- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03706859
Zwei mathematische Methoden zur Schätzung des arteriellen Verschlussdrucks und der Tourniquet-Effektivität in der Chirurgie der unteren Extremitäten
Vergleich zwischen zwei mathematischen Methoden zur Schätzung des arteriellen Verschlussdrucks und der Tourniquet-Effektivität in der Chirurgie der unteren Extremitäten: Randomisierte Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung der Ethikkommission und Einverständniserklärung der Patienten werden 80 erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren (ASA I-II), bei denen eine Kniearthroskopie unter Vollnarkose mit pneumatischem Tourniquet um den Oberschenkel geplant ist, nach dem Zufallsprinzip (unter Verwendung einer geschlossenen undurchsichtigen Hülle) zugeteilt ) in eine von zwei Gruppen:
- Gruppe (A): wo das pneumatische Tourniquet 20 mmHg über dem arteriellen Verschlussdruck aufgeblasen wird, der unter Verwendung der Gleichung von Unver B. et al., [1] geschätzt wird: (AOP=[SBP+10]/KTP)
- Gruppe (B): wo das pneumatische Tourniquet 20 mmHg über dem arteriellen Verschlussdruck aufgeblasen wird, der unter Verwendung der Gleichung von Hong-yun Liu et al. geschätzt wird, [2]: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2) Patienten werden von der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie außerhalb der Altersgruppe liegen, Bluthochdruck haben, Diabetiker sind, über Claudicatio der unteren Extremitäten, Gefäßerkrankungen, hämolytische Blutstörungen oder Hyperkoagulabilität klagen.
Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine Standardüberwachung angebracht (5-Kanal-EKG, Pulsoximeter und nicht-invasiver Blutdruck), gefolgt von einer weitlumigen Kanüle, die in eine große Vene in der oberen Extremität eingeführt wird. Eine Vollnarkose wird mit Fentanyl 1 mcg/kg und Propofol 2-3 mg/kg eingeleitet. Nach Atracurium 0,5 mg/kg wird eine Larynxmaske eingeführt und die Lungen werden mechanisch beatmet, um das endtidale CO2 bei 36-40 mmHg zu halten und Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit Isofluran 1-2 Vol.-% erreicht. Durch intravenöse Flüssigkeitsinfusion und Titration von Inhalationsanästhetika wird eine hämodynamische Stabilisierung gewährleistet und der systolische Blutdruck innerhalb der Werte vor der Induktion ± 20 % gehalten.
Bei allen Patienten wird der Oberschenkelumfang 20 cm proximal des oberen Patellapols gemessen, dann wird pneumatisch die Tourniquet-Manschette um den Oberschenkel gelegt (entleert), wobei der distale Rand 15 cm proximal des proximalen Patellapols liegt. Bei allen Patienten der Gruppe (A) werden die auf den Extremitätenumfängen basierenden Gewebepolsterungskoeffizienten gemäß Tabelle (1) berechnet [3].
Nach drei aufeinanderfolgenden stabilen systolischen Blutdruckmessungen (im Abstand von 5 Minuten) wird eine anfängliche systolische Blutdruckmessung [anfänglicher SBP] durchgeführt und der geschätzte arterielle Verschlussdruck (AOP) wird schnell gemäß einer der zuvor erwähnten Gleichungen berechnet, gefolgt von einer Entblutung der Gliedmaßen ein Esmarch-Verband, dann wird die Tourniquet-Manschette auf einen Sicherheitsmargendruck von 20 mmHg über dem berechneten (AOP) [3] aufgeblasen, der der [anfängliche Tourniquet-Druck] sein wird. Die Zeit zwischen der anfänglichen SBP-Entnahme und dem Aufblasen des Tourniquets wird gemessen [anfängliche SBP-zu-Tourniquet-Aufblaszeit]. Das Fehlen eines arteriellen Flusses in der unteren Extremität wird mit einer Doppler-Sonde (HD, Philips) sichergestellt, die von einem unabhängigen Anästhesisten entweder an der Arteria dorsalis pedis oder der Arteria tibialis posterior am Fuß positioniert wird, um den arteriellen Fluss distal zum Tourniquet zu überwachen. Wenn ein arterielles Flussgeräusch zu hören ist, wird der geschätzte Tourniquet-Druck als unzureichend betrachtet und der Patient wird von der Studie ausgeschlossen. Wenn kein arterieller Blutfluss sichergestellt ist, darf der Chirurg (verblindet für die Gruppen) beginnen und wird gebeten, das blutleere Operationsfeld anhand einer 4-Punkte-Skala zu bewerten [1 (ausgezeichnet) = kein Blut im Operationsfeld, 2 (gut) = etwas Blut im Operationsfeld, aber keine Beeinträchtigung der Operation, 3 (mittelmäßig) = Blut im Operationsfeld, aber keine signifikante Beeinträchtigung der Operation, 4 (schlecht) = Blut im Operationsfeld verdeckt die Sicht] [3] am Anfang, in der Mitte und am Ende des chirurgischen Eingriffs.
Während der Operation wird der systolische Blutdruck alle 5 Minuten gemessen und der Tourniquet-Aufblasdruck wird immer 20 mmHg über dem SBP gehalten.
Der chirurgische Eingriff und das Anästhesiemanagement wurden jeweils von denselben Operations- und Anästhesieteams durchgeführt. Der behandelnde Anästhesist war sich der zugewiesenen Gruppe bewusst, aber der Datenanalyst, der Chirurg und die Patienten waren gegenüber der Gruppenzuweisung verblindet.
Alle Patienten werden einen Tag nach der Operation auf Komplikationen im Zusammenhang mit dem Tourniquet (z. Gewebeschäden, Nervenlähmung, Durchblutung der unteren Extremitäten).
Folgendes wird gemessen:
- Alter, Gewicht und Geschlecht des Patienten und Umfang der unteren Gliedmaßen?
- Operationsdauer und Tourniquetzeit.
- Anfängliche SBP-zu-Tourniquet-Aufblaszeit
- Primäres Ergebnis: anfänglicher und maximaler SBP, anfänglicher und maximaler Tourniquet-Aufblasdruck.
- Sekundäres Ergebnis: Beurteilung der Blutleere des Operationsfeldes durch den Chirurgen.
- Jegliche mit dem Tourniquet verbundenen Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Banī Suwayf, Ägypten, 62511
- Beni Suef University, Faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18-40 Jahren (ASA I-II), geplant für eine Kniearthroskopie unter Vollnarkose mit pneumatischem Tourniquet um den Oberschenkel,
Ausschlusskriterien:
- außerhalb der Altersgruppe, Bluthochdruck, Diabetiker, Klagen über Claudicatios der unteren Extremitäten, Gefäßerkrankungen, hämolytische Blutstörungen oder Hyperkoagulabilität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tourniquet-Aufblasdruckmethode 1
der pneumatische Tourniquet-Aufblasdruck bei 20 mmHg über dem arteriellen Verschlussdruck, der anhand der Gleichung von Unver B. et al. abgeschätzt wird: (AOP=[SBP+10]/KTP)
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Schätzung des pneumatischen Tourniquet-Aufblasdrucks unter Verwendung von zwei verschiedenen mathematischen Gleichungen
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Aktiver Komparator: Tourniquet-Aufblasdruckmethode 2
der pneumatische Tourniquet-Aufblasdruck bei 20 mmHg über dem arteriellen Verschlussdruck, der unter Verwendung der Gleichung von Hong-yun Liu et al. geschätzt wird: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2)
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Schätzung des pneumatischen Tourniquet-Aufblasdrucks unter Verwendung von zwei verschiedenen mathematischen Gleichungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck,
Zeitfenster: Grundlinie und maximale Inflation
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anfänglicher und maximaler systolischer Blutdruck,
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Grundlinie und maximale Inflation
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Tourniquet-Aufblasdruck.
Zeitfenster: Grundlinie und maximale Inflation
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anfänglicher und maximaler Tourniquet-Aufblasdruck.
|
Grundlinie und maximale Inflation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgenbewertung der Blutleere des Operationsfeldes.
Zeitfenster: Mitte und Ende der Operation
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Chirurgenbewertung der Blutleere des Operationsfeldes.
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Mitte und Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Liu HY, Guo JY, Zhang ZB, Li KY, Wang WD. Development of adaptive pneumatic tourniquet systems based on minimal inflation pressure for upper limb surgeries. Biomed Eng Online. 2013 Sep 23;12:92. doi: 10.1186/1475-925X-12-92.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Kasem SA, Al Menesy T, Badawy AA, Abd Elmawgoud A, Adel G, Badawy YA. Comparison between two mathematical methods to estimate arterial occlusion pressure and tourniquet effectiveness in lower limb surgery: a prospective, randomized, double blind, comparative study. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):675-681. doi: 10.1007/s10877-019-00366-0. Epub 2019 Jul 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FM-BSU REC 005/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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