- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03706859
Két matematikai módszer az artériás elzáródási nyomás és a Tourniquet hatékonyságának becslésére az alsó végtagi sebészetben
Két matematikai módszer összehasonlítása az artériás elzáródási nyomás és a Tourniquet hatékonyságának becslésére az alsó végtagi sebészetben: Randomizált összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az etikai bizottság jóváhagyása és a betegek tájékozott beleegyezése után 80 felnőtt, 18-40 éves (ASA I-II) beteget véletlenszerűen osztanak ki (zárt átlátszatlan borítékkal), általános érzéstelenítésben, pneumatikus érszorítóval a comb körül. ) két csoport egyikébe:
- (A) csoport: ahol a pneumatikus érszorító 20 Hgmm-rel fújódott fel az artériás elzáródási nyomás fölé, amelyet Unver B. és munkatársai [1] egyenlete alapján becsülünk meg: (AOP=[SBP+10]/KTP)
- (B) csoport: ahol a pneumatikus érszorító 20 Hgmm-rel fújódott fel az artériás elzáródási nyomás fölé, amelyet Hong-yun Liu és munkatársai [2] egyenletével becsülnek meg: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2) A betegek Ki kell zárni a vizsgálatból, ha a korhatáron kívüliek, magas vérnyomásúak, cukorbetegek, alsó végtagi csuklásra, érrendszeri betegségre, hemolitikus vérrendellenességre vagy hiperkoagulabilitásra panaszkodnak.
A műtőbe érkezéskor szabványos monitorozás (5 elvezetéses EKG, pulzoximéter és non-invazív vérnyomás), majd széles furatú kanül kerül behelyezésre egy nagy vénába a felső végtagba. Az általános érzéstelenítést 1 mcg/kg fentanillal és 2-3 mg/kg propofol gégemaszk légzőkészülékkel indukálják 0,5 mg/kg atrakurium után, és a tüdőt mechanikusan szellőztetjük, hogy a légzés végi CO2 36-40 Hgmm értéken maradjon. Az érzéstelenítés fenntartása 1-2 térfogat%-os izoflurán alkalmazásával érhető el. Intravénás folyadékinfúzióval és inhalációs érzéstelenítők titrálásával biztosított lesz a hemodinamikai stabilizáció, és a szisztolés vérnyomás az indukció előtti értékeken ± 20%-on belül marad.
Minden betegnél a comb kerületét a térdkalács felső pólusához közel 20 cm-re mérjük, majd pneumatikusan a szorítómandzsettát a comb köré helyezzük (leeresztjük) úgy, hogy a distalis széle 15 cm-re legyen a térdkalács proximális pólusától proximálisan. A végtagkörfogatokon alapuló szövetpárnázási együtthatókat az (A) csoportba tartozó összes betegnél az (1) táblázat szerint számítják ki [3].
Három egymást követő stabil szisztolés vérnyomás-leolvasás után (5 perc különbséggel) megtörténik a kezdeti szisztolés vérnyomás [kezdeti SBP] leolvasása, és a becsült artériás elzáródási nyomás (AOP) gyorsan kiszámításra kerül az egyik korábban említett egyenlet szerint, majd a végtagok kivéreztetését követően. egy Esmarch kötést, akkor a szorítómandzsetta a számított (AOP) [3] 20 Hgmm-es biztonsági határnyomásra felfújódik, amely a [kezdeti szorítónyomás] lesz. A kezdeti SBP felvétel és a tourniquet felfújása közötti idő mérése [kezdeti SBP-to-torniquet inflation time] lesz. Az artériás áramlás hiányát az alsó végtagban a Doppler szonda (HD, Philips) segítségével biztosítja, amelyet független aneszteziológus helyez el a dorsalis pedis artériára vagy a láb hátsó tibia artériájára, hogy figyelemmel kísérje az érszorítótól távolabbi artériás áramlást. Ha bármilyen artériás áramlási hang hallatszik, a becsült érszorítónyomás elégtelennek minősül, és a pácienst kizárják a vizsgálatból. Ha nem biztosított az artériás véráramlás, a sebész (a csoportokra vakon) megengedi, hogy elinduljon, és felkérést kap, hogy értékelje a vértelen műtéti teret egy 4 pontos skála segítségével [1 (Kiváló) = Nincs vér a műtéti területen, 2 (Jó) = Némi vér a műtéti területen, de nem zavarja a műtétet, 3 (tisztességes) = Vér a műtéti területen, de nincs jelentős beavatkozás a műtét során, 4 (Gyenge) = A műtéti területen lévő vér eltakarja a kilátást] [3] a műtét elején, közepén és végén.
