- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03706859
Dwie matematyczne metody szacowania ciśnienia okluzji tętnic i skuteczności opaski uciskowej w chirurgii kończyn dolnych
Porównanie dwóch metod matematycznych służących do szacowania ciśnienia okluzji tętnic i skuteczności opaski uciskowej w chirurgii kończyn dolnych: randomizowane badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i świadomej zgodzie pacjentów, 80 dorosłych pacjentów w wieku 18-40 lat (ASA I-II), zakwalifikowanych do artroskopii kolana w znieczuleniu ogólnym z pneumatyczną stazą uciskową wokół uda, zostanie losowo przydzielonych (przy użyciu zamkniętej nieprzezroczystej ) do jednej z dwóch grup:
- Grupa (A): gdzie pneumatyczna opaska uciskowa napompowała się o 20 mmHg powyżej tętniczego ciśnienia okluzyjnego, które zostanie oszacowane za pomocą równania Unvera B. i wsp., [1]: (AOP=[SBP+10]/KTP)
- Grupa (B): w której pneumatyczna opaska uciskowa napompowała się o 20 mmHg powyżej tętniczego ciśnienia okluzyjnego, które zostanie oszacowane za pomocą równania Hong-yun Liu i wsp., [2]: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2) Pacjenci będą zostać wykluczeni z badania, jeśli są poza przedziałem wiekowym, mają nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, skarżą się na jakiekolwiek chromanie kończyn dolnych, jakąkolwiek chorobę naczyniową, zaburzenia hemolityczne krwi lub nadkrzepliwość.
Po przybyciu na salę operacyjną zostanie podłączony standardowy monitoring (5 odprowadzeń EKG, pulsoksymetr i nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi), a następnie zostanie wprowadzona kaniula szerokootworowa do dużej żyły kończyny górnej. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane przy użyciu fentanylu 1 mcg/kg i propofolu 2-3 mg/kg, maska krtaniowa zostanie wprowadzona po atrakurium 0,5 mg/kg, a płuca będą wentylowane mechanicznie w celu utrzymania końcowo-wydechowego CO2 na poziomie 36-40 mmHg i podtrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte przy użyciu izofluranu 1-2% obj. Zapewniona zostanie stabilizacja hemodynamiczna i utrzymanie ciśnienia skurczowego w granicach wartości sprzed indukcji ± 20% przy zastosowaniu dożylnego wlewu płynów i miareczkowania wziewnych środków znieczulających.
U wszystkich pacjentów obwód uda zostanie zmierzony 20 cm proksymalnie do górnego bieguna rzepki, a następnie pneumatycznie mankiet opaski uciskowej zostanie umieszczony (opróżniony) wokół uda z dystalną krawędzią 15 cm proksymalnie do bliższego bieguna rzepki. Współczynniki wypełnienia tkankowego na podstawie obwodów kończyn zostaną obliczone u wszystkich pacjentów z grupy (A) zgodnie z tabelą (1) [3].
Po trzech kolejnych stabilnych odczytach skurczowego ciśnienia krwi (w odstępie 5 minut) zostanie dokonany odczyt początkowego skurczowego ciśnienia krwi [początkowe SBP] i szybko obliczone zostanie oszacowane tętnicze ciśnienie okluzyjne (AOP) zgodnie z jednym z wcześniej wspomnianych równań, po którym następuje wykrwawienie kończyny za pomocą bandażem Esmarcha, wówczas mankiet opaski uciskowej zostanie napompowany do marginesu bezpieczeństwa o 20 mmHg powyżej obliczonego (AOP) [3], co będzie [początkowym ciśnieniem opaski uciskowej]. Zmierzony zostanie czas między początkowym założeniem SBP a napełnieniem opaski uciskowej [początkowy czas od SBP do nadmuchania opaski uciskowej]. Brak przepływu tętniczego w kończynie dolnej zapewnia sonda dopplerowska (HD, Philips) umieszczona przez niezależnego anestezjologa albo w tętnicy grzbietowej stopy, albo w tętnicy piszczelowej tylnej stopy w celu monitorowania przepływu tętniczego dystalnie od opaski uciskowej. W przypadku odgłosu przepływu tętniczego oszacowane ciśnienie opaski uciskowej zostanie uznane za niewystarczające i pacjent zostanie wykluczony z badania. Gdy przepływ krwi tętniczej nie jest zabezpieczony, chirurg (bez grup) może rozpocząć i zostanie poproszony o ocenę bezkrwawego pola operacyjnego za pomocą 4-punktowej skali [1 (Doskonały) = Brak krwi w polu operacyjnym, 2 (Dobrze) = Trochę krwi w polu operacyjnym, ale bez ingerencji w operację, 3 (Dostatecznie) = Krew w polu operacyjnym, ale bez znaczącej ingerencji w operację, 4 (Zła) = Krew w polu operacyjnym zasłania widok] [3] na początku, w środku i na końcu zabiegu chirurgicznego.
Podczas zabiegu skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone co 5 minut, a ciśnienie napełniania opaski uciskowej będzie zawsze utrzymywane o 20 mmHg powyżej SBP.
Zabieg chirurgiczny i postępowanie anestezjologiczne wykonywały odpowiednio te same zespoły chirurgiczne i anestezjologiczne. Prowadzący anestezjolog był świadomy przydzielonej grupy, ale analityk danych, chirurg i pacjenci nie byli świadomi przydziału do grupy.
Wszyscy pacjenci zostaną zbadani dzień po operacji pod kątem ewentualnych powikłań związanych ze stazą uciskową (np. uszkodzenie tkanek, porażenie nerwów, ukrwienie kończyn dolnych).
Zmierzone zostaną:
- Wiek, waga i płeć pacjenta oraz obwód kończyny dolnej?
- Czas trwania operacji i czas opaski uciskowej.
- Początkowy czas od SBP do nadmuchania opaski uciskowej
- Główny wynik: początkowy i maksymalny SBP, początkowe i maksymalne ciśnienie napełniania opaski uciskowej.
- Wynik drugorzędny: chirurgiczna ocena bezkrwawości pola operacyjnego.
- Wszelkie powikłania związane z opaską uciskową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banī Suwayf, Egipt, 62511
- Beni Suef University, Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci dorośli w wieku 18-40 lat (ASA I-II) zakwalifikowani do artroskopii kolana w znieczuleniu ogólnym z opaską uciskową uda,
Kryteria wyłączenia:
- poza przedziałem wiekowym, z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, skarżącym się na chromanie kończyn dolnych, jakąkolwiek chorobę naczyniową, zaburzenia hemolityczne krwi lub nadkrzepliwość.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoda ciśnieniowa opaski uciskowej 1
ciśnienie napełniania pneumatycznej opaski uciskowej przy 20 mmHg powyżej ciśnienia okluzji tętnicy, które zostanie oszacowane za pomocą równania Unvera B. i wsp.: (AOP=[SBP+10]/KTP)
|
Oszacowanie ciśnienia napełniania pneumatycznej opaski uciskowej za pomocą dwóch różnych równań matematycznych
|
|
Aktywny komparator: Metoda ciśnieniowa opaski uciskowej 2
ciśnienie napełniania pneumatycznej opaski uciskowej przy 20 mmHg powyżej ciśnienia okluzji tętnicy, które zostanie oszacowane za pomocą równania Hong-yun Liu i in.: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2)
|
Oszacowanie ciśnienia napełniania pneumatycznej opaski uciskowej za pomocą dwóch różnych równań matematycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe,
Ramy czasowe: inflacja bazowa i maksymalna
|
początkowe i maksymalne skurczowe ciśnienie krwi,
|
inflacja bazowa i maksymalna
|
|
ciśnienie napełniania opaski uciskowej.
Ramy czasowe: inflacja bazowa i maksymalna
|
początkowe i maksymalne ciśnienie napełniania opaski uciskowej.
|
inflacja bazowa i maksymalna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena chirurga bezkrwawości pola operacyjnego.
Ramy czasowe: środek i koniec zabiegu
|
ocena chirurga bezkrwawości pola operacyjnego.
|
środek i koniec zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Liu HY, Guo JY, Zhang ZB, Li KY, Wang WD. Development of adaptive pneumatic tourniquet systems based on minimal inflation pressure for upper limb surgeries. Biomed Eng Online. 2013 Sep 23;12:92. doi: 10.1186/1475-925X-12-92.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Kasem SA, Al Menesy T, Badawy AA, Abd Elmawgoud A, Adel G, Badawy YA. Comparison between two mathematical methods to estimate arterial occlusion pressure and tourniquet effectiveness in lower limb surgery: a prospective, randomized, double blind, comparative study. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):675-681. doi: 10.1007/s10877-019-00366-0. Epub 2019 Jul 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FM-BSU REC 005/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby naczyniowe
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt