que ameaçam a vida ou os membros. No entanto, a compressão dos tecidos sob um torniquete está associada a danos nos tecidos moles envolvendo a pele, vasos, músculos e, mais importante, nervos, e são comumente relacionados à pressão e também podem ser afetados pelo tempo de torniquete. Portanto, a "pressão de insuflação mínima do torniquete" necessária para fornecer um campo sem sangue foi sugerida para minimizar o risco de complicações decorrentes da pressão de insuflação excessiva. A pressão de oclusão arterial (AOP) é ​​a menor pressão de insuflação do torniquete pneumático necessária para interromper o fluxo sanguíneo arterial para o membro, e seu uso demonstrou ser útil para otimizar as pressões do manguito do torniquete. A pressão a que deve ser insuflado um manguito de torniquete pneumático depende de uma série de variáveis, incluindo a idade do paciente, a pele, a pressão arterial e a forma e tamanho da extremidade em questão, bem como as dimensões do manguito. Um dos métodos de estimativa da POA é baseado nos valores da pressão arterial sistólica (PAS) e do coeficiente de preenchimento tecidual (KTP) (AOP=[PAS+10]/KTP) de acordo com as circunferências das extremidades. Unver B. et al., utilizaram esse método para estimar a pressão efetiva do torniquete em artroplastia total do joelho sob anestesia geral hipotensora, a pressão do torniquete alcançada foi de 169,7±7,9 mmHg, enquanto Tuncali et al. anestesia com técnicas normotensas e as pressões máximas de garrote utilizadas foram de 173,3±15,6 mmHg. Hong-yun Liu et al. estabeleceram um novo modelo matemático de pressão de oclusão para o membro superior baseado na análise de correlação entre vários parâmetros de influência possíveis e a pressão mínima do torniquete pneumático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Após aprovação do comitê de ética e consentimento informado dos pacientes, 80 pacientes adultos de 18 a 40 anos (ASA I-II), agendados para artroscopia do joelho sob anestesia geral com torniquete pneumático ao redor da coxa, serão alocados aleatoriamente (usando envelope opaco fechado ) em um dos dois grupos:

  • Grupo (A): onde o torniquete pneumático inflou 20 mmHg acima da pressão de oclusão arterial que será estimada pela equação de Unver B. et al., [1]: (AOP=[PAS+10]/KTP)
  • Grupo (B): onde o torniquete pneumático inflou 20 mmHg acima da pressão de oclusão arterial que será estimada pela equação de Hong-yun Liu et al., [2]: (POA = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2) serão excluídos do estudo se estiverem fora da faixa etária, hipertensos, diabéticos, com queixa de alguma claudicação de membros inferiores, qualquer doença vascular, distúrbios hemolíticos do sangue ou hipercoagulabilidade.

Ao chegar à sala de cirurgia, será anexado o monitoramento padrão (5 derivações ECG, oxímetro de pulso e pressão arterial não invasiva) seguido de uma cânula de calibre largo que será inserida em uma grande veia no membro superior. A anestesia geral será induzida com fentanil 1 mcg/kg e propofol 2-3 mg/kg máscara laríngea dispositivo será inserido após atracúrio 0,5 mg/kg e os pulmões serão ventilados mecanicamente para manter o CO2 expirado final em 36-40 mmHg e a manutenção da anestesia será feita com isoflurano 1-2% em volume. A estabilização hemodinâmica será assegurada e a pressão arterial sistólica será mantida dentro dos valores pré-indução ± 20% por meio de infusão intravenosa de fluidos e titulação de anestésicos inalatórios.

Em todos os pacientes, a circunferência da coxa será medida 20 cm proximal ao polo superior da patela, então, pneumaticamente, o manguito do torniquete será colocado (desinflado) ao redor da coxa com a borda distal 15 cm proximal ao polo proximal da patela. Os coeficientes de preenchimento tecidual com base nas circunferências dos membros serão calculados em todos os pacientes do grupo (A) de acordo com a tabela (1) [3].