A műtét során a szisztolés vérnyomást 5 percenként mérik, és a szorítószorító nyomását mindig 20 Hgmm-rel az SBP felett tartják.
A sebészeti beavatkozást és az érzéstelenítő kezelést ugyanazok a sebészi és altatócsoportok végezték. A kezelő aneszteziológus tisztában volt a kiosztott csoporttal, de az adatelemző, a sebész és a betegek elvakultak a csoportkiosztástól.
Minden beteget a műtét után egy nappal megvizsgálnak a érszorítóval kapcsolatos szövődmények szempontjából (pl. szövetkárosodás, idegbénulás, alsó végtagi véráramlás).
A következők lesznek mérve:
- A beteg életkora, súlya, neme és alsó végtag kerülete?
- A műtét időtartama és az érszorító ideje.
- Kezdeti SBP-től érszorítóig inflációs idő
- Elsődleges eredmény: kezdeti és maximális SBP, kezdeti és maximális érszorító nyomás.
- Másodlagos eredmény: a műtéti terület vértelenségének sebész értékelése.
- Minden érszorítóval kapcsolatos komplikáció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banī Suwayf, Egyiptom, 62511
- Beni Suef University, Faculty of medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves felnőtt betegek (ASA I-II), általános érzéstelenítésben, comb körül pneumatikus érszorítós térdartroszkópiával,
Kizárási kritériumok:
- korhatáron kívüliek, magas vérnyomásúak, cukorbetegek, alsó végtagi csuklásra, érrendszeri betegségekre, hemolitikus vérrendellenességekre vagy hiperkoagulabilitásra panaszkodnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tourniquet felfújási nyomás módszere 1
a pneumatikus érszorító felfújási nyomása 20 Hgmm-rel az artériás elzáródási nyomás felett, amelyet Unver B. és munkatársai egyenletével becsülünk meg: (AOP=[SBP+10]/KTP)
|
Pneumatikus érszorító nyomásbecslése két különböző matematikai egyenlet segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: Tourniquet felfújási nyomás módszere 2
a pneumatikus érszorító felfújási nyomása 20 Hgmm-rel az artériás elzáródási nyomás felett, amelyet Hong-yun Liu és munkatársai egyenletével becsülünk meg: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2)
|
Pneumatikus érszorító nyomásbecslése két különböző matematikai egyenlet segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás,
Időkeret: alapvonal és maximális infláció
|
kezdeti és maximális szisztolés vérnyomás,
|
alapvonal és maximális infláció
|
|
érszorító inflációs nyomás.
Időkeret: alapvonal és maximális infláció
|
kezdeti és maximális nyomásszorító nyomás.
|
alapvonal és maximális infláció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebészi értékelés a sebészeti terület vértelenségéről.
Időkeret: a műtét közepén és végén
|
sebészi értékelés a sebészeti terület vértelenségéről.
|
a műtét közepén és végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Liu HY, Guo JY, Zhang ZB, Li KY, Wang WD. Development of adaptive pneumatic tourniquet systems based on minimal inflation pressure for upper limb surgeries. Biomed Eng Online. 2013 Sep 23;12:92. doi: 10.1186/1475-925X-12-92.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Kasem SA, Al Menesy T, Badawy AA, Abd Elmawgoud A, Adel G, Badawy YA. Comparison between two mathematical methods to estimate arterial occlusion pressure and tourniquet effectiveness in lower limb surgery: a prospective, randomized, double blind, comparative study. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):675-681. doi: 10.1007/s10877-019-00366-0. Epub 2019 Jul 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FM-BSU REC 005/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek
-
University Hospital, BordeauxMég nincs toborzásVascular Infection Caused by C. BurnetiiFranciaország
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveKatéterrel kapcsolatos szövődmények | Vascular Access Site Management | Fertőtlenítő sapkaBelgium, Ausztria, Spanyolország, Olaszország
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalToborzásVaszkuláris hozzáférési szövődmény | Ambuláció | Femorális hozzáférési hely bezárása | Vascular Access Site ManagementKína
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...MedtronicMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterVisszavontVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; University of North Carolina, Chapel HillToborzásKrónikus vesebetegség | Hemodialízis Vascular AccessEgyesült Államok