- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03706859
Due metodi matematici per stimare la pressione dell'occlusione arteriosa e l'efficacia del laccio emostatico nella chirurgia degli arti inferiori
Confronto tra due metodi matematici per stimare la pressione di occlusione arteriosa e l'efficacia del laccio emostatico nella chirurgia degli arti inferiori: studio comparativo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso informato dei pazienti, 80 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 40 anni (ASA I-II), programmati per l'artroscopia del ginocchio in anestesia generale con laccio emostatico pneumatico intorno alla coscia, saranno assegnati in modo casuale (utilizzando busta opaca chiusa ) in uno dei due gruppi:
- Gruppo (A): dove il laccio emostatico pneumatico si è gonfiato di 20 mmHg al di sopra della pressione di occlusione arteriosa che verrà stimata utilizzando l'equazione di Unver B. et al., [1]: (AOP=[SBP+10]/KTP)
- Gruppo (B): dove il laccio emostatico pneumatico si è gonfiato di 20 mmHg al di sopra della pressione di occlusione arteriosa che sarà stimata utilizzando l'equazione di Hong-yun Liu et al., [2]: (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2) I pazienti lo faranno essere esclusi dallo studio se sono al di fuori della fascia di età, ipertesi, diabetici, che lamentano qualsiasi claudicatio degli arti inferiori, qualsiasi malattia vascolare, disordini del sangue emolitico o ipercoagulabilità.
All'arrivo in sala operatoria, verrà collegato il monitoraggio standard (ECG a 5 derivazioni, pulsossimetro e pressione sanguigna non invasiva) seguito da una cannula a foro largo inserita in una grande vena nell'arto superiore. L'anestesia generale verrà indotta utilizzando fentanyl 1 mcg/kg e propofol 2-3 mg/kg, verrà inserito un dispositivo per le vie aeree con maschera laringea dopo atracurio 0,5 mg/kg e i polmoni saranno ventilati meccanicamente per mantenere la CO2 di fine espirazione a 36-40 mmHg e il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto utilizzando isoflurano 1-2 volume %. La stabilizzazione emodinamica sarà assicurata e la pressione arteriosa sistolica sarà mantenuta entro i valori pre-induzione ± 20% mediante infusione di liquidi per via endovenosa e titolazione di anestetici inalatori.
In tutti i pazienti, la circonferenza della coscia sarà misurata 20 cm prossimalmente al polo superiore della rotula, quindi, pneumatico il bracciale del laccio emostatico verrà posizionato (sgonfio) intorno alla coscia con il bordo distale 15 cm prossimale al polo prossimale della rotula. I coefficienti di imbottitura tissutale basati sulle circonferenze degli arti saranno calcolati in tutti i pazienti del gruppo (A) secondo la tabella (1) [3].
Dopo tre successive letture stabili della pressione arteriosa sistolica (a distanza di 5 minuti), verrà effettuata una lettura della pressione arteriosa sistolica iniziale [PAS iniziale] e la pressione di occlusione arteriosa stimata (AOP) verrà rapidamente calcolata secondo una delle equazioni precedentemente menzionate, seguita dal dissanguamento dell'arto utilizzando una benda di Esmarch, quindi il bracciale del laccio emostatico verrà gonfiato a una pressione del margine di sicurezza di 20 mmHg sopra il calcolato (AOP) [3] che sarà la [pressione iniziale del laccio emostatico]. Verrà misurato il tempo che intercorre tra l'assunzione iniziale di SBP e il gonfiaggio del laccio emostatico [tempo iniziale di SBP da gonfiaggio del laccio emostatico]. L'assenza di flusso arterioso nell'arto inferiore è assicurata utilizzando una sonda Doppler (HD, Philips) posizionata, da un anestesista indipendente, sull'arteria dorsale del piede o sull'arteria tibiale posteriore del piede per monitorare il flusso arterioso distalmente al laccio emostatico. Se si sentirà un suono del flusso arterioso, la pressione del laccio emostatico stimata sarà considerata insufficiente e il paziente sarà escluso dallo studio. Quando non è garantito il flusso sanguigno arterioso, il chirurgo (cieco rispetto ai gruppi) potrà iniziare e gli verrà chiesto di valutare il campo chirurgico esangue utilizzando una scala a 4 punti [1 (Eccellente) = Assenza di sangue nel campo chirurgico, 2 (Buono) = Un po' di sangue nel campo chirurgico ma nessuna interferenza con l'intervento chirurgico, 3 (Discreto) = Sangue nel campo chirurgico ma nessuna interferenza significativa con l'intervento chirurgico, 4 (Scarso) = Il sangue nel campo chirurgico oscura la visuale] [3] all'inizio, nel mezzo e alla fine della procedura chirurgica.
Durante l'intervento, la pressione arteriosa sistolica verrà misurata ogni 5 minuti e la pressione di gonfiaggio del laccio emostatico sarà sempre mantenuta a 20 mmHg sopra la PAS.
La procedura chirurgica e la gestione dell'anestesia sono state eseguite rispettivamente dalle stesse équipe chirurgiche e anestesiologiche. L'anestesista curante era a conoscenza del gruppo assegnato, ma l'analista dei dati, il chirurgo e i pazienti erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.
Tutti i pazienti saranno esaminati un giorno dopo l'intervento chirurgico per eventuali complicazioni associate al laccio emostatico (ad es. danno tissutale, paralisi nervosa, flusso sanguigno degli arti inferiori).
Verranno misurati:
- Età, peso, sesso e circonferenza degli arti inferiori del paziente?
- Durata operatoria e tempo di laccio emostatico.
- Tempo iniziale di gonfiaggio SBP-laccio emostatico
- Esito primario: PAS iniziale e massima, pressione di gonfiaggio del laccio emostatico iniziale e massima.
- Esito secondario: valutazione del chirurgo dell'assenza di sangue del campo operatorio.
- Eventuali complicazioni associate al laccio emostatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Banī Suwayf, Egitto, 62511
- Beni Suef University, Faculty of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti di età compresa tra 18 e 40 anni, (ASA I-II), sottoposti a artroscopia del ginocchio in anestesia generale con laccio emostatico pneumatico intorno alla coscia,
Criteri di esclusione:
- al di fuori della fascia di età, ipertesi, diabetici, che lamentano eventuali claudicatio degli arti inferiori, qualsiasi malattia vascolare, disordini emolitici del sangue o ipercoagulabilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metodo della pressione di gonfiaggio del laccio emostatico 1
la pressione di gonfiaggio del laccio emostatico pneumatico a 20 mmHg al di sopra della pressione di occlusione arteriosa che sarà stimata utilizzando l'equazione di Unver B. et al.,: (AOP=[SBP+10]/KTP)
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Stima della pressione di gonfiaggio del laccio emostatico pneumatico utilizzando due diverse equazioni matematiche
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Comparatore attivo: Metodo della pressione di gonfiaggio del laccio emostatico 2
la pressione di gonfiaggio del laccio emostatico pneumatico a 20 mmHg al di sopra della pressione di occlusione arteriosa che sarà stimata utilizzando l'equazione di Hong-yun Liu et al.: (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2)
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Stima della pressione di gonfiaggio del laccio emostatico pneumatico utilizzando due diverse equazioni matematiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna sistolica,
Lasso di tempo: baseline e massima inflazione
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pressione arteriosa sistolica iniziale e massima,
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baseline e massima inflazione
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pressione di gonfiaggio del laccio emostatico.
Lasso di tempo: baseline e massima inflazione
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pressione iniziale e massima di gonfiaggio del laccio emostatico.
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baseline e massima inflazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione del chirurgo dell'assenza di sangue del campo operatorio.
Lasso di tempo: metà e fine intervento
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valutazione del chirurgo dell'assenza di sangue del campo operatorio.
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metà e fine intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Liu HY, Guo JY, Zhang ZB, Li KY, Wang WD. Development of adaptive pneumatic tourniquet systems based on minimal inflation pressure for upper limb surgeries. Biomed Eng Online. 2013 Sep 23;12:92. doi: 10.1186/1475-925X-12-92.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Kasem SA, Al Menesy T, Badawy AA, Abd Elmawgoud A, Adel G, Badawy YA. Comparison between two mathematical methods to estimate arterial occlusion pressure and tourniquet effectiveness in lower limb surgery: a prospective, randomized, double blind, comparative study. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):675-681. doi: 10.1007/s10877-019-00366-0. Epub 2019 Jul 25.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FM-BSU REC 005/2018
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