Após três leituras sucessivas de pressão arterial sistólica estável (com intervalo de 5 minutos), será feita uma leitura inicial da pressão arterial sistólica [PAS inicial] e a pressão de oclusão arterial (AOP) estimada será rapidamente calculada de acordo com uma das equações mencionadas anteriormente, seguida da exsanguinação do membro usando uma bandagem de Esmarch, então o manguito do torniquete será inflado a uma pressão de margem de segurança 20 mmHg acima do calculado (AOP) [3] que será a [pressão inicial do torniquete]. Será medido o tempo entre a tomada inicial da PAS e a insuflação do torniquete [tempo inicial da PAS para a insuflação do torniquete]. A ausência de fluxo arterial no membro inferior é assegurada pela sonda Doppler (HD, Philips) posicionada, por um anestesista independente, na artéria pediosa dorsal ou na artéria tibial posterior do pé para monitorar o fluxo arterial distal ao torniquete. Se algum som de fluxo arterial for ouvido, a pressão estimada do torniquete será considerada insuficiente e o paciente será excluído do estudo. Quando nenhum fluxo sanguíneo arterial for assegurado, o cirurgião (cego para os grupos) terá permissão para iniciar e será solicitado a classificar o campo cirúrgico sem sangue usando uma escala de 4 pontos [1 (Excelente) = Sem sangue no campo cirúrgico, 2 (Bom) = Algum sangue no campo cirúrgico, mas sem interferência na cirurgia, 3 (Regular) = Sangue no campo cirúrgico, mas sem interferência significativa na cirurgia, 4 (Ruim) = Sangue no campo cirúrgico obscurece a visão] [3] no início, no meio e no final do procedimento cirúrgico.

Durante a cirurgia, a pressão arterial sistólica será aferida a cada 5 minutos e a pressão de insuflação do torniquete será mantida sempre 20 mmHg acima da PAS.

O procedimento cirúrgico e o manejo anestésico foram realizados pelas mesmas equipes cirúrgica e anestésica, respectivamente. O anestesiologista responsável estava ciente do grupo alocado, mas o analista de dados, o cirurgião e os pacientes desconheciam a alocação do grupo.

Todos os pacientes serão examinados um dia após a cirurgia para quaisquer complicações associadas ao torniquete (por exemplo, dano tecidual, paralisia nervosa, fluxo sanguíneo dos membros inferiores).

Serão medidos:

  • Idade, peso e sexo do paciente e circunferência do membro inferior?
  • Duração operatória e tempo de torniquete.
  • Tempo inicial de insuflação SBP-to-torniquete
  • Desfecho primário: PAS inicial e máxima, pressão de insuflação inicial e máxima do torniquete.
  • Resultado secundário: avaliação do cirurgião quanto à ausência de sangue no campo cirúrgico.
  • Qualquer complicação associada ao torniquete.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Banī Suwayf, Egito, 62511
        • Beni Suef University, Faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos de 18 a 40 anos (ASA I-II), agendados para artroscopia do joelho sob anestesia geral com torniquete pneumático ao redor da coxa,

Critério de exclusão:

  • fora da faixa etária, hipertensos, diabéticos, com queixa de alguma claudicação de membros inferiores, qualquer doença vascular, hemolítica ou hipercoagulabilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Método de pressão de inflação de torniquete 1
a pressão de insuflação do torniquete pneumático a 20 mmHg acima da pressão de oclusão arterial que será estimada pela equação de Unver B. et al.,: (AOP=[PAS+10]/KTP)
Estimativa da pressão de inflação do torniquete pneumático usando duas equações matemáticas diferentes
Comparador Ativo: Método de pressão de inflação de torniquete 2
a pressão de insuflação do torniquete pneumático a 20 mmHg acima da pressão de oclusão arterial que será estimada pela equação de Hong-yun Liu et al.,: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2)
Estimativa da pressão de inflação do torniquete pneumático usando duas equações matemáticas diferentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica,
Prazo: linha de base e inflação máxima
pressão arterial sistólica inicial e máxima,
linha de base e inflação máxima
pressão de inflação do torniquete.
Prazo: linha de base e inflação máxima
pressão inicial e máxima de insuflação do torniquete.
linha de base e inflação máxima

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
classificação do cirurgião da ausência de sangue do campo cirúrgico.
Prazo: meio e fim da cirurgia
classificação do cirurgião da ausência de sangue do campo cirúrgico.
meio e fim da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FM-BSU REC 005/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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