Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie matematyczne metody szacowania ciśnienia okluzji tętnic i skuteczności opaski uciskowej w chirurgii kończyn dolnych

20 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Samaa A. Kasem, Beni-Suef University

Porównanie dwóch metod matematycznych służących do szacowania ciśnienia okluzji tętnic i skuteczności opaski uciskowej w chirurgii kończyn dolnych: randomizowane badanie porównawcze

Stazy pneumatyczne znajdują szerokie zastosowanie nie tylko w celu zmniejszenia utraty krwi i zapewnienia optymalnych warunków operacyjnych podczas operacji kończyn, ale także w znieczuleniu regionalnym (miejscowym dożylnym) nakłuciu żył oraz w celu opanowania stanów zagrożenia życia lub kończyny. Jednak ucisk tkanek pod opaską uciskową wiąże się z uszkodzeniem tkanek miękkich, obejmującym skórę, naczynia krwionośne, mięśnie, a co najważniejsze nerwy, i jest zwykle związany z uciskiem i może na niego również wpływać czas noszenia opaski uciskowej. Dlatego sugerowano, że „minimalne ciśnienie napełniania opaski uciskowej” niezbędne do zapewnienia pola bezkrwawego zmniejsza ryzyko powikłań wynikających z nadmiernego ciśnienia napełniania. Tętnicze ciśnienie okluzji (AOP) to najniższe ciśnienie napełniania pneumatycznej opaski uciskowej wymagane do zatrzymania przepływu krwi tętniczej do kończyny, a jego użycie okazało się przydatne w optymalizacji ciśnienia opaski uciskowej. Ciśnienie, do jakiego należy napompować pneumatyczną opaskę uciskową, zależy od wielu zmiennych, w tym wieku pacjenta, skóry, ciśnienia krwi oraz kształtu i rozmiaru danej kończyny, a także wymiarów mankietu. Jedna z metod szacowania AOP opiera się na wartościach skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i współczynnika wypełnienia tkankowego (KTP) (AOP=[SBP+10]/KTP) w zależności od obwodów kończyn. Unver B. i wsp. wykorzystali tę metodę do oszacowania efektywnego ciśnienia opaski uciskowej w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego w hipotensyjnym znieczuleniu ogólnym osiągnięte ciśnienie opaski uciskowej wyniosło 169,7±7,9 mmHg, podczas gdy Tuncali i wsp. przetestowali ją ponownie w różnych operacjach kończyn dolnych w znieczuleniu ogólnym lub neuroosiowym znieczulenie technikami normotensyjnymi i osiągnięte maksymalne ciśnienie w stazie uciskowej wynosiło 173,3±15,6 mmHg. Hong-yun Liu i wsp. opracowali nowy model matematyczny ciśnienia okluzji dla kończyny górnej w oparciu o analizę korelacji między kilkoma możliwymi parametrami wpływającymi a minimalnym ciśnieniem pneumatycznej opaski uciskowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i świadomej zgodzie pacjentów, 80 dorosłych pacjentów w wieku 18-40 lat (ASA I-II), zakwalifikowanych do artroskopii kolana w znieczuleniu ogólnym z pneumatyczną stazą uciskową wokół uda, zostanie losowo przydzielonych (przy użyciu zamkniętej nieprzezroczystej ) do jednej z dwóch grup:

  • Grupa (A): gdzie pneumatyczna opaska uciskowa napompowała się o 20 mmHg powyżej tętniczego ciśnienia okluzyjnego, które zostanie oszacowane za pomocą równania Unvera B. i wsp., [1]: (AOP=[SBP+10]/KTP)
  • Grupa (B): w której pneumatyczna opaska uciskowa napompowała się o 20 mmHg powyżej tętniczego ciśnienia okluzyjnego, które zostanie oszacowane za pomocą równania Hong-yun Liu i wsp., [2]: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2) Pacjenci będą zostać wykluczeni z badania, jeśli są poza przedziałem wiekowym, mają nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, skarżą się na jakiekolwiek chromanie kończyn dolnych, jakąkolwiek chorobę naczyniową, zaburzenia hemolityczne krwi lub nadkrzepliwość.

Po przybyciu na salę operacyjną zostanie podłączony standardowy monitoring (5 odprowadzeń EKG, pulsoksymetr i nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi), a następnie zostanie wprowadzona kaniula szerokootworowa do dużej żyły kończyny górnej. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane przy użyciu fentanylu 1 mcg/kg i propofolu 2-3 mg/kg, maska ​​krtaniowa zostanie wprowadzona po atrakurium 0,5 mg/kg, a płuca będą wentylowane mechanicznie w celu utrzymania końcowo-wydechowego CO2 na poziomie 36-40 mmHg i podtrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte przy użyciu izofluranu 1-2% obj. Zapewniona zostanie stabilizacja hemodynamiczna i utrzymanie ciśnienia skurczowego w granicach wartości sprzed indukcji ± 20% przy zastosowaniu dożylnego wlewu płynów i miareczkowania