- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03706859
To matematiske metoder for å estimere arterielt okklusjonstrykk og turniquet-effektivitet i nedre ekstremitetskirurgi
Sammenligning mellom to matematiske metoder for å estimere arterielt okklusjonstrykk og turniqueteffektivitet i nedre ekstremitetskirurgi: randomisert sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av etisk komité og informert samtykke fra pasientene, vil 80 voksne pasienter 18-40 år gamle, (ASA I-II), planlagt til kneartroskopi under generell anestesi med pneumatisk tourniquet rundt låret, bli tilfeldig fordelt (ved bruk av lukket ugjennomsiktig konvolutt ) i en av to grupper:
- Gruppe (A): hvor den pneumatiske tourniqueten blåste opp 20 mmHg over det arterielle okklusjonstrykket som vil bli estimert ved å bruke ligningen til Unver B. et al., [1]: (AOP=[SBP+10]/KTP)
- Gruppe (B): hvor den pneumatiske tourniqueten blåste opp 20 mmHg over det arterielle okklusjonstrykket som vil bli estimert ved å bruke ligningen til Hong-yun Liu et al., [2]: (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2) Pasientene vil ekskluderes fra studien hvis de er utenfor aldersgruppen, hypertensive, diabetikere, klager over claudicatio underekstremiteter, vaskulær sykdom, hemolytiske blodsykdommer eller hyperkoagulabilitet.
Ved ankomst til operasjonsstuen vil standard overvåking bli festet (5 avlednings-EKG, pulsoksymeter og ikke-invasivt blodtrykk) etterfulgt av en bred kanyle som settes inn i en stor vene i overekstremiteten. Generell anestesi vil bli indusert ved bruk av fentanyl 1 mcg/kg og propofol 2-3 mg/kg luftveismaske for strupehodet vil bli satt inn etter atracurium 0,5 mg/kg og lungene vil bli mekanisk ventilert for å opprettholde endetidal CO2 på 36-40 mmHg og vedlikehold av anestesi vil oppnås ved bruk av isofluran 1-2 volum %. Hemodynamisk stabilisering vil bli sikret og systolisk blodtrykk vil holdes innenfor pre-induksjonsverdiene ± 20 % ved bruk av intravenøs væskeinfusjon og titrering av inhalasjonsanestetika.
Hos alle pasienter vil lårets omkrets bli målt 20 cm proksimalt i forhold til den overordnede polen til patella, og deretter, pneumatisk, vil tourniquet-mansjetten plasseres (tømt for luft) rundt låret med den distale kanten 15 cm proksimalt til den proksimale polen til patella. Vevspolstringskoeffisientene basert på lemmeromkretser vil bli beregnet hos alle pasienter i gruppe (A) i henhold til tabell (1) [3].
Etter tre påfølgende stabile systoliske blodtrykksavlesninger (5 minutters mellomrom), vil en innledende systolisk blodtrykksmåling [initial SBP] foretas, og estimert arterielt okklusjonstrykk (AOP) vil raskt bli beregnet i henhold til en av de tidligere nevnte ligningene etterfulgt av eksanguinering av lemmer ved å bruke en Esmarch-bandasje, så vil tourniquet-mansjetten blåses opp til et sikkerhetsmargintrykk 20 mmHg over den beregnede (AOP) [3] som vil være [initial tourniquet-trykket]. Tiden mellom den første SBP-takingen og tourniquet-oppblåsningen vil bli målt [initial SBP-to-tourniquet-inflasjonstid]. Fraværet av arteriell strømning i underekstremiteten sikres ved hjelp av Doppler-probe (HD, Philips) plassert, av en uavhengig anestesilege, ved enten dorsalis pedis-arterien eller den bakre tibiale arterien på foten for å overvåke arteriell strømning distalt til tourniqueten. Hvis det vil høres en arteriell strømningslyd, vil det estimerte trykket i tourniquet anses som utilstrekkelig, og pasienten vil ekskluderes fra studien. Når ingen arteriell blodstrøm er sikret, vil kirurgen (blindet for gruppene) få lov til å starte og vil bli bedt om å vurdere det blodløse kirurgiske feltet ved hjelp av en 4-punkts skala [1 (Utmerket) = Ikke noe blod i det kirurgiske feltet, 2 (God) = Litt blod i operasjonsfeltet, men ingen forstyrrelse av operasjonen, 3 (Grei) = Blod i operasjonsfeltet, men ingen signifikant interferens med operasjonen, 4 (Dårlig) = Blod i operasjonsfeltet skjuler sikten] [3] i begynnelsen, i midten og på slutten av det kirurgiske inngrepet.
Under operasjonen vil det systoliske blodtrykket bli målt hvert 5. minutt, og oppblåsingstrykket i tourniquet vil alltid holdes 20 mmHg over SBP.
Kirurgisk prosedyre og anestesibehandling ble utført av henholdsvis samme kirurgiske team og anestesiteam. Den behandlende anestesilegen var klar over den tildelte gruppen, men dataanalytikeren, kirurgen og pasientene ble blindet for gruppetildeling.
Alle pasientene vil bli undersøkt en dag etter operasjonen for eventuelle komplikasjoner forbundet med tourniqueten, (f. vevsskade, nerveparese, blodstrøm i nedre ekstremiteter).
Følgende vil bli målt:
- Pasientens alder, vekt og kjønn og underekstremitet?
- Operativ varighet og tourniquet tid.
- Innledende SBP-til-tourniquet oppblåsningstid
- Primært utfall: innledende og maksimal SBP, innledende og maksimalt oppblåsingstrykk for tourniquet.
- Sekundært utfall: kirurgens vurdering av blodløsheten i det kirurgiske feltet.
- Eventuelle komplikasjoner knyttet til tourniquet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt, 62511
- Beni Suef University, Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter 18-40 år, (ASA I-II), planlagt for kneartroskopi under generell anestesi med pneumatisk turniquet rundt låret,
Ekskluderingskriterier:
- utenfor aldersgruppen, hypertensive, diabetikere, klager over claudicatio underekstremiteter, enhver vaskulær sykdom, hemolytiske blodsykdommer eller hyperkoagulerbarhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tourniquet oppblåsingstrykkmetode 1
det pneumatiske tourniquet-oppblåsningstrykket ved 20 mmHg over det arterielle okklusjonstrykket som vil bli estimert ved å bruke ligningen til Unver B. et al.: (AOP=[SBP+10]/KTP)
|
Pneumatisk tourniquet inflasjonstrykkestimering ved hjelp av to forskjellige matematiske ligninger
|
|
Aktiv komparator: Tourniquet oppblåsingstrykkmetode 2
det pneumatiske tourniquet-oppblåsningstrykket ved 20 mmHg over det arterielle okklusjonstrykket som vil bli estimert ved å bruke ligningen til Hong-yun Liu et al., (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2)
|
Pneumatisk tourniquet inflasjonstrykkestimering ved hjelp av to forskjellige matematiske ligninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk,
Tidsramme: grunnlinje og maksimal inflasjon
|
initialt og maksimalt systolisk blodtrykk,
|
grunnlinje og maksimal inflasjon
|
|
trykk på tourniquet.
Tidsramme: grunnlinje og maksimal inflasjon
|
innledende og maksimalt oppblåsingstrykk for tourniquet.
|
grunnlinje og maksimal inflasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgens vurdering av blodløsheten i det kirurgiske feltet.
Tidsramme: midten og slutten av operasjonen
|
kirurgens vurdering av blodløsheten i det kirurgiske feltet.
|
midten og slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Liu HY, Guo JY, Zhang ZB, Li KY, Wang WD. Development of adaptive pneumatic tourniquet systems based on minimal inflation pressure for upper limb surgeries. Biomed Eng Online. 2013 Sep 23;12:92. doi: 10.1186/1475-925X-12-92.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Kasem SA, Al Menesy T, Badawy AA, Abd Elmawgoud A, Adel G, Badawy YA. Comparison between two mathematical methods to estimate arterial occlusion pressure and tourniquet effectiveness in lower limb surgery: a prospective, randomized, double blind, comparative study. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):675-681. doi: 10.1007/s10877-019-00366-0. Epub 2019 Jul 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FM-BSU REC 005/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .