Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zwei mathematische Methoden zur Schätzung des arteriellen Verschlussdrucks und der Tourniquet-Effektivität in der Chirurgie der unteren Extremitäten

20. Januar 2019 aktualisiert von: Samaa A. Kasem, Beni-Suef University

Vergleich zwischen zwei mathematischen Methoden zur Schätzung des arteriellen Verschlussdrucks und der Tourniquet-Effektivität in der Chirurgie der unteren Extremitäten: Randomisierte Vergleichsstudie

Pneumatische Tourniquets werden nicht nur zur Verringerung des Blutverlusts und zur Gewährleistung optimaler Operationsbedingungen bei Extremitätenoperationen, sondern auch bei der Regionalanästhesie (lokale intravenöse Venenpunktion) und zur Kontrolle lebensbedrohlicher Zustände eingesetzt. Die Kompression des Gewebes unter einem Tourniquet ist jedoch mit einer Schädigung des Weichgewebes verbunden, an der Haut, Gefäße, Muskeln und vor allem die Nerven beteiligt sind, und ist häufig druckbedingt und kann auch durch die Tourniquet-Zeit beeinflusst werden. Daher wurde der "minimale Tourniquet-Aufblasdruck", der notwendig ist, um ein blutleeres Feld bereitzustellen, vorgeschlagen, um das Risiko von Komplikationen durch übermäßigen Aufblasdruck zu minimieren. Der arterielle Okklusionsdruck (AOP) ist der niedrigste pneumatische Tourniquet-Aufblasdruck, der erforderlich ist, um den arteriellen Blutfluss in die Extremität zu stoppen, und seine Verwendung hat sich als nützlich bei der Optimierung des Tourniquet-Manschettendrucks erwiesen. Der Druck, auf den eine pneumatische Tourniquet-Manschette aufgeblasen werden sollte, hängt von einer Reihe von Variablen ab, darunter Alter, Haut, Blutdruck und Form und Größe der jeweiligen Extremität des Patienten sowie die Abmessungen der Manschette. Eines der Schätzverfahren für den AOP basiert auf den Werten des systolischen Blutdrucks (SBP) und des Gewebepolsterungskoeffizienten (KTP) (AOP = [SBP + 10]/KTP) gemäß den Extremitätenumfängen. Unver B. et al. verwendeten diese Methode zur Abschätzung des effektiven Tourniquet-Drucks bei Knietotalendoprothesen unter hypotensiver Allgemeinanästhesie. Der erzielte Tourniquet-Druck betrug 169,7 ± 7,9 mmHg, während Tuncali et al. ihn erneut bei verschiedenen Operationen an den unteren Extremitäten unter Vollnarkose oder Neuraxial testeten Anästhesie mit normotensiven Techniken und der erreichte maximale Tourniquet-Druck betrug 173,3 ± 15,6 mmHg. Hong-yun Liu et al. erstellten ein neues mathematisches Modell des Okklusionsdrucks für die obere Extremität, basierend auf der Korrelationsanalyse zwischen mehreren möglichen Einflussparametern und dem minimalen pneumatischen Tourniquetdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung der Ethikkommission und Einverständniserklärung der Patienten werden 80 erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren (ASA I-II), bei denen eine Kniearthroskopie unter Vollnarkose mit pneumatischem Tourniquet um den Oberschenkel geplant ist, nach dem Zufallsprinzip (unter Verwendung einer geschlossenen undurchsichtigen Hülle) zugeteilt ) in eine von zwei Gruppen:

  • Gruppe (A): wo das pneumatische Tourniquet 20 mmHg über dem arteriellen Verschlussdruck aufgeblasen wird, der unter Verwendung der Gleichung von Unver B. et al., [1] geschätzt wird: (AOP=[SBP+10]/KTP)
  • Gruppe (B): wo das pneumatische Tourniquet 20 mmHg über dem arteriellen Verschlussdruck aufgeblasen wird, der unter Verwendung der Gleichung von Hong-yun Liu et al. geschätzt wird, [2]: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2) Patienten werden von der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie außerhalb der Altersgruppe liegen, Bluthochdruck haben, Diabetiker sind, über Claudicatio der unteren Extremitäten, Gefäßerkrankungen, hämolytische Blutstörungen oder Hyperkoagulabilität klagen.

Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine Standardüberwachung angebracht (5-Kanal-EKG, Pulsoximeter und nicht-invasiver Blutdruck), gefolgt von einer weitlumigen Kanüle, die in eine große Vene in der oberen Extremität eingeführt wird. Eine Vollnarkose wird mit Fentanyl 1 mcg/kg und Propofol 2-3 mg/kg eingeleitet. Nach Atracurium 0,5 mg/kg wird eine Larynxmaske eingeführt und die Lungen werden mechanisch beatmet, um das endtidale CO2 bei 36-40 mmHg zu halten und Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit Isofluran 1-2 Vol.-% erreicht. Durch intravenöse Flüssigkeitsinfusion und Titration von Inhalationsanästhetika wird eine hämodynamische Stabilisierung gewährleistet und der systolische Blutdruck innerhalb der Werte vor der Induktion ± 20 % gehalten.

Bei allen Patienten wird der Oberschenkelumfang 20 cm proximal des oberen Patellapols gemessen, dann wird pneumatisch die Tourniquet-Manschette um den Oberschenkel gelegt (entleert), wobei der distale Rand 15 cm proximal des proximalen Patellapols liegt. Bei allen Patienten der Gruppe (A) werden die auf den Extremitätenumfängen basierenden Gewebepolsterungskoeffizienten gemäß Tabelle (1) berechnet [3].

Nach drei aufeinanderfolgenden stabilen systolischen Blutdruckmessungen (im Abstand von 5 Minuten) wird eine anfängliche systolische Blutdruckmessung [anfänglicher SBP] durchgeführt und der geschätzte arterielle Verschlussdruck (AOP) wird schnell gemäß einer der zuvor erwähnten Gleichungen berechnet, gefolgt von einer Entblutung der Gliedmaßen ein Esmarch-Verband, dann wird die Tourniquet-Manschette auf einen Sicherheitsmargendruck von 20 mmHg über dem berechneten (AOP) [3] aufgeblasen, der der [anfängliche Tourniquet-Druck] sein wird. Die Zeit zwischen der anfänglichen SBP-Entnahme und dem Aufblasen des Tourniquets wird gemessen [anfängliche SBP-zu-Tourniquet-Aufblaszeit]. Das Fehlen eines arteriellen Flusses in der unteren Extremität wird mit einer Doppler-Sonde (HD, Philips) sichergestellt, die von einem unabhängigen Anästhesisten entweder an der Arteria dorsalis pedis oder der Arteria tibialis posterior am Fuß positioniert wird, um den arteriellen Fluss distal zum Tourniquet zu überwachen. Wenn ein arterielles Flussgeräusch zu hören ist, wird der geschätzte Tourniquet-Druck als unzureichend betrachtet und der Patient wird von der Studie ausgeschlossen. Wenn kein arterieller Blutfluss sichergestellt ist, darf der Chirurg (verblindet für die Gruppen) beginnen und wird gebeten, das blutleere Operationsfeld anhand einer 4-Punkte-Skala zu bewerten [1 (ausgezeichnet) = kein Blut im Operationsfeld, 2 (gut) = etwas Blut im Operationsfeld, aber keine Beeinträchtigung der Operation, 3 (mittelmäßig) = Blut im Operationsfeld, aber keine signifikante Beeinträchtigung der Operation, 4 (schlecht) = Blut im Operationsfeld verdeckt die Sicht] [3] am Anfang, in der Mitte und am Ende des chirurgischen Eingriffs.

Während der Operation wird der systolische Blutdruck alle 5 Minuten gemessen und der Tourniquet-Aufblasdruck wird immer 20 mmHg über dem SBP gehalten.

Der chirurgische Eingriff und das Anästhesiemanagement wurden jeweils von denselben Operations- und Anästhesieteams durchgeführt. Der behandelnde Anästhesist war sich der zugewiesenen Gruppe bewusst, aber der Datenanalyst, der Chirurg und die Patienten waren gegenüber der Gruppenzuweisung verblindet.

Alle Patienten werden einen Tag nach der Operation auf Komplikationen im Zusammenhang mit dem Tourniquet (z. Gewebeschäden, Nervenlähmung, Durchblutung der unteren Extremitäten).

Folgendes wird gemessen:

  • Alter, Gewicht und Geschlecht des Patienten und Umfang der unteren Gliedmaßen?
  • Operationsdauer und Tourniquetzeit.
  • Anfängliche SBP-zu-Tourniquet-Aufblaszeit
  • Primäres Ergebnis: anfänglicher und maximaler SBP, anfänglicher und maximaler Tourniquet-Aufblasdruck.
  • Sekundäres Ergebnis: Beurteilung der Blutleere des Operationsfeldes durch den Chirurgen.
  • Jegliche mit dem Tourniquet verbundenen Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Banī Suwayf, Ägypten, 62511
        • Beni Suef University, Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-40 Jahren (ASA I-II), geplant für eine Kniearthroskopie unter Vollnarkose mit pneumatischem Tourniquet um den Oberschenkel,

Ausschlusskriterien:

  • außerhalb der Altersgruppe, Bluthochdruck, Diabetiker, Klagen über Claudicatios der unteren Extremitäten, Gefäßerkrankungen, hämolytische Blutstörungen oder Hyperkoagulabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tourniquet-Aufblasdruckmethode 1
der pneumatische Tourniquet-Aufblasdruck bei 20 mmHg über dem arteriellen Verschlussdruck, der anhand der Gleichung von Unver B. et al. abgeschätzt wird: (AOP=[SBP+10]/KTP)
Schätzung des pneumatischen Tourniquet-Aufblasdrucks unter Verwendung von zwei verschiedenen mathematischen Gleichungen
Aktiver Komparator: Tourniquet-Aufblasdruckmethode 2
der pneumatische Tourniquet-Aufblasdruck bei 20 mmHg über dem arteriellen Verschlussdruck, der unter Verwendung der Gleichung von Hong-yun Liu et al. geschätzt wird: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2)
Schätzung des pneumatischen Tourniquet-Aufblasdrucks unter Verwendung von zwei verschiedenen mathematischen Gleichungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck,
Zeitfenster: Grundlinie und maximale Inflation
anfänglicher und maximaler systolischer Blutdruck,
Grundlinie und maximale Inflation
Tourniquet-Aufblasdruck.
Zeitfenster: Grundlinie und maximale Inflation
anfänglicher und maximaler Tourniquet-Aufblasdruck.
Grundlinie und maximale Inflation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgenbewertung der Blutleere des Operationsfeldes.
Zeitfenster: Mitte und Ende der Operation
Chirurgenbewertung der Blutleere des Operationsfeldes.
Mitte und Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FM-BSU REC 005/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßerkrankungen

Klinische Studien zur Pneumatischer Tourniquet-Aufblasdruck

Abonnieren