Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två matematiska metoder för att uppskatta arteriellt ocklusionstryck och effektivitet vid kirurgi i nedre extremiteter

20 januari 2019 uppdaterad av: Samaa A. Kasem, Beni-Suef University

Jämförelse mellan två matematiska metoder för att uppskatta arteriellt ocklusionstryck och turneringseffektivitet i nedre extremitetskirurgi: randomiserad jämförande studie

Pneumatiska tourniquets används i stor utsträckning, inte bara för att minska blodförlusten och för att säkerställa optimala operationsförhållanden under extremitetskirurgi, utan också vid regional anestesi (lokal intravenös) venpunktion och för att kontrollera liv eller extremitetshotande tillstånd. Emellertid är kompression av vävnaderna under en tourniquet associerad med mjukvävnadsskador som involverar hud, kärl, muskler och viktigast av allt, nerver, och är vanligtvis tryckrelaterade och kan också påverkas av tourniquet-tid. Därför har det "minimala uppblåsningstrycket" som krävs för att tillhandahålla ett blodlöst fält föreslagits för att minimera risken för komplikationer från överdrivet uppblåsningstryck. Arteriellt ocklusionstryck (AOP) är det lägsta pneumatiska uppblåsningstrycket för tourniquet som krävs för att stoppa det arteriella blodflödet in i extremiteten, och dess användning har visat sig vara användbar för att optimera trycket på tourniquetmanschetten. Det tryck till vilket en pneumatisk tourniquet-manschett ska blåses upp beror på ett antal variabler, inklusive patientens ålder, hud, blodtryck och formen och storleken på extremiteten i fråga, samt manschettens dimensioner. En av uppskattningsmetoderna för AOP är baserad på systoliskt blodtryck (SBP) och vävnadskoefficientvärden (KTP) (AOP=[SBP+10]/KTP) enligt extremiteternas omkretsar. Unver B. et al., använde denna metod för att uppskatta det effektiva tourniquet-trycket vid total knäprotes under hypotensiv allmän anestesi. Tourniquet-trycket som uppnåddes var 169,7±7,9 mmHg, medan Tuncali et al., testade det igen i olika operationer i nedre extremiteterna under allmän eller neuraxiell anestesi med normotensiva tekniker och det uppnådda maximala tourniquet-trycket som användes var 173,3±15,6 mmHg. Hong-yun Liu et al., etablerade en ny matematisk modell för ocklusionstryck för den övre extremiteten baserad på korrelationsanalysen mellan flera möjliga påverkande parametrar och det minimala pneumatiska tourniquettrycket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av den etiska kommittén och informerat samtycke från patienterna, kommer 80 vuxna patienter 18-40 år gamla, (ASA I-II), schemalagda för knäartroskopi under allmän anestesi med pneumatisk tourniquet runt låret, att fördelas slumpmässigt (med stängt ogenomskinligt hölje ) i en av två grupper:

  • Grupp (A): där den pneumatiska tourniqueten blåstes upp 20 mmHg över det arteriella ocklusionstrycket som kommer att uppskattas med hjälp av ekvationen av Unver B. et al., [1]: (AOP=[SBP+10]/KTP)
  • Grupp (B): där den pneumatiska tourniqueten blåstes upp 20 mmHg över det arteriella ocklusionstrycket som kommer att uppskattas med hjälp av ekvationen av Hong-yun Liu et al., [2]: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2) Patienterna kommer att uteslutas från studien om de är utanför åldersintervallet, hypertoni, diabetiker, klagande över claudicatio i nedre extremiteter, någon vaskulär sjukdom, hemolytiska blodsjukdomar eller hyperkoagulabilitet.

Vid ankomst till operationssalen kommer standardövervakning att anslutas (5-avlednings-EKG, pulsoximeter och icke-invasivt blodtryck) följt av en kanyl med bred borrning som kommer att införas i en stor ven i den övre extremiteten. Generell anestesi kommer att induceras med fentanyl 1 mcg/kg och propofol 2-3 mg/kg luftvägsmask för larynx kommer att sättas in efter atracurium 0,5 mg/kg och lungorna kommer att ventileras mekaniskt för att bibehålla sluttidal CO2 vid 36-40 mmHg och underhåll av anestesi kommer att uppnås med isofluran 1-2 volymprocent. Hemodynamisk stabilisering kommer att säkerställas och systoliskt blodtryck kommer att hållas inom pre-induktionsvärdena ± 20 % med hjälp av intravenös vätskeinfusion och titrering av inhalationsanestetika.

Hos alla patienter kommer lårets omkrets att mätas 20 cm proximalt till den övre polen av patella, sedan, pneumatisk kommer tourniquet-manschetten att placeras (tömmas) runt låret med den distala kanten 15 cm proximalt till den proximala polen av patella. Vävnadsstoppningskoefficienterna baserade på extremiteternas omkrets kommer att beräknas för alla patienter i grupp (A) enligt tabell (1) [3].

Efter tre på varandra följande stabila systoliska blodtrycksavläsningar (5 minuters mellanrum), kommer en initial avläsning av systoliskt blodtryck [initial SBP] att göras och uppskattat arteriellt ocklusionstryck (AOP) kommer snabbt att beräknas enligt en av de tidigare nämnda ekvationerna följt av exsanguination av extremiteter med hjälp av ett Esmarch-bandage, då blåses tourniquet-manschetten upp till ett säkerhetsmarginaltryck 20 mmHg över det beräknade (AOP) [3] som kommer att vara [initial tourniquet-trycket]. Tiden mellan den initiala SBP-tagningen och tourniquet-uppblåsningen kommer att mätas [initial SBP-to-tourniquet-uppblåsningstid]. Frånvaron av arteriellt flöde i den nedre extremiteten säkerställs med hjälp av dopplersond (HD, Philips) placerad, av en oberoende anestesiläkare, vid antingen dorsalis pedis-artären eller den bakre tibiala artären på foten för att övervaka artärflödet distalt om tourniqueten. Om något arteriellt flödesljud kommer att höras kommer det uppskattade tourniquettrycket att anses vara otillräckligt och patienten kommer att uteslutas från studien. När inget arteriellt blodflöde är säkrat kommer kirurgen (blindad för grupperna) att tillåtas starta och kommer att bli ombedd att bedöma det blodlösa operationsfältet med hjälp av en 4-gradig skala [1 (Utmärkt) = Inget blod i operationsfältet, 2 (Bra) = Lite blod i operationsområdet men ingen störning vid operation, 3 (Rättvis) = Blod i operationsområdet men ingen signifikant störning vid operation, 4 (Dålig) = Blod i operationsområdet skymmer sikten] [3] i början, i mitten och i slutet av det kirurgiska ingreppet.

Under operationen kommer det systoliska blodtrycket att mätas var 5:e minut och uppblåsningstrycket för tourniquet kommer alltid att hållas 20 mmHg över SBP.

Kirurgiska ingrepp och anestesihantering utfördes av samma kirurgiska respektive anestesiteam. Den behandlande anestesiläkaren var medveten om den tilldelade gruppen, men dataanalytikern, kirurgen och patienterna var blinda för grupptilldelning.

Alla patienter kommer att undersökas en dag efter operationen för eventuella komplikationer som är förknippade med tourniqueten, (t. vävnadsskada, nervpares, blodflöde i nedre extremiteter).

Följande kommer att mätas:

  • Patientens ålder, vikt och kön och omkrets av nedre extremiteter?
  • Operationslängd och tourniquet-tid.
  • Initial uppblåsningstid för SBP-till-tourniquet
  • Primärt resultat: initialt och maximalt SBP, initialt och maximalt uppblåsningstryck för tourniquet.
  • Sekundärt resultat: kirurgens bedömning av blodlösheten i det kirurgiska området.
  • Eventuella komplikationer i samband med tourniquet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Banī Suwayf, Egypten, 62511
        • Beni Suef University, Faculty of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter 18-40 år gamla, (ASA I-II), schemalagda för knäartroskopi under allmän anestesi med pneumatisk tourniquet runt låret,

Exklusions kriterier:

  • utanför åldersintervallet, hypertoni, diabetiker, klagande över claudicatio i nedre extremiteter, någon vaskulär sjukdom, hemolytiska blodsjukdomar eller hyperkoagulerbarhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tourniquet uppblåsningstryckmetod 1
det pneumatiska uppblåsningstrycket för tourniquet vid 20 mmHg över det arteriella ocklusionstrycket som kommer att uppskattas med hjälp av ekvationen av Unver B. et al.: (AOP=[SBP+10]/KTP)
Uppskattning av pneumatisk turniquet-uppblåsningstryck med två olika matematiska ekvationer
Aktiv komparator: Tourniquet uppblåsningstryckmetod 2
det pneumatiska uppblåsningstrycket för tourniquet vid 20 mmHg över det arteriella ocklusionstrycket som kommer att uppskattas med hjälp av ekvationen av Hong-yun Liu et al.: (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2)
Uppskattning av pneumatisk turniquet-uppblåsningstryck med två olika matematiska ekvationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck,
Tidsram: baslinje och maximal inflation
initialt och maximalt systoliskt blodtryck,
baslinje och maximal inflation
uppblåsningstryck för tourniquet.
Tidsram: baslinje och maximal inflation
initialt och maximalt uppblåsningstryck för tourniquet.
baslinje och maximal inflation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kirurgens bedömning av blodlösheten i det kirurgiska området.
Tidsram: mitten och slutet av operationen
kirurgens bedömning av blodlösheten i det kirurgiska området.
mitten och slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FM-BSU REC 005/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera