- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03706859
Två matematiska metoder för att uppskatta arteriellt ocklusionstryck och effektivitet vid kirurgi i nedre extremiteter
Jämförelse mellan två matematiska metoder för att uppskatta arteriellt ocklusionstryck och turneringseffektivitet i nedre extremitetskirurgi: randomiserad jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av den etiska kommittén och informerat samtycke från patienterna, kommer 80 vuxna patienter 18-40 år gamla, (ASA I-II), schemalagda för knäartroskopi under allmän anestesi med pneumatisk tourniquet runt låret, att fördelas slumpmässigt (med stängt ogenomskinligt hölje ) i en av två grupper:
- Grupp (A): där den pneumatiska tourniqueten blåstes upp 20 mmHg över det arteriella ocklusionstrycket som kommer att uppskattas med hjälp av ekvationen av Unver B. et al., [1]: (AOP=[SBP+10]/KTP)
- Grupp (B): där den pneumatiska tourniqueten blåstes upp 20 mmHg över det arteriella ocklusionstrycket som kommer att uppskattas med hjälp av ekvationen av Hong-yun Liu et al., [2]: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2) Patienterna kommer att uteslutas från studien om de är utanför åldersintervallet, hypertoni, diabetiker, klagande över claudicatio i nedre extremiteter, någon vaskulär sjukdom, hemolytiska blodsjukdomar eller hyperkoagulabilitet.
Vid ankomst till operationssalen kommer standardövervakning att anslutas (5-avlednings-EKG, pulsoximeter och icke-invasivt blodtryck) följt av en kanyl med bred borrning som kommer att införas i en stor ven i den övre extremiteten. Generell anestesi kommer att induceras med fentanyl 1 mcg/kg och propofol 2-3 mg/kg luftvägsmask för larynx kommer att sättas in efter atracurium 0,5 mg/kg och lungorna kommer att ventileras mekaniskt för att bibehålla sluttidal CO2 vid 36-40 mmHg och underhåll av anestesi kommer att uppnås med isofluran 1-2 volymprocent. Hemodynamisk stabilisering kommer att säkerställas och systoliskt blodtryck kommer att hållas inom pre-induktionsvärdena ± 20 % med hjälp av intravenös vätskeinfusion och titrering av inhalationsanestetika.
Hos alla patienter kommer lårets omkrets att mätas 20 cm proximalt till den övre polen av patella, sedan, pneumatisk kommer tourniquet-manschetten att placeras (tömmas) runt låret med den distala kanten 15 cm proximalt till den proximala polen av patella. Vävnadsstoppningskoefficienterna baserade på extremiteternas omkrets kommer att beräknas för alla patienter i grupp (A) enligt tabell (1) [3].
Efter tre på varandra följande stabila systoliska blodtrycksavläsningar (5 minuters mellanrum), kommer en initial avläsning av systoliskt blodtryck [initial SBP] att göras och uppskattat arteriellt ocklusionstryck (AOP) kommer snabbt att beräknas enligt en av de tidigare nämnda ekvationerna följt av exsanguination av extremiteter med hjälp av ett Esmarch-bandage, då blåses tourniquet-manschetten upp till ett säkerhetsmarginaltryck 20 mmHg över det beräknade (AOP) [3] som kommer att vara [initial tourniquet-trycket]. Tiden mellan den initiala SBP-tagningen och tourniquet-uppblåsningen kommer att mätas [initial SBP-to-tourniquet-uppblåsningstid]. Frånvaron av arteriellt flöde i den nedre extremiteten säkerställs med hjälp av dopplersond (HD, Philips) placerad, av en oberoende anestesiläkare, vid antingen dorsalis pedis-artären eller den bakre tibiala artären på foten för att övervaka artärflödet distalt om tourniqueten. Om något arteriellt flödesljud kommer att höras kommer det uppskattade tourniquettrycket att anses vara otillräckligt och patienten kommer att uteslutas från studien. När inget arteriellt blodflöde är säkrat kommer kirurgen (blindad för grupperna) att tillåtas starta och kommer att bli ombedd att bedöma det blodlösa operationsfältet med hjälp av en 4-gradig skala [1 (Utmärkt) = Inget blod i operationsfältet, 2 (Bra) = Lite blod i operationsområdet men ingen störning vid operation, 3 (Rättvis) = Blod i operationsområdet men ingen signifikant störning vid operation, 4 (Dålig) = Blod i operationsområdet skymmer sikten] [3] i början, i mitten och i slutet av det kirurgiska ingreppet.
Under operationen kommer det systoliska blodtrycket att mätas var 5:e minut och uppblåsningstrycket för tourniquet kommer alltid att hållas 20 mmHg över SBP.
Kirurgiska ingrepp och anestesihantering utfördes av samma kirurgiska respektive anestesiteam. Den behandlande anestesiläkaren var medveten om den tilldelade gruppen, men dataanalytikern, kirurgen och patienterna var blinda för grupptilldelning.
Alla patienter kommer att undersökas en dag efter operationen för eventuella komplikationer som är förknippade med tourniqueten, (t. vävnadsskada, nervpares, blodflöde i nedre extremiteter).
Följande kommer att mätas:
- Patientens ålder, vikt och kön och omkrets av nedre extremiteter?
- Operationslängd och tourniquet-tid.
- Initial uppblåsningstid för SBP-till-tourniquet
- Primärt resultat: initialt och maximalt SBP, initialt och maximalt uppblåsningstryck för tourniquet.
- Sekundärt resultat: kirurgens bedömning av blodlösheten i det kirurgiska området.
- Eventuella komplikationer i samband med tourniquet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten, 62511
- Beni Suef University, Faculty of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter 18-40 år gamla, (ASA I-II), schemalagda för knäartroskopi under allmän anestesi med pneumatisk tourniquet runt låret,
Exklusions kriterier:
- utanför åldersintervallet, hypertoni, diabetiker, klagande över claudicatio i nedre extremiteter, någon vaskulär sjukdom, hemolytiska blodsjukdomar eller hyperkoagulerbarhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tourniquet uppblåsningstryckmetod 1
det pneumatiska uppblåsningstrycket för tourniquet vid 20 mmHg över det arteriella ocklusionstrycket som kommer att uppskattas med hjälp av ekvationen av Unver B. et al.: (AOP=[SBP+10]/KTP)
|
Uppskattning av pneumatisk turniquet-uppblåsningstryck med två olika matematiska ekvationer
|
|
Aktiv komparator: Tourniquet uppblåsningstryckmetod 2
det pneumatiska uppblåsningstrycket för tourniquet vid 20 mmHg över det arteriella ocklusionstrycket som kommer att uppskattas med hjälp av ekvationen av Hong-yun Liu et al.: (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2)
|
Uppskattning av pneumatisk turniquet-uppblåsningstryck med två olika matematiska ekvationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck,
Tidsram: baslinje och maximal inflation
|
initialt och maximalt systoliskt blodtryck,
|
baslinje och maximal inflation
|
|
uppblåsningstryck för tourniquet.
Tidsram: baslinje och maximal inflation
|
initialt och maximalt uppblåsningstryck för tourniquet.
|
baslinje och maximal inflation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kirurgens bedömning av blodlösheten i det kirurgiska området.
Tidsram: mitten och slutet av operationen
|
kirurgens bedömning av blodlösheten i det kirurgiska området.
|
mitten och slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Liu HY, Guo JY, Zhang ZB, Li KY, Wang WD. Development of adaptive pneumatic tourniquet systems based on minimal inflation pressure for upper limb surgeries. Biomed Eng Online. 2013 Sep 23;12:92. doi: 10.1186/1475-925X-12-92.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Kasem SA, Al Menesy T, Badawy AA, Abd Elmawgoud A, Adel G, Badawy YA. Comparison between two mathematical methods to estimate arterial occlusion pressure and tourniquet effectiveness in lower limb surgery: a prospective, randomized, double blind, comparative study. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):675-681. doi: 10.1007/s10877-019-00366-0. Epub 2019 Jul 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FM-BSU REC 005/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .