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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03706859
Deux méthodes mathématiques pour estimer la pression d'occlusion artérielle et l'efficacité du garrot dans la chirurgie des membres inférieurs
Comparaison entre deux méthodes mathématiques pour estimer la pression d'occlusion artérielle et l'efficacité du garrot dans la chirurgie des membres inférieurs : étude comparative randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du comité d'éthique et consentement éclairé des patients, 80 patients adultes âgés de 18 à 40 ans, (ASA I-II), programmés pour une arthroscopie du genou sous anesthésie générale avec garrot pneumatique autour de la cuisse, seront répartis au hasard (à l'aide d'enveloppes opaques fermées ) dans l'un des deux groupes :
- Groupe (A) : où le garrot pneumatique gonflé 20 mmHg au-dessus de la pression d'occlusion artérielle qui sera estimée à l'aide de l'équation de Unver B. et al., [1] : (AOP=[SBP+10]/KTP)
- Groupe (B) : où le garrot pneumatique gonflé 20 mmHg au-dessus de la pression d'occlusion artérielle qui sera estimée à l'aide de l'équation de Hong-yun Liu et al., [2] : (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2) Les patients être exclus de l'étude s'ils sont en dehors de la tranche d'âge, hypertendus, diabétiques, se plaignant de toute claudication des membres inférieurs, de toute maladie vasculaire, de troubles sanguins hémolytiques ou d'hypercoagulabilité.
À l'arrivée au bloc opératoire, une surveillance standard sera jointe (ECG à 5 dérivations, oxymètre de pouls et tension artérielle non invasive) suivie d'une canule à large diamètre sera insérée dans une grosse veine du membre supérieur. L'anesthésie générale sera induite à l'aide de fentanyl 1 mcg/kg et de propofol 2-3 mg/kg. Un masque laryngé sera inséré après l'atracurium 0,5 mg/kg et les poumons seront ventilés mécaniquement pour maintenir le CO2 de fin d'expiration à 36-40 mmHg et le maintien de l'anesthésie sera réalisé à l'aide d'isoflurane 1-2 % volume. La stabilisation hémodynamique sera assurée et la pression artérielle systolique sera maintenue dans les valeurs de pré-induction ± 20 % à l'aide d'une perfusion de liquide intraveineux et d'un titrage d'anesthésiques par inhalation.
Chez tous les patients, la circonférence de la cuisse sera mesurée à 20 cm en amont du pôle supérieur de la rotule puis, pneumatiquement, le brassard du garrot sera placé (dégonflé) autour de la cuisse avec le bord distal à 15 cm en amont du pôle proximal de la rotule. Les coefficients de rembourrage tissulaire basés sur les circonférences des membres seront calculés chez tous les patients du groupe (A) selon le tableau (1) [3].
Après trois lectures successives de la pression artérielle systolique stable (à 5 minutes d'intervalle), une lecture initiale de la pression artérielle systolique [PAS initiale] sera effectuée et la pression d'occlusion artérielle (PAA) estimée sera rapidement calculée selon l'une des équations mentionnées précédemment, suivie de l'exsanguination des membres en utilisant un bandage Esmarch, puis le brassard du garrot sera gonflé à une pression de marge de sécurité de 20 mmHg au-dessus de la (AOP) calculée [3] qui sera la [pression initiale du garrot]. Le temps entre la prise initiale de la SBP et le gonflage du garrot sera mesuré [temps de gonflage initial de la SBP au garrot]. L'absence de flux artériel dans le membre inférieur est assurée à l'aide d'une sonde Doppler (HD, Philips) positionnée, par un anesthésiste indépendant, soit sur l'artère pédieuse dorsale, soit sur l'artère tibiale postérieure du pied pour surveiller le flux artériel en aval du garrot. Si un bruit de flux artériel est entendu, la pression estimée du garrot sera considérée comme insuffisante et le patient sera exclu de l'étude. Lorsqu'aucun flux sanguin artériel n'est assuré, le chirurgien (en aveugle des groupes) sera autorisé à commencer et il lui sera demandé d'évaluer le champ opératoire exsangue à l'aide d'une échelle à 4 points [1 (Excellent) = Pas de sang dans le champ opératoire, 2 (Bon) = Un peu de sang dans le champ opératoire mais pas d'interférence avec la chirurgie, 3 (Passable) = Du sang dans le champ opératoire mais pas d'interférence significative avec la chirurgie, 4 (Mauvais) = Du sang dans le champ opératoire obscurcit la vue] [3] au début, au milieu et à la fin de l'intervention chirurgicale.
Pendant la chirurgie, la pression artérielle systolique sera mesurée toutes les 5 minutes et la pression de gonflage du garrot sera toujours maintenue à 20 mmHg au-dessus de la PAS.
Le geste chirurgical et la prise en charge anesthésique ont été respectivement réalisés par les mêmes équipes chirurgicales et anesthésiques. L'anesthésiste traitant était au courant du groupe attribué, mais l'analyste des données, le chirurgien et les patients n'étaient pas informés de l'attribution des groupes.
Tous les patients seront examinés un jour après la chirurgie pour toute complication associée au garrot (par ex. lésions tissulaires, paralysie nerveuse, circulation sanguine des membres inférieurs).
Seront mesurés :
- Âge, poids, sexe et circonférence du membre inférieur du patient ?
- Durée opératoire et temps de garrot.
- Temps initial de gonflage du SBP au garrot
- Critère principal : PAS initiale et maximale, pression de gonflage initiale et maximale du garrot.
- Résultat secondaire : évaluation par le chirurgien de l'absence de sang du champ opératoire.
- Toute complication associée au garrot.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Banī Suwayf, Egypte, 62511
- Beni Suef University, Faculty of medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes de 18 à 40 ans, (ASA I-II), programmés pour une arthroscopie du genou sous anesthésie générale avec garrot pneumatique autour de la cuisse,
Critère d'exclusion:
- hors tranche d'âge, hypertendu, diabétique, se plaignant de toute claudication des membres inférieurs, de toute maladie vasculaire, de troubles sanguins hémolytiques ou d'hypercoagulabilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthode de pression de gonflage du garrot 1
la pression de gonflage du garrot pneumatique à 20 mmHg au-dessus de la pression d'occlusion artérielle qui sera estimée à l'aide de l'équation de Unver B. et al., : (AOP=[SBP+10]/KTP)
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Estimation de la pression de gonflage du garrot pneumatique à l'aide de deux équations mathématiques différentes
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Comparateur actif: Méthode de pression de gonflage du garrot 2
la pression de gonflage du garrot pneumatique à 20 mmHg au-dessus de la pression d'occlusion artérielle qui sera estimée à l'aide de l'équation de Hong-yun Liu et al., : (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2)
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Estimation de la pression de gonflage du garrot pneumatique à l'aide de deux équations mathématiques différentes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle systolique,
Délai: inflation de référence et maximum
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tension artérielle systolique initiale et maximale,
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inflation de référence et maximum
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pression de gonflage du garrot.
Délai: inflation de référence et maximum
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pression de gonflage initiale et maximale du garrot.
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inflation de référence et maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation par le chirurgien de l'absence de sang du champ opératoire.
Délai: milieu et fin de chirurgie
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évaluation par le chirurgien de l'absence de sang du champ opératoire.
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milieu et fin de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Liu HY, Guo JY, Zhang ZB, Li KY, Wang WD. Development of adaptive pneumatic tourniquet systems based on minimal inflation pressure for upper limb surgeries. Biomed Eng Online. 2013 Sep 23;12:92. doi: 10.1186/1475-925X-12-92.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Kasem SA, Al Menesy T, Badawy AA, Abd Elmawgoud A, Adel G, Badawy YA. Comparison between two mathematical methods to estimate arterial occlusion pressure and tourniquet effectiveness in lower limb surgery: a prospective, randomized, double blind, comparative study. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):675-681. doi: 10.1007/s10877-019-00366-0. Epub 2019 Jul 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FM-BSU REC 005/2018
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