Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Deux méthodes mathématiques pour estimer la pression d'occlusion artérielle et l'efficacité du garrot dans la chirurgie des membres inférieurs

20 janvier 2019 mis à jour par: Samaa A. Kasem, Beni-Suef University

Comparaison entre deux méthodes mathématiques pour estimer la pression d'occlusion artérielle et l'efficacité du garrot dans la chirurgie des membres inférieurs : étude comparative randomisée

Les garrots pneumatiques sont largement utilisés non seulement pour réduire la perte de sang et assurer des conditions de fonctionnement optimales pendant la chirurgie des extrémités, mais aussi dans les ponctions veineuses sous anesthésie régionale (intraveineuse locale) et pour contrôler les conditions menaçant la vie ou les membres. Cependant, la compression des tissus sous un garrot est associée à des lésions des tissus mous impliquant la peau, les vaisseaux, les muscles et, surtout, les nerfs, et est généralement liée à la pression et peut également être affectée par le temps de garrot. Par conséquent, la "pression de gonflage minimale du garrot" nécessaire pour fournir un champ sans effusion de sang a été suggérée pour minimiser le risque de complications dues à une pression de gonflage excessive. La pression d'occlusion artérielle (AOP) est la pression de gonflage du garrot pneumatique la plus basse nécessaire pour arrêter le flux sanguin artériel dans le membre, et son utilisation s'est avérée utile pour optimiser les pressions du brassard du garrot. La pression à laquelle un brassard de garrot pneumatique doit être gonflé dépend d'un certain nombre de variables, notamment l'âge du patient, sa peau, sa tension artérielle et la forme et la taille de l'extrémité en question, ainsi que les dimensions du brassard. L'une des méthodes d'estimation de l'AOP est basée sur les valeurs de la pression artérielle systolique (SBP) et du coefficient de rembourrage tissulaire (KTP) (AOP = [SBP + 10] / KTP) en fonction des circonférences des extrémités. Unver B. et al., ont utilisé cette méthode pour estimer la pression efficace du garrot lors d'une arthroplastie totale du genou sous anesthésie générale hypotensive. l'anesthésie avec des techniques normotensives et les pressions de garrot maximales utilisées étaient de 173,3 ± 15,6 mmHg. Hong-yun Liu et al., ont établi un nouveau modèle mathématique de pression d'occlusion pour le membre supérieur basé sur l'analyse de corrélation entre plusieurs paramètres d'influence possibles et la pression minimale du garrot pneumatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Après approbation du comité d'éthique et consentement éclairé des patients, 80 patients adultes âgés de 18 à 40 ans, (ASA I-II), programmés pour une arthroscopie du genou sous anesthésie générale avec garrot pneumatique autour de la cuisse, seront répartis au hasard (à l'aide d'enveloppes opaques fermées ) dans l'un des deux groupes :

  • Groupe (A) : où le garrot pneumatique gonflé 20 mmHg au-dessus de la pression d'occlusion artérielle qui sera estimée à l'aide de l'équation de Unver B. et al., [1] : (AOP=[SBP+10]/KTP)
  • Groupe (B) : où le garrot pneumatique gonflé 20 mmHg au-dessus de la pression d'occlusion artérielle qui sera estimée à l'aide de l'équation de Hong-yun Liu et al., [2] : (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2) Les patients être exclus de l'étude s'ils sont en dehors de la tranche d'âge, hypertendus, diabétiques, se plaignant de toute claudication des membres inférieurs, de toute maladie vasculaire, de troubles sanguins hémolytiques ou d'hypercoagulabilité.

À l'arrivée au bloc opératoire, une surveillance standard sera jointe (ECG à 5 dérivations, oxymètre de pouls et tension artérielle non invasive) suivie d'une canule à large diamètre sera insérée dans une grosse veine du membre supérieur. L'anesthésie générale sera induite à l'aide de fentanyl 1 mcg/kg et de propofol 2-3 mg/kg. Un masque laryngé sera inséré après l'atracurium 0,5 mg/kg et les poumons seront ventilés mécaniquement pour maintenir le CO2 de fin d'expiration à 36-40 mmHg et le maintien de l'anesthésie sera réalisé à l'aide d'isoflurane 1-2 % volume. La stabilisation hémodynamique sera assurée et la pression artérielle systolique sera maintenue dans les valeurs de pré-induction ± 20 % à l'aide d'une perfusion de liquide intraveineux et d'un titrage d'anesthésiques par inhalation.

Chez tous les patients, la circonférence de la cuisse sera mesurée à 20 cm en amont du pôle supérieur de la rotule puis, pneumatiquement, le brassard du garrot sera placé (dégonflé) autour de la cuisse avec le bord distal à 15 cm en amont du pôle proximal de la rotule. Les coefficients de rembourrage tissulaire basés sur les circonférences des membres seront calculés chez tous les patients du groupe (A) selon le tableau (1) [3].

Après trois lectures successives de la pression artérielle systolique stable (à 5 minutes d'intervalle), une lecture initiale de la pression artérielle systolique [PAS initiale] sera effectuée et la pression d'occlusion artérielle (PAA) estimée sera rapidement calculée selon l'une des équations mentionnées précédemment, suivie de l'exsanguination des membres en utilisant un bandage Esmarch, puis le brassard du garrot sera gonflé à une pression de marge de sécurité de 20 mmHg au-dessus de la (AOP) calculée [3] qui sera la [pression initiale du garrot]. Le temps entre la prise initiale de la SBP et le gonflage du garrot sera mesuré [temps de gonflage initial de la SBP au garrot]. L'absence de flux artériel dans le membre inférieur est assurée à l'aide d'une sonde Doppler (HD, Philips) positionnée, par un anesthésiste indépendant, soit sur l'artère pédieuse dorsale, soit sur l'artère tibiale postérieure du pied pour surveiller le flux artériel en aval du garrot. Si un bruit de flux artériel est entendu, la pression estimée du garrot sera considérée comme insuffisante et le patient sera exclu de l'étude. Lorsqu'aucun flux sanguin artériel n'est assuré, le chirurgien (en aveugle des groupes) sera autorisé à commencer et il lui sera demandé d'évaluer le champ opératoire exsangue à l'aide d'une échelle à 4 points [1 (Excellent) = Pas de sang dans le champ opératoire, 2 (Bon) = Un peu de sang dans le champ opératoire mais pas d'interférence avec la chirurgie, 3 (Passable) = Du sang dans le champ opératoire mais pas d'interférence significative avec la chirurgie, 4 (Mauvais) = Du sang dans le champ opératoire obscurcit la vue] [3] au début, au milieu et à la fin de l'intervention chirurgicale.

Pendant la chirurgie, la pression artérielle systolique sera mesurée toutes les 5 minutes et la pression de gonflage du garrot sera toujours maintenue à 20 mmHg au-dessus de la PAS.

Le geste chirurgical et la prise en charge anesthésique ont été respectivement réalisés par les mêmes équipes chirurgicales et anesthésiques. L'anesthésiste traitant était au courant du groupe attribué, mais l'analyste des données, le chirurgien et les patients n'étaient pas informés de l'attribution des groupes.

Tous les patients seront examinés un jour après la chirurgie pour toute complication associée au garrot (par ex. lésions tissulaires, paralysie nerveuse, circulation sanguine des membres inférieurs).

Seront mesurés :

  • Âge, poids, sexe et circonférence du membre inférieur du patient ?
  • Durée opératoire et temps de garrot.
  • Temps initial de gonflage du SBP au garrot
  • Critère principal : PAS initiale et maximale, pression de gonflage initiale et maximale du garrot.
  • Résultat secondaire : évaluation par le chirurgien de l'absence de sang du champ opératoire.
  • Toute complication associée au garrot.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Banī Suwayf, Egypte, 62511
        • Beni Suef University, Faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes de 18 à 40 ans, (ASA I-II), programmés pour une arthroscopie du genou sous anesthésie générale avec garrot pneumatique autour de la cuisse,

Critère d'exclusion:

  • hors tranche d'âge, hypertendu, diabétique, se plaignant de toute claudication des membres inférieurs, de toute maladie vasculaire, de troubles sanguins hémolytiques ou d'hypercoagulabilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthode de pression de gonflage du garrot 1
la pression de gonflage du garrot pneumatique à 20 mmHg au-dessus de la pression d'occlusion artérielle qui sera estimée à l'aide de l'équation de Unver B. et al., : (AOP=[SBP+10]/KTP)
Estimation de la pression de gonflage du garrot pneumatique à l'aide de deux équations mathématiques différentes
Comparateur actif: Méthode de pression de gonflage du garrot 2
la pression de gonflage du garrot pneumatique à 20 mmHg au-dessus de la pression d'occlusion artérielle qui sera estimée à l'aide de l'équation de Hong-yun Liu et al., : (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2)
Estimation de la pression de gonflage du garrot pneumatique à l'aide de deux équations mathématiques différentes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique,
Délai: inflation de référence et maximum
tension artérielle systolique initiale et maximale,
inflation de référence et maximum
pression de gonflage du garrot.
Délai: inflation de référence et maximum
pression de gonflage initiale et maximale du garrot.
inflation de référence et maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation par le chirurgien de l'absence de sang du champ opératoire.
Délai: milieu et fin de chirurgie
évaluation par le chirurgien de l'absence de sang du champ opératoire.
milieu et fin de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FM-BSU REC 005/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner