- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03706859
Dvě matematické metody k odhadu arteriálního okluzního tlaku a účinnosti turniketu v chirurgii dolních končetin
Srovnání dvou matematických metod k odhadu arteriálního okluzního tlaku a účinnosti turniketu při chirurgii dolních končetin: Randomizovaná srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení etickou komisí a informovaném souhlasu pacientů bude náhodně rozděleno 80 dospělých pacientů ve věku 18-40 let (ASA I-II), kteří mají podstoupit artroskopii kolene v celkové anestezii pneumatickým turniketem kolem stehna (za použití uzavřené neprůhledné obálky ) do jedné ze dvou skupin:
- Skupina (A): kde se pneumatický turniket nafoukl o 20 mmHg nad arteriální okluzní tlak, který bude odhadnut pomocí rovnice Unvera B. et al., [1]: (AOP=[SBP+10]/KTP)
- Skupina (B): kde se pneumatický turniket nafoukl o 20 mmHg nad arteriální okluzní tlak, který bude odhadnut pomocí rovnice Hong-yun Liu et al., [2]: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2) Pacienti budou být vyloučeni ze studie, pokud jsou mimo věkové rozmezí, hypertenzní, diabetici, stěžující si na jakékoli klaudikace dolních končetin, jakékoli cévní onemocnění, hemolytické poruchy krve nebo hyperkoagulabilitu.
Po příjezdu na operační sál bude nasazena standardní monitorace (5svodové EKG, pulzní oxymetr a neinvazivní krevní tlak) s následným zavedením širokoprůchodové kanyly do velké žíly na horní končetině. Celková anestezie bude vyvolána použitím fentanylu 1 mcg/kg a propofolu 2-3 mg/kg laryngeální maska se zavede po atrakuriu 0,5 mg/kg a plíce budou mechanicky ventilovány, aby se udržela hodnota CO2 na konci výdechu 36-40 mmHg a udržení anestezie bude dosaženo použitím isofluranu 1-2 obj. %. Pomocí intravenózní infuze tekutin a titrace inhalačních anestetik bude zajištěna hemodynamická stabilizace a systolický krevní tlak bude udržován v rámci předindukčních hodnot ± 20 %.
U všech pacientů bude obvod stehna měřen 20 cm proximálně od horního pólu čéšky a poté pneumaticky bude turniketová manžeta umístěna (vyfouknuta) kolem stehna s distálním okrajem 15 cm proximálně od proximálního pólu čéšky. U všech pacientů skupiny (A) budou vypočteny koeficienty tkáňového vycpávky na základě obvodu končetiny podle tabulky (1) [3].
Po třech po sobě jdoucích odečtech stabilního systolického krevního tlaku (5 minut s odstupem 5 minut) proběhne počáteční odečet systolického krevního tlaku [počáteční SBP] a odhadovaný arteriální okluzní tlak (AOP) bude rychle vypočítán podle jedné z výše uvedených rovnic po exsangvinaci končetiny pomocí Esmarchův obvaz, pak bude škrticí manžeta nafouknuta na tlak bezpečnostní rezervy 20 mmHg nad vypočítaný (AOP) [3], což bude [počáteční tlak škrtidla]. Bude měřena doba mezi počátečním odběrem SBP a nafouknutím turniketu [čas počátečního nafouknutí SBP do turniketu]. Absence arteriálního průtoku v dolní končetině je zajištěna pomocí Dopplerovy sondy (HD, Philips), kterou nezávislý anesteziolog umístí buď do arteria dorsalis pedis, nebo do arteria tibialis posterior na noze, aby se monitoroval arteriální průtok distálně od turniketu. Pokud uslyšíte jakýkoli zvuk arteriálního toku, odhadovaný tlak turniketu bude považován za nedostatečný a pacient bude ze studie vyloučen. Když není zajištěn žádný arteriální průtok krve, bude chirurg (zaslepený vůči skupinám) umožněn start a bude požádán, aby ohodnotil bezkrevné operační pole pomocí 4bodové stupnice [1 (Výborně) = Žádná krev v operačním poli, 2 (Dobrá) = Trochu krve v chirurgickém poli, ale žádná interference s operací, 3 (Spravedlivá) = Krev v chirurgickém poli, ale žádný významný zásah do operace, 4 (Špatná) = Krev v chirurgickém poli zakrývá výhled] [3] na začátku, uprostřed a na konci chirurgického zákroku.
Během operace bude každých 5 minut měřen systolický krevní tlak a tlak nafouknutí turniketu bude vždy udržován 20 mmHg nad SBP.
Chirurgický zákrok a vedení anestezie prováděly stejné chirurgické a anesteziologické týmy. Ošetřující anesteziolog věděl o přidělené skupině, ale analytik dat, chirurg a pacienti byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.
Všichni pacienti budou jeden den po operaci vyšetřeni na případné komplikace spojené s turniketem (např. poškození tkáně, nervová obrna, prokrvení dolních končetin).
Měřit se bude:
- Věk, váha a pohlaví pacienta a obvod dolní končetiny?
- Doba operace a doba turniketu.
- Počáteční doba nafouknutí SBP do turniketu
- Primární výsledek: počáteční a maximální SBP, počáteční a maximální tlak nafouknutí turniketu.
- Sekundární výsledek: chirurgové hodnocení bezkrevnosti operačního pole.
- Jakékoli komplikace spojené s turniketem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt, 62511
- Beni Suef University, Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti ve věku 18-40 let (ASA I-II), u kterých je plánována artroskopie kolene v celkové anestezii s pneumatickým turniketem kolem stehna,
Kritéria vyloučení:
- mimo věkové rozmezí, hypertonici, diabetici, stěžující si na jakékoli klaudikace dolních končetin, jakékoli cévní onemocnění, hemolytické poruchy krve nebo hyperkoagulaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Metoda tlaku nahuštění turniketu 1
tlak nafouknutí pneumatického turniketu o 20 mmHg nad arteriálním okluzním tlakem, který bude odhadnut pomocí rovnice Unvera B. et al.: (AOP=[SBP+10]/KTP)
|
Odhad tlaku nahuštění pneumatického turniketu pomocí dvou různých matematických rovnic
|
Aktivní komparátor: Metoda tlaku nahuštění turniketu 2
tlak nafouknutí pneumatického turniketu o 20 mmHg nad arteriálním okluzním tlakem, který bude odhadnut pomocí rovnice Hong-yun Liu et al.: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2)
|
Odhad tlaku nahuštění pneumatického turniketu pomocí dvou různých matematických rovnic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systolický krevní tlak,
Časové okno: základní a maximální inflace
|
počáteční a maximální systolický krevní tlak,
|
základní a maximální inflace
|
tlak nahuštění turniketu.
Časové okno: základní a maximální inflace
|
počáteční a maximální tlak nahuštění turniketu.
|
základní a maximální inflace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
chirurg hodnocení bezkrevnosti operačního pole.
Časové okno: střední a konec operace
|
chirurg hodnocení bezkrevnosti operačního pole.
|
střední a konec operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Liu HY, Guo JY, Zhang ZB, Li KY, Wang WD. Development of adaptive pneumatic tourniquet systems based on minimal inflation pressure for upper limb surgeries. Biomed Eng Online. 2013 Sep 23;12:92. doi: 10.1186/1475-925X-12-92.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Kasem SA, Al Menesy T, Badawy AA, Abd Elmawgoud A, Adel G, Badawy YA. Comparison between two mathematical methods to estimate arterial occlusion pressure and tourniquet effectiveness in lower limb surgery: a prospective, randomized, double blind, comparative study. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):675-681. doi: 10.1007/s10877-019-00366-0. Epub 2019 Jul 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FM-BSU REC 005/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .