下肢手术中估算动脉闭塞压力和止血带有效性的两种数学方法
下肢手术中估算动脉闭塞压力和止血带有效性的两种数学方法的比较：随机比较研究
研究概览
详细说明
在伦理委员会批准和患者知情同意后，80 名 18-40 岁的成年患者 (ASA I-II)，计划在全身麻醉下进行膝关节镜检查，大腿周围充气止血带，将被随机分配（使用封闭的不透明信封) 分为两组之一：
- (A) 组：气动止血带充气高于动脉闭塞压力 20 mmHg，动脉闭塞压力将使用 Unver B. 等人 [1] 的方程式进行估算：(AOP=[SBP+10]/KTP)
- (B) 组：气动止血带充气比动脉闭塞压力高 20 mmHg，动脉闭塞压力将使用 Hong-yun Liu 等人 [2] 的公式进行估算：(AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2) 患者将如果他们在年龄范围之外、患有高血压、糖尿病、抱怨任何下肢跛行、任何血管疾病、溶血性血液疾病或高凝状态，则被排除在研究之外。
到达手术室后，将进行标准监测（5 导联心电图、脉搏血氧仪和无创血压计），然后将一根大口径套管插入上肢的一条大静脉中。 将使用芬太尼 1 mcg/kg 和异丙酚 2-3 mg/kg 进行全身麻醉，在阿曲库铵 0.5 mg/kg 后插入喉罩气道装置，对肺进行机械通气以将呼气末 CO2 维持在 36-40 mmHg 和使用 1-2 体积％的异氟醚可维持麻醉。 使用静脉输液和滴定吸入麻醉剂，将确保血流动力学稳定，并将收缩压维持在诱导前值 ± 20% 内。
在所有患者中，大腿周长将在髌骨上极近端 20 厘米处测量，然后将气动止血带袖带放置（放气）在大腿周围，远端边缘在髌骨近端近端 15 厘米处。 将根据表 (1) [3] 在组 (A) 的所有患者中计算基于肢体周长的组织填充系数。
在三个连续稳定的收缩压读数（相隔 5 分钟）后，将获取初始收缩压 [初始 SBP] 读数，并根据前面提到的方程之一快速计算估计的动脉闭塞压 (AOP)，然后使用肢体放血Esmarch 绷带，然后止血带袖口将充气至安全边际压力，比计算的 (AOP) [3] 高 20 mmHg，这将是 [初始止血带压力]。 测量初始 SBP 与止血带充气之间的时间 [初始 SBP 至止血带充气时间]。 由独立的麻醉师使用多普勒探头（HD，飞利浦）确保下肢没有动脉血流，该探头由独立的麻醉师定位在足背动脉或足部胫后动脉处，以监测止血带远端的动脉血流。 如果听到任何动脉血流声，则认为估计的止血带压力不足，患者将被排除在研究之外。 当没有动脉血流得到保障时，外科医生（对组不知情）将被允许开始并被要求使用 4 分制[1（优秀）= 手术区域无血液，2 （好）= 手术区域有一些血液但不影响手术，3（一般）= 手术区域有血液但对手术没有明显干扰，4（差）= 手术区域有血液遮挡视线] [3]在手术过程的开始、中间和结束时。
手术期间，每 5 分钟测量一次收缩压，止血带充气压力始终保持在 SBP 以上 20 mmHg。
手术过程和麻醉管理分别由相同的手术和麻醉团队进行。 主治麻醉师知道分配的组别，但数据分析师、外科医生和患者对组别分配不知情。
手术后一天将检查所有患者是否有任何与止血带相关的并发症，（例如 组织损伤、神经麻痹、下肢血流）。
将测量以下内容：
- 患者的年龄、体重和性别以及下肢围度？
- 手术持续时间和止血带时间。
- 初始收缩压至止血带充气时间
- 主要结果：初始和最大收缩压、初始和最大止血带充气压力。
- 次要结果：外科医生对手术野不流血的评价。
- 任何与止血带相关的并发症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Banī Suwayf、埃及、62511
- Beni Suef University, Faculty of medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-40 岁的成年患者 (ASA I-II)，计划在大腿周围使用气动止血带进行全身麻醉下进行膝关节镜检查，
排除标准：
- 年龄范围外，高血压，糖尿病，主诉任何下肢跛行，任何血管疾病，溶血性血液病或高凝状态。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：止血带充气加压法1
气动止血带充气压力高于动脉闭塞压力 20 mmHg，将使用 Unver B. 等人的方程式进行估算：(AOP=[SBP+10]/KTP)
|
使用两个不同数学方程式的气动止血带充气压力估计
|
|
有源比较器：止血带充气加压法2
气动止血带充气压力高于动脉闭塞压力 20 mmHg，将使用 Hong-yun Liu 等人的方程式进行估算：(AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2)
|
使用两个不同数学方程式的气动止血带充气压力估计
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收缩压，
大体时间：基线和最大通货膨胀
|
初始和最大收缩压，
|
基线和最大通货膨胀
|
|
止血带充气压力。
大体时间：基线和最大通货膨胀
|
初始和最大止血带充气压力。
|
基线和最大通货膨胀
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外科医生对手术区域不流血的评价。
大体时间：手术中后期
|
外科医生对手术区域不流血的评价。
|
手术中后期
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Liu HY, Guo JY, Zhang ZB, Li KY, Wang WD. Development of adaptive pneumatic tourniquet systems based on minimal inflation pressure for upper limb surgeries. Biomed Eng Online. 2013 Sep 23;12:92. doi: 10.1186/1475-925X-12-92.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Kasem SA, Al Menesy T, Badawy AA, Abd Elmawgoud A, Adel G, Badawy YA. Comparison between two mathematical methods to estimate arterial occlusion pressure and tourniquet effectiveness in lower limb surgery: a prospective, randomized, double blind, comparative study. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):675-681. doi: 10.1007/s10877-019-00366-0. Epub 2019 Jul 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.