- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03706859
To matematiske metoder til at estimere arterielt okklusionstryk og tourniquet-effektivitet i underekstremitetskirurgi
Sammenligning mellem to matematiske metoder til at estimere arterielt okklusionstryk og tourniquet-effektivitet i underekstremitetskirurgi: Randomiseret sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af den etiske komité og informeret samtykke fra patienterne, vil 80 voksne patienter 18-40 år, (ASA I-II), planlagt til knæartroskopi under generel anæstesi med pneumatisk tourniquet omkring låret, blive tilfældigt fordelt (ved hjælp af lukket uigennemsigtig konvolut ) i en af to grupper:
- Gruppe (A): hvor den pneumatiske tourniquet pustes op 20 mmHg over det arterielle okklusionstryk, som vil blive estimeret ved hjælp af ligningen fra Unver B. et al., [1]: (AOP=[SBP+10]/KTP)
- Gruppe (B): hvor den pneumatiske tourniquet pustes op 20 mmHg over det arterielle okklusionstryk, som vil blive estimeret ved hjælp af ligningen fra Hong-yun Liu et al., [2]: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2) Patienterne vil udelukkes fra undersøgelsen, hvis de er uden for aldersgruppen, hypertensive, diabetikere, klager over claudicatio i underekstremiteterne, enhver vaskulær sygdom, hæmolytiske blodsygdomme eller hyperkoagulabilitet.
Ved ankomsten til operationsstuen vil standardmonitorering blive tilknyttet (5-aflednings-EKG, pulsoximeter og ikke-invasivt blodtryk) efterfulgt af en bred kanyle, der vil blive indsat en stor vene i den øvre ekstremitet. Generel anæstesi vil blive induceret ved hjælp af fentanyl 1 mcg/kg og propofol 2-3 mg/kg larynxmaske luftvejsanordning vil blive indsat efter atracurium 0,5 mg/kg og lungerne vil blive mekanisk ventileret for at opretholde end-tidal CO2 på 36-40 mmHg og vedligeholdelse af anæstesi vil blive opnået ved hjælp af isofluran 1-2 volumen %. Hæmodynamisk stabilisering vil blive sikret, og det systoliske blodtryk vil blive holdt inden for præ-induktionsværdierne ± 20 % ved brug af intravenøs væskeinfusion og titrering af inhalationsanæstetika.
Hos alle patienter vil lårets omkreds blive målt 20 cm proksimalt i forhold til den overordnede pol af knæskallen, og derefter, pneumatisk, vil tourniquet-manchetten blive placeret (tømt for luft) rundt om låret med den distale kant 15 cm proksimalt i forhold til den proksimale pol af knæskallen. Vævspolstringskoefficienterne baseret på lemmeromkredse vil blive beregnet for alle patienter i gruppe (A) i henhold til tabel (1) [3].
Efter tre på hinanden følgende stabile systoliske blodtryksaflæsninger (5 minutters mellemrum), vil en indledende systolisk blodtryksmåling [initial SBP] tages, og det estimerede arterielle okklusionstryk (AOP) vil hurtigt blive beregnet i henhold til en af de tidligere nævnte ligninger efterfulgt af exsanguination af lemmer vha. en Esmarch-bandage, så vil tourniquet-manchetten blive oppustet til et sikkerhedsmargintryk 20 mmHg over det beregnede (AOP) [3], som vil være det [initial tourniquet-tryk]. Tiden mellem den første SBP-optagelse og tourniquet-oppustning vil blive målt [initial SBP-to-tourniquet-inflationstid]. Fraværet af arteriel flow i underekstremiteterne sikres ved hjælp af Doppler-probe (HD, Philips) placeret af en uafhængig anæstesilæge ved enten dorsalis pedis-arterien eller den posterior tibiale arterie på foden for at overvåge arteriel flow distalt i forhold til tourniquet. Hvis der høres en arteriel flow-lyd, vil det estimerede tourniquettryk blive betragtet som utilstrækkeligt, og patienten vil blive ekskluderet fra undersøgelsen. Når ingen arteriel blodgennemstrømning er sikret, vil kirurgen (blindet for grupperne) få lov til at starte og vil blive bedt om at vurdere det blodløse kirurgiske felt ved hjælp af en 4-punkts skala [1 (Udmærket) = Intet blod i det kirurgiske felt, 2 (God) = Noget blod i det kirurgiske område, men ingen interferens med kirurgi, 3 (Fair) = Blod i det kirurgiske felt, men ingen signifikant interferens med kirurgi, 4 (Dårlig) = Blod i det kirurgiske felt skjuler udsynet] [3] i begyndelsen, i midten og i slutningen af det kirurgiske indgreb.
Under operationen vil det systoliske blodtryk blive målt hvert 5. minut, og tourniquet-pumpetrykket vil altid blive holdt 20 mmHg over SBP.
Kirurgisk procedure og anæstesibehandling blev udført af henholdsvis de samme kirurgiske og anæstesihold. Den tilstedeværende anæstesilæge var opmærksom på den tildelte gruppe, men dataanalytikeren, kirurgen og patienterne var blindet for gruppetildeling.
Alle patienter vil blive undersøgt en dag efter operationen for eventuelle komplikationer forbundet med turneringen, (f. vævsskade, nerveparese, blodgennemstrømning i underekstremiteterne).
Følgende vil blive målt:
- Patientens alder, vægt og køn og underekstremitet?
- Operationel varighed og tourniquet tid.
- Initial SBP-to-tourniquet oppustningstid
- Primært resultat: initial og maksimal SBP, initial og maksimal tourniquet-pumpetryk.
- Sekundært resultat: kirurgens vurdering af blodløsheden i det kirurgiske område.
- Eventuelle komplikationer i forbindelse med tourniquet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten, 62511
- Beni Suef University, Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter 18-40 år gamle, (ASA I-II), planlagt til knæartroskopi under generel anæstesi med pneumatisk tourniquet omkring låret,
Ekskluderingskriterier:
- uden for aldersgruppen, hypertensiv, diabetiker, klager over claudicatio i underekstremiteterne, enhver vaskulær sygdom, hæmolytiske blodsygdomme eller hyperkoagulabilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tourniquet oppustningstryk metode 1
det pneumatiske tourniquet-oppustningstryk ved 20 mmHg over det arterielle okklusionstryk, som vil blive estimeret ved hjælp af ligningen fra Unver B. et al.: (AOP=[SBP+10]/KTP)
|
Pneumatisk tourniquet inflationstryk estimering ved hjælp af to forskellige matematiske ligninger
|
|
Aktiv komparator: Tourniquet oppustningstryk metode 2
det pneumatiske tourniquet-oppustningstryk ved 20 mmHg over det arterielle okklusionstryk, som vil blive estimeret ved hjælp af ligningen fra Hong-yun Liu et al.: (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2)
|
Pneumatisk tourniquet inflationstryk estimering ved hjælp af to forskellige matematiske ligninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk,
Tidsramme: basislinje og maksimal inflation
|
initialt og maksimalt systolisk blodtryk,
|
basislinje og maksimal inflation
|
|
tourniquet inflationstryk.
Tidsramme: basislinje og maksimal inflation
|
initialt og maksimalt pumpetryk.
|
basislinje og maksimal inflation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgens vurdering af blodløsheden i det kirurgiske område.
Tidsramme: midten og slutningen af operationen
|
kirurgens vurdering af blodløsheden i det kirurgiske område.
|
midten og slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Liu HY, Guo JY, Zhang ZB, Li KY, Wang WD. Development of adaptive pneumatic tourniquet systems based on minimal inflation pressure for upper limb surgeries. Biomed Eng Online. 2013 Sep 23;12:92. doi: 10.1186/1475-925X-12-92.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Kasem SA, Al Menesy T, Badawy AA, Abd Elmawgoud A, Adel G, Badawy YA. Comparison between two mathematical methods to estimate arterial occlusion pressure and tourniquet effectiveness in lower limb surgery: a prospective, randomized, double blind, comparative study. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):675-681. doi: 10.1007/s10877-019-00366-0. Epub 2019 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FM-BSU REC 005/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karsygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien