Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To matematiske metoder for å estimere arterielt okklusjonstrykk og turniquet-effektivitet i nedre ekstremitetskirurgi

20. januar 2019 oppdatert av: Samaa A. Kasem, Beni-Suef University

Sammenligning mellom to matematiske metoder for å estimere arterielt okklusjonstrykk og turniqueteffektivitet i nedre ekstremitetskirurgi: randomisert sammenlignende studie

Pneumatiske tourniquets er mye brukt, ikke bare for å redusere blodtap og for å sikre optimale driftsforhold under ekstremitetskirurgi, men også ved regional anestesi (lokal intravenøs) venepunktur og for å kontrollere liv eller lemstruende tilstander. Imidlertid er kompresjon av vevet under en tourniquet assosiert med bløtvevsskade som involverer hud, kar, muskler, og viktigst av alt, nerver, og er ofte trykkrelatert og kan også påvirkes av tourniquet-tid. Derfor er det "minimale oppblåsningstrykket" som er nødvendig for å gi et blodløst felt, blitt foreslått for å minimere risikoen for komplikasjoner fra for høyt oppblåsingstrykk. Arterielt okklusjonstrykk (AOP) er det laveste pneumatiske turniquet-oppblåsningstrykket som kreves for å stoppe den arterielle blodstrømmen inn i lemmen, og bruken av det har vist seg å være nyttig for å optimere trykk på tourniquet-mansjetten. Trykket som en pneumatisk tourniquet-mansjett skal blåses opp til avhenger av en rekke variabler, inkludert pasientens alder, hud, blodtrykk og formen og størrelsen på den aktuelle ekstremiteten, samt dimensjonene til mansjetten. En av estimeringsmetodene for AOP er basert på systolisk blodtrykk (SBP) og vevspolstringskoeffisient (KTP) verdier (AOP=[SBP+10]/KTP) i henhold til ekstremitetsomkretsene. Unver B. et al., brukte denne metoden for å estimere effektivt turniquettrykk i total kneerstatning under hypotensiv generell anestesi. Tourniquet-trykket som ble oppnådd var 169,7±7,9 mmHg, mens Tuncali et al., testet det igjen ved forskjellige operasjoner i nedre ekstremiteter under generell eller neuraksial anestesi med normotensive teknikker og det oppnådde maksimale tourniquettrykket som ble brukt var 173,3±15,6 mmHg. Hong-yun Liu et al., etablerte en ny matematisk modell for okklusjonstrykk for overekstremiteten basert på korrelasjonsanalysen mellom flere mulige påvirkningsparametre og det minimale pneumatiske tourniquet-trykket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av etisk komité og informert samtykke fra pasientene, vil 80 voksne pasienter 18-40 år gamle, (ASA I-II), planlagt til kneartroskopi under generell anestesi med pneumatisk tourniquet rundt låret, bli tilfeldig fordelt (ved bruk av lukket ugjennomsiktig konvolutt ) i en av to grupper:

  • Gruppe (A): hvor den pneumatiske tourniqueten blåste opp 20 mmHg over det arterielle okklusjonstrykket som vil bli estimert ved å bruke ligningen til Unver B. et al., [1]: (AOP=[SBP+10]/KTP)
  • Gruppe (B): hvor den pneumatiske tourniqueten blåste opp 20 mmHg over det arterielle okklusjonstrykket som vil bli estimert ved å bruke ligningen til Hong-yun Liu et al., [2]: (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2) Pasientene vil ekskluderes fra studien hvis de er utenfor aldersgruppen, hypertensive, diabetikere, klager over claudicatio underekstremiteter, vaskulær sykdom, hemolytiske blodsykdommer eller hyperkoagulabilitet.

Ved ankomst til operasjonsstuen vil standard overvåking bli festet (5 avlednings-EKG, pulsoksymeter og ikke-invasivt blodtrykk) etterfulgt av en bred kanyle som settes inn i en stor vene i overekstremiteten. Generell anestesi vil bli indusert ved bruk av fentanyl 1 mcg/kg og propofol 2-3 mg/kg luftveismaske for strupehodet vil bli satt inn etter atracurium 0,5 mg/kg og lungene vil bli mekanisk ventilert for å opprettholde endetidal CO2 på 36-40 mmHg og vedlikehold av anestesi vil oppnås ved bruk av isofluran 1-2 volum %. Hemodynamisk stabilisering vil bli sikret og systolisk blodtrykk vil holdes innenfor pre-induksjonsverdiene ± 20 % ved bruk av intravenøs væskeinfusjon og titrering av inhalasjonsanestetika.

Hos alle pasienter vil lårets omkrets bli målt 20 cm proksimalt i forhold til den overordnede polen til patella, og deretter, pneumatisk, vil tourniquet-mansjetten plasseres (tømt for luft) rundt låret med den distale kanten 15 cm proksimalt til den proksimale polen til patella. Vevspolstringskoeffisientene basert på lemmeromkretser vil bli beregnet hos alle pasienter i gruppe (A) i henhold til tabell (1) [3].

Etter tre påfølgende stabile systoliske blodtrykksavlesninger (5 minutters mellomrom), vil en innledende systolisk blodtrykksmåling [initial SBP] foretas, og estimert arterielt okklusjonstrykk (AOP) vil raskt bli beregnet i henhold til en av de tidligere nevnte ligningene etterfulgt av eksanguinering av lemmer ved å bruke en Esmarch-bandasje, så vil tourniquet-mansjetten blåses opp til et sikkerhetsmargintrykk 20 mmHg over den beregnede (AOP) [3] som vil være [initial tourniquet-trykket]. Tiden mellom den første SBP-takingen og tourniquet-oppblåsningen vil bli målt [initial SBP-to-tourniquet-inflasjonstid]. Fraværet av arteriell strømning i underekstremiteten sikres ved hjelp av Doppler-probe (HD, Philips) plassert, av en uavhengig anestesilege, ved enten dorsalis pedis-arterien eller den bakre tibiale arterien på foten for å overvåke arteriell strømning distalt til tourniqueten. Hvis det vil høres en arteriell strømningslyd, vil det estimerte trykket i tourniquet anses som utilstrekkelig, og pasienten vil ekskluderes fra studien. Når ingen arteriell blodstrøm er sikret, vil kirurgen (blindet for gruppene) få lov til å starte og vil bli bedt om å vurdere det blodløse kirurgiske feltet ved hjelp av en 4-punkts skala [1 (Utmerket) = Ikke noe blod i det kirurgiske feltet, 2 (God) = Litt blod i operasjonsfeltet, men ingen forstyrrelse av operasjonen, 3 (Grei) = Blod i operasjonsfeltet, men ingen signifikant interferens med operasjonen, 4 (Dårlig) = Blod i operasjonsfeltet skjuler sikten] [3] i begynnelsen, i midten og på slutten av det kirurgiske inngrepet.

Under operasjonen vil det systoliske blodtrykket bli målt hvert 5. minutt, og oppblåsingstrykket i tourniquet vil alltid holdes 20 mmHg over SBP.

Kirurgisk prosedyre og anestesibehandling ble utført av henholdsvis samme kirurgiske team og anestesiteam. Den behandlende anestesilegen var klar over den tildelte gruppen, men dataanalytikeren, kirurgen og pasientene ble blindet for gruppetildeling.

Alle pasientene vil bli undersøkt en dag etter operasjonen for eventuelle komplikasjoner forbundet med tourniqueten, (f. vevsskade, nerveparese, blodstrøm i nedre ekstremiteter).

Følgende vil bli målt:

  • Pasientens alder, vekt og kjønn og underekstremitet?
  • Operativ varighet og tourniquet tid.
  • Innledende SBP-til-tourniquet oppblåsningstid
  • Primært utfall: innledende og maksimal SBP, innledende og maksimalt oppblåsingstrykk for tourniquet.
  • Sekundært utfall: kirurgens vurdering av blodløsheten i det kirurgiske feltet.
  • Eventuelle komplikasjoner knyttet til tourniquet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Banī Suwayf, Egypt, 62511
        • Beni Suef University, Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter 18-40 år, (ASA I-II), planlagt for kneartroskopi under generell anestesi med pneumatisk turniquet rundt låret,

Ekskluderingskriterier:

  • utenfor aldersgruppen, hypertensive, diabetikere, klager over claudicatio underekstremiteter, enhver vaskulær sykdom, hemolytiske blodsykdommer eller hyperkoagulerbarhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tourniquet oppblåsingstrykkmetode 1
det pneumatiske tourniquet-oppblåsningstrykket ved 20 mmHg over det arterielle okklusjonstrykket som vil bli estimert ved å bruke ligningen til Unver B. et al.: (AOP=[SBP+10]/KTP)
Pneumatisk tourniquet inflasjonstrykkestimering ved hjelp av to forskjellige matematiske ligninger
Aktiv komparator: Tourniquet oppblåsingstrykkmetode 2
det pneumatiske tourniquet-oppblåsningstrykket ved 20 mmHg over det arterielle okklusjonstrykket som vil bli estimert ved å bruke ligningen til Hong-yun Liu et al., (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2)
Pneumatisk tourniquet inflasjonstrykkestimering ved hjelp av to forskjellige matematiske ligninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk,
Tidsramme: grunnlinje og maksimal inflasjon
initialt og maksimalt systolisk blodtrykk,
grunnlinje og maksimal inflasjon
trykk på tourniquet.
Tidsramme: grunnlinje og maksimal inflasjon
innledende og maksimalt oppblåsingstrykk for tourniquet.
grunnlinje og maksimal inflasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgens vurdering av blodløsheten i det kirurgiske feltet.
Tidsramme: midten og slutten av operasjonen
kirurgens vurdering av blodløsheten i det kirurgiske feltet.
midten og slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FM-BSU REC 005/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere