Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To matematiske metoder til at estimere arterielt okklusionstryk og tourniquet-effektivitet i underekstremitetskirurgi

20. januar 2019 opdateret af: Samaa A. Kasem, Beni-Suef University

Sammenligning mellem to matematiske metoder til at estimere arterielt okklusionstryk og tourniquet-effektivitet i underekstremitetskirurgi: Randomiseret sammenlignende undersøgelse

Pneumatiske tourniquets bruges i vid udstrækning, ikke kun til at reducere blodtab og for at sikre optimale driftsforhold under ekstremitetskirurgi, men også ved regional anæstesi (lokal intravenøs) venepunktur og til at kontrollere liv eller lemmer truende tilstande. Kompression af vævet under en tourniquet er imidlertid forbundet med bløddelsskade, der involverer hud, kar, muskler og vigtigst af alt, nerver, og er almindeligvis trykrelateret og kan også påvirkes af tourniquet-tid. Derfor er det "minimale tourniquet-opblåsningstryk", der er nødvendigt for at tilvejebringe et blodløst felt, blevet foreslået for at minimere risikoen for komplikationer fra for højt oppustningstryk. Arterielt okklusionstryk (AOP) er det laveste pneumatiske tourniquet-oppustningstryk, der kræves for at stoppe den arterielle blodgennemstrømning ind i lemmen, og dets brug har vist sig at være nyttigt til optimering af tourniquet-manchettrykket. Det tryk, som en pneumatisk tourniquet-manchet skal pustes op til, afhænger af en række variabler, herunder patientens alder, hud, blodtryk og formen og størrelsen af ​​den pågældende ekstremitet, samt manchettens dimensioner. En af estimeringsmetoderne for AOP er baseret på systolisk blodtryk (SBP) og vævspolstringskoefficient (KTP) værdier (AOP=[SBP+10]/KTP) i henhold til ekstremiteternes omkreds. Unver B. et al., brugte denne metode til at estimere effektivt tourniquet-tryk i total knæudskiftning under hypotensiv generel anæstesi. Tourniquet-trykket var 169,7±7,9 mmHg, mens Tuncali et al. testede det igen i forskellige underekstremitetsoperationer under generel eller neuraksial operation. anæstesi med normotensive teknikker og de opnåede maksimale tourniquettryk var 173,3±15,6 mmHg. Hong-yun Liu et al., etablerede en ny matematisk model for okklusionstryk for den øvre ekstremitet baseret på korrelationsanalysen mellem flere mulige påvirkningsparametre og det minimale pneumatiske tourniquet-tryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af den etiske komité og informeret samtykke fra patienterne, vil 80 voksne patienter 18-40 år, (ASA I-II), planlagt til knæartroskopi under generel anæstesi med pneumatisk tourniquet omkring låret, blive tilfældigt fordelt (ved hjælp af lukket uigennemsigtig konvolut ) i en af ​​to grupper:

  • Gruppe (A): hvor den pneumatiske tourniquet pustes op 20 mmHg over det arterielle okklusionstryk, som vil blive estimeret ved hjælp af ligningen fra Unver B. et al., [1]: (AOP=[SBP+10]/KTP)
  • Gruppe (B): hvor den pneumatiske tourniquet pustes op 20 mmHg over det arterielle okklusionstryk, som vil blive estimeret ved hjælp af ligningen fra Hong-yun Liu et al., [2]: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2) Patienterne vil udelukkes fra undersøgelsen, hvis de er uden for aldersgruppen, hypertensive, diabetikere, klager over claudicatio i underekstremiteterne, enhver vaskulær sygdom, hæmolytiske blodsygdomme eller hyperkoagulabilitet.

Ved ankomsten til operationsstuen vil standardmonitorering blive tilknyttet (5-aflednings-EKG, pulsoximeter og ikke-invasivt blodtryk) efterfulgt af en bred kanyle, der vil blive indsat en stor vene i den øvre ekstremitet. Generel anæstesi vil blive induceret ved hjælp af fentanyl 1 mcg/kg og propofol 2-3 mg/kg larynxmaske luftvejsanordning vil blive indsat efter atracurium 0,5 mg/kg og lungerne vil blive mekanisk ventileret for at opretholde end-tidal CO2 på 36-40 mmHg og vedligeholdelse af anæstesi vil blive opnået ved hjælp af isofluran 1-2 volumen %. Hæmodynamisk stabilisering vil blive sikret, og det systoliske blodtryk vil blive holdt inden for præ-induktionsværdierne ± 20 % ved brug af intravenøs væskeinfusion og titrering af inhalationsanæstetika.

Hos alle patienter vil lårets omkreds blive målt 20 cm proksimalt i forhold til den overordnede pol af knæskallen, og derefter, pneumatisk, vil tourniquet-manchetten blive placeret (tømt for luft) rundt om låret med den distale kant 15 cm proksimalt i forhold til den proksimale pol af knæskallen. Vævspolstringskoefficienterne baseret på lemmeromkredse vil blive beregnet for alle patienter i gruppe (A) i henhold til tabel (1) [3].

Efter tre på hinanden følgende stabile systoliske blodtryksaflæsninger (5 minutters mellemrum), vil en indledende systolisk blodtryksmåling [initial SBP] tages, og det estimerede arterielle okklusionstryk (AOP) vil hurtigt blive beregnet i henhold til en af ​​de tidligere nævnte ligninger efterfulgt af exsanguination af lemmer vha. en Esmarch-bandage, så vil tourniquet-manchetten blive oppustet til et sikkerhedsmargintryk 20 mmHg over det beregnede (AOP) [3], som vil være det [initial tourniquet-tryk]. Tiden mellem den første SBP-optagelse og tourniquet-oppustning vil blive målt [initial SBP-to-tourniquet-inflationstid]. Fraværet af arteriel flow i underekstremiteterne sikres ved hjælp af Doppler-probe (HD, Philips) placeret af en uafhængig anæstesilæge ved enten dorsalis pedis-arterien eller den posterior tibiale arterie på foden for at overvåge arteriel flow distalt i forhold til tourniquet. Hvis der høres en arteriel flow-lyd, vil det estimerede tourniquettryk blive betragtet som utilstrækkeligt, og patienten vil blive ekskluderet fra undersøgelsen. Når ingen arteriel blodgennemstrømning er sikret, vil kirurgen (blindet for grupperne) få lov til at starte og vil blive bedt om at vurdere det blodløse kirurgiske felt ved hjælp af en 4-punkts skala [1 (Udmærket) = Intet blod i det kirurgiske felt, 2 (God) = Noget blod i det kirurgiske område, men ingen interferens med kirurgi, 3 (Fair) = Blod i det kirurgiske felt, men ingen signifikant interferens med kirurgi, 4 (Dårlig) = Blod i det kirurgiske felt skjuler udsynet] [3] i begyndelsen, i midten og i slutningen af ​​det kirurgiske indgreb.

Under operationen vil det systoliske blodtryk blive målt hvert 5. minut, og tourniquet-pumpetrykket vil altid blive holdt 20 mmHg over SBP.

Kirurgisk procedure og anæstesibehandling blev udført af henholdsvis de samme kirurgiske og anæstesihold. Den tilstedeværende anæstesilæge var opmærksom på den tildelte gruppe, men dataanalytikeren, kirurgen og patienterne var blindet for gruppetildeling.

Alle patienter vil blive undersøgt en dag efter operationen for eventuelle komplikationer forbundet med turneringen, (f. vævsskade, nerveparese, blodgennemstrømning i underekstremiteterne).

Følgende vil blive målt:

  • Patientens alder, vægt og køn og underekstremitet?
  • Operationel varighed og tourniquet tid.
  • Initial SBP-to-tourniquet oppustningstid
  • Primært resultat: initial og maksimal SBP, initial og maksimal tourniquet-pumpetryk.
  • Sekundært resultat: kirurgens vurdering af blodløsheden i det kirurgiske område.
  • Eventuelle komplikationer i forbindelse med tourniquet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Banī Suwayf, Egypten, 62511
        • Beni Suef University, Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter 18-40 år gamle, (ASA I-II), planlagt til knæartroskopi under generel anæstesi med pneumatisk tourniquet omkring låret,

Ekskluderingskriterier:

  • uden for aldersgruppen, hypertensiv, diabetiker, klager over claudicatio i underekstremiteterne, enhver vaskulær sygdom, hæmolytiske blodsygdomme eller hyperkoagulabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tourniquet oppustningstryk metode 1
det pneumatiske tourniquet-oppustningstryk ved 20 mmHg over det arterielle okklusionstryk, som vil blive estimeret ved hjælp af ligningen fra Unver B. et al.: (AOP=[SBP+10]/KTP)
Pneumatisk tourniquet inflationstryk estimering ved hjælp af to forskellige matematiske ligninger
Aktiv komparator: Tourniquet oppustningstryk metode 2
det pneumatiske tourniquet-oppustningstryk ved 20 mmHg over det arterielle okklusionstryk, som vil blive estimeret ved hjælp af ligningen fra Hong-yun Liu et al.: (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2)
Pneumatisk tourniquet inflationstryk estimering ved hjælp af to forskellige matematiske ligninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk,
Tidsramme: basislinje og maksimal inflation
initialt og maksimalt systolisk blodtryk,
basislinje og maksimal inflation
tourniquet inflationstryk.
Tidsramme: basislinje og maksimal inflation
initialt og maksimalt pumpetryk.
basislinje og maksimal inflation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgens vurdering af blodløsheden i det kirurgiske område.
Tidsramme: midten og slutningen af ​​operationen
kirurgens vurdering af blodløsheden i det kirurgiske område.
midten og slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FM-BSU REC 005/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Abonner