Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě matematické metody k odhadu arteriálního okluzního tlaku a účinnosti turniketu v chirurgii dolních končetin

20. ledna 2019 aktualizováno: Samaa A. Kasem, Beni-Suef University

Srovnání dvou matematických metod k odhadu arteriálního okluzního tlaku a účinnosti turniketu při chirurgii dolních končetin: Randomizovaná srovnávací studie

Pneumatická škrtidla jsou široce používána nejen ke snížení krevních ztrát a zajištění optimálních provozních podmínek při operacích končetin, ale také při regionální anestezii (lokální intravenózní) punkci žíly a ke kontrole stavů ohrožujících život nebo končetinu. Komprese tkání pod turniketem je však spojena s poškozením měkkých tkání zahrnujícím kůži, cévy, svaly a především nervy a obvykle souvisí s tlakem a může být ovlivněna také dobou turniketu. Proto byl navržen "minimální tlak nahuštění turniketu" nezbytný k zajištění bezkrevného pole, aby se minimalizovalo riziko komplikací z nadměrného tlaku nafouknutí. Arteriální okluzní tlak (AOP) je nejnižší tlak nafouknutí pneumatického turniketu potřebný k zastavení průtoku arteriální krve do končetiny a jeho použití se ukázalo být užitečné při optimalizaci tlaku v manžetě turniketu. Tlak, na který by měla být manžeta pneumatického turniketu nafouknuta, závisí na řadě proměnných, včetně věku pacienta, kůže, krevního tlaku a tvaru a velikosti příslušné končetiny, stejně jako na rozměrech manžety. Jedna z metod odhadu AOP je založena na hodnotách systolického krevního tlaku (SBP) a koeficientu tkáňové výplně (KTP) (AOP=[SBP+10]/KTP) podle obvodu končetiny. Unver B. et al., použili tuto metodu k odhadu efektivního turniketového tlaku při totální náhradě kolenního kloubu v hypotenzní celkové anestezii dosažený turniketový tlak byl 169,7±7,9 mmHg, zatímco Tuncali a kol., jej testovali znovu při různých operacích dolních končetin pod celkovou nebo neuraxiální anestezie normotenzními technikami a dosažené maximální použité turniketové tlaky byly 173,3±15,6 mmHg. Hong-yun Liu et al. vytvořili nový matematický model okluzního tlaku pro horní končetinu na základě korelační analýzy mezi několika možnými ovlivňujícími parametry a minimálním tlakem pneumatického turniketu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Po schválení etickou komisí a informovaném souhlasu pacientů bude náhodně rozděleno 80 dospělých pacientů ve věku 18-40 let (ASA I-II), kteří mají podstoupit artroskopii kolene v celkové anestezii pneumatickým turniketem kolem stehna (za použití uzavřené neprůhledné obálky ) do jedné ze dvou skupin:

  • Skupina (A): kde se pneumatický turniket nafoukl o 20 mmHg nad arteriální okluzní tlak, který bude odhadnut pomocí rovnice Unvera B. et al., [1]: (AOP=[SBP+10]/KTP)
  • Skupina (B): kde se pneumatický turniket nafoukl o 20 mmHg nad arteriální okluzní tlak, který bude odhadnut pomocí rovnice Hong-yun Liu et al., [2]: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2) Pacienti budou být vyloučeni ze studie, pokud jsou mimo věkové rozmezí, hypertenzní, diabetici, stěžující si na jakékoli klaudikace dolních končetin, jakékoli cévní onemocnění, hemolytické poruchy krve nebo hyperkoagulabilitu.

Po příjezdu na operační sál bude nasazena standardní monitorace (5svodové EKG, pulzní oxymetr a neinvazivní krevní tlak) s následným zavedením širokoprůchodové kanyly do velké žíly na horní končetině. Celková anestezie bude vyvolána použitím fentanylu 1 mcg/kg a propofolu 2-3 mg/kg laryngeální maska ​​se zavede po atrakuriu 0,5 mg/kg a plíce budou mechanicky ventilovány, aby se udržela hodnota CO2 na konci výdechu 36-40 mmHg a udržení anestezie bude dosaženo použitím isofluranu 1-2 obj. %. Pomocí intravenózní infuze tekutin a titrace inhalačních anestetik bude zajištěna hemodynamická stabilizace a systolický krevní tlak bude udržován v rámci předindukčních hodnot ± 20 %.

U všech pacientů bude obvod stehna měřen 20 cm proximálně od horního pólu čéšky a poté pneumaticky bude turniketová manžeta umístěna (vyfouknuta) kolem stehna s distálním okrajem 15 cm proximálně od proximálního pólu čéšky. U všech pacientů skupiny (A) budou vypočteny koeficienty tkáňového vycpávky na základě obvodu končetiny podle tabulky (1) [3].

Po třech po sobě jdoucích odečtech stabilního systolického krevního tlaku (5 minut s odstupem 5 minut) proběhne počáteční odečet systolického krevního tlaku [počáteční SBP] a odhadovaný arteriální okluzní tlak (AOP) bude rychle vypočítán podle jedné z výše uvedených rovnic po exsangvinaci končetiny pomocí Esmarchův obvaz, pak bude škrticí manžeta nafouknuta na tlak bezpečnostní rezervy 20 mmHg nad vypočítaný (AOP) [3], což bude [počáteční tlak škrtidla]. Bude měřena doba mezi počátečním odběrem SBP a nafouknutím turniketu [čas počátečního nafouknutí SBP do turniketu]. Absence arteriálního průtoku v dolní končetině je zajištěna pomocí Dopplerovy sondy (HD, Philips), kterou nezávislý anesteziolog umístí buď do arteria dorsalis pedis, nebo do arteria tibialis posterior na noze, aby se monitoroval arteriální průtok distálně od turniketu. Pokud uslyšíte jakýkoli zvuk arteriálního toku, odhadovaný tlak turniketu bude považován za nedostatečný a pacient bude ze studie vyloučen. Když není zajištěn žádný arteriální průtok krve, bude chirurg (zaslepený vůči skupinám) umožněn start a bude požádán, aby ohodnotil bezkrevné operační pole pomocí 4bodové stupnice [1 (Výborně) = Žádná krev v operačním poli, 2 (Dobrá) = Trochu krve v chirurgickém poli, ale žádná interference s operací, 3 (Spravedlivá) = Krev v chirurgickém poli, ale žádný významný zásah do operace, 4 (Špatná) = Krev v chirurgickém poli zakrývá výhled] [3] na začátku, uprostřed a na konci chirurgického zákroku.

Během operace bude každých 5 minut měřen systolický krevní tlak a tlak nafouknutí turniketu bude vždy udržován 20 mmHg nad SBP.

Chirurgický zákrok a vedení anestezie prováděly stejné chirurgické a anesteziologické týmy. Ošetřující anesteziolog věděl o přidělené skupině, ale analytik dat, chirurg a pacienti byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.

Všichni pacienti budou jeden den po operaci vyšetřeni na případné komplikace spojené s turniketem (např. poškození tkáně, nervová obrna, prokrvení dolních končetin).

Měřit se bude:

  • Věk, váha a pohlaví pacienta a obvod dolní končetiny?
  • Doba operace a doba turniketu.
  • Počáteční doba nafouknutí SBP do turniketu
  • Primární výsledek: počáteční a maximální SBP, počáteční a maximální tlak nafouknutí turniketu.
  • Sekundární výsledek: chirurgové hodnocení bezkrevnosti operačního pole.
  • Jakékoli komplikace spojené s turniketem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Banī Suwayf, Egypt, 62511
        • Beni Suef University, Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku 18-40 let (ASA I-II), u kterých je plánována artroskopie kolene v celkové anestezii s pneumatickým turniketem kolem stehna,

Kritéria vyloučení:

  • mimo věkové rozmezí, hypertonici, diabetici, stěžující si na jakékoli klaudikace dolních končetin, jakékoli cévní onemocnění, hemolytické poruchy krve nebo hyperkoagulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metoda tlaku nahuštění turniketu 1
tlak nafouknutí pneumatického turniketu o 20 mmHg nad arteriálním okluzním tlakem, který bude odhadnut pomocí rovnice Unvera B. et al.: (AOP=[SBP+10]/KTP)
Odhad tlaku nahuštění pneumatického turniketu pomocí dvou různých matematických rovnic
Aktivní komparátor: Metoda tlaku nahuštění turniketu 2
tlak nafouknutí pneumatického turniketu o 20 mmHg nad arteriálním okluzním tlakem, který bude odhadnut pomocí rovnice Hong-yun Liu et al.: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2)
Odhad tlaku nahuštění pneumatického turniketu pomocí dvou různých matematických rovnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak,
Časové okno: základní a maximální inflace
počáteční a maximální systolický krevní tlak,
základní a maximální inflace
tlak nahuštění turniketu.
Časové okno: základní a maximální inflace
počáteční a maximální tlak nahuštění turniketu.
základní a maximální inflace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chirurg hodnocení bezkrevnosti operačního pole.
Časové okno: střední a konec operace
chirurg hodnocení bezkrevnosti operačního pole.
střední a konec operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FM-BSU REC 005/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit