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Due metodi matematici per stimare la pressione dell'occlusione arteriosa e l'efficacia del laccio emostatico nella chirurgia degli arti inferiori

20 gennaio 2019 aggiornato da: Samaa A. Kasem, Beni-Suef University

Confronto tra due metodi matematici per stimare la pressione di occlusione arteriosa e l'efficacia del laccio emostatico nella chirurgia degli arti inferiori: studio comparativo randomizzato

I lacci emostatici pneumatici sono ampiamente utilizzati non solo per ridurre la perdita di sangue e per garantire condizioni operative ottimali durante la chirurgia degli arti, ma anche in anestesia regionale (endovenosa locale), puntura venosa e per controllare condizioni di pericolo per la vita o per gli arti. Tuttavia, la compressione dei tessuti sotto un laccio emostatico è associata a danni ai tessuti molli che coinvolgono la pelle, i vasi, i muscoli e, soprattutto, i nervi, e sono comunemente correlati alla pressione e possono essere influenzati anche dal tempo del laccio emostatico. Pertanto, è stata suggerita la "pressione minima di gonfiaggio del laccio emostatico" necessaria per fornire un campo esangue per ridurre al minimo il rischio di complicazioni dovute a un'eccessiva pressione di gonfiaggio. La pressione di occlusione arteriosa (AOP) è la pressione di gonfiaggio del laccio emostatico pneumatico più bassa richiesta per arrestare il flusso sanguigno arterioso nell'arto e il suo utilizzo si è dimostrato utile per ottimizzare le pressioni del bracciale del laccio emostatico. La pressione alla quale deve essere gonfiato un bracciale pneumatico per laccio emostatico dipende da una serie di variabili, tra cui l'età del paziente, la pelle, la pressione sanguigna e la forma e le dimensioni dell'estremità in questione, nonché le dimensioni del bracciale. Uno dei metodi di stima dell'AOP si basa sui valori della pressione arteriosa sistolica (SBP) e del coefficiente di imbottitura tissutale (KTP) (AOP=[SBP+10]/KTP) in base alle circonferenze delle estremità. Unver B. et al., hanno utilizzato questo metodo per stimare la pressione effettiva del laccio emostatico nella sostituzione totale del ginocchio in anestesia generale ipotensiva, la pressione del laccio emostatico raggiunta era di 169,7 ± 7,9 mmHg, mentre Tuncali et al. anestesia con tecniche normotensive e la pressione massima del laccio emostatico utilizzata è stata di 173,3 ± 15,6 mmHg. Hong-yun Liu et al., hanno stabilito un nuovo modello matematico della pressione di occlusione per l'arto superiore basato sull'analisi di correlazione tra diversi possibili parametri di influenza e la pressione minima del laccio emostatico pneumatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso informato dei pazienti, 80 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 40 anni (ASA I-II), programmati per l'artroscopia del ginocchio in anestesia generale con laccio emostatico pneumatico intorno alla coscia, saranno assegnati in modo casuale (utilizzando busta opaca chiusa ) in uno dei due gruppi:

  • Gruppo (A): dove il laccio emostatico pneumatico si è gonfiato di 20 mmHg al di sopra della pressione di occlusione arteriosa che verrà stimata utilizzando l'equazione di Unver B. et al., [1]: (AOP=[SBP+10]/KTP)
  • Gruppo (B): dove il laccio emostatico pneumatico si è gonfiato di 20 mmHg al di sopra della pressione di occlusione arteriosa che sarà stimata utilizzando l'equazione di Hong-yun Liu et al., [2]: (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2) I pazienti lo faranno essere esclusi dallo studio se sono al di fuori della fascia di età, ipertesi, diabetici, che lamentano qualsiasi claudicatio degli arti inferiori, qualsiasi malattia vascolare, disordini del sangue emolitico o ipercoagulabilità.

All'arrivo in sala operatoria, verrà collegato il monitoraggio standard (ECG a 5 derivazioni, pulsossimetro e pressione sanguigna non invasiva) seguito da una cannula a foro largo inserita in una grande vena nell'arto superiore. L'anestesia generale verrà indotta utilizzando fentanyl 1 mcg/kg e propofol 2-3 mg/kg, verrà inserito un dispositivo per le vie aeree con maschera laringea dopo atracurio 0,5 mg/kg e i polmoni saranno ventilati meccanicamente per mantenere la CO2 di fine espirazione a 36-40 mmHg e il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto utilizzando isoflurano 1-2 volume %. La stabilizzazione emodinamica sarà assicurata e la pressione arteriosa sistolica sarà mantenuta entro i valori pre-induzione ± 20% mediante infusione di liquidi per via endovenosa e titolazione di anestetici inalatori.

In tutti i pazienti, la circonferenza della coscia sarà misurata 20 cm prossimalmente al polo superiore della rotula, quindi, pneumatico il bracciale del laccio emostatico verrà posizionato (sgonfio) intorno alla coscia con il bordo distale 15 cm prossimale al polo prossimale della rotula. I coefficienti di imbottitura tissutale basati sulle circonferenze degli arti saranno calcolati in tutti i pazienti del gruppo (A) secondo la tabella (1) [3].

Dopo tre successive letture stabili della pressione arteriosa sistolica (a distanza di 5 minuti), verrà effettuata una lettura della pressione arteriosa sistolica iniziale [PAS iniziale] e la pressione di occlusione arteriosa stimata (AOP) verrà rapidamente calcolata secondo una delle equazioni precedentemente menzionate, seguita dal dissanguamento dell'arto utilizzando una benda di Esmarch, quindi il bracciale del laccio emostatico verrà gonfiato a una pressione del margine di sicurezza di 20 mmHg sopra il calcolato (AOP) [3] che sarà la [pressione iniziale del laccio emostatico]. Verrà misurato il tempo che intercorre tra l'assunzione iniziale di SBP e il gonfiaggio del laccio emostatico [tempo iniziale di SBP da gonfiaggio del laccio emostatico]. L'assenza di flusso arterioso nell'arto inferiore è assicurata utilizzando una sonda Doppler (HD, Philips) posizionata, da un anestesista indipendente, sull'arteria dorsale del piede o sull'arteria tibiale posteriore del piede per monitorare il flusso arterioso distalmente al laccio emostatico. Se si sentirà un suono del flusso arterioso, la pressione del laccio emostatico stimata sarà considerata insufficiente e il paziente sarà escluso dallo studio. Quando non è garantito il flusso sanguigno arterioso, il chirurgo (cieco rispetto ai gruppi) potrà iniziare e gli verrà chiesto di valutare il campo chirurgico esangue utilizzando una scala a 4 punti [1 (Eccellente) = Assenza di sangue nel campo chirurgico, 2 (Buono) = Un po' di sangue nel campo chirurgico ma nessuna interferenza con l'intervento chirurgico, 3 (Discreto) = Sangue nel campo chirurgico ma nessuna interferenza significativa con l'intervento chirurgico, 4 (Scarso) = Il sangue nel campo chirurgico oscura la visuale] [3] all'inizio, nel mezzo e alla fine della procedura chirurgica.

Durante l'intervento, la pressione arteriosa sistolica verrà misurata ogni 5 minuti e la pressione di gonfiaggio del laccio emostatico sarà sempre mantenuta a 20 mmHg sopra la PAS.

La procedura chirurgica e la gestione dell'anestesia sono state eseguite rispettivamente dalle stesse équipe chirurgiche e anestesiologiche. L'anestesista curante era a conoscenza del gruppo assegnato, ma l'analista dei dati, il chirurgo e i pazienti erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.

Tutti i pazienti saranno esaminati un giorno dopo l'intervento chirurgico per eventuali complicazioni associate al laccio emostatico (ad es. danno tissutale, paralisi nervosa, flusso sanguigno degli arti inferiori).

Verranno misurati:

  • Età, peso, sesso e circonferenza degli arti inferiori del paziente?
  • Durata operatoria e tempo di laccio emostatico.
  • Tempo iniziale di gonfiaggio SBP-laccio emostatico
  • Esito primario: PAS iniziale e massima, pressione di gonfiaggio del laccio emostatico iniziale e massima.
  • Esito secondario: valutazione del chirurgo dell'assenza di sangue del campo operatorio.
  • Eventuali complicazioni associate al laccio emostatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Banī Suwayf, Egitto, 62511
        • Beni Suef University, Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età compresa tra 18 e 40 anni, (ASA I-II), sottoposti a artroscopia del ginocchio in anestesia generale con laccio emostatico pneumatico intorno alla coscia,

Criteri di esclusione:

  • al di fuori della fascia di età, ipertesi, diabetici, che lamentano eventuali claudicatio degli arti inferiori, qualsiasi malattia vascolare, disordini emolitici del sangue o ipercoagulabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metodo della pressione di gonfiaggio del laccio emostatico 1
la pressione di gonfiaggio del laccio emostatico pneumatico a 20 mmHg al di sopra della pressione di occlusione arteriosa che sarà stimata utilizzando l'equazione di Unver B. et al.,: (AOP=[SBP+10]/KTP)
Stima della pressione di gonfiaggio del laccio emostatico pneumatico utilizzando due diverse equazioni matematiche
Comparatore attivo: Metodo della pressione di gonfiaggio del laccio emostatico 2
la pressione di gonfiaggio del laccio emostatico pneumatico a 20 mmHg al di sopra della pressione di occlusione arteriosa che sarà stimata utilizzando l'equazione di Hong-yun Liu et al.: (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2)
Stima della pressione di gonfiaggio del laccio emostatico pneumatico utilizzando due diverse equazioni matematiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica,
Lasso di tempo: baseline e massima inflazione
pressione arteriosa sistolica iniziale e massima,
baseline e massima inflazione
pressione di gonfiaggio del laccio emostatico.
Lasso di tempo: baseline e massima inflazione
pressione iniziale e massima di gonfiaggio del laccio emostatico.
baseline e massima inflazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del chirurgo dell'assenza di sangue del campo operatorio.
Lasso di tempo: metà e fine intervento
valutazione del chirurgo dell'assenza di sangue del campo operatorio.
metà e fine intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FM-BSU REC 005/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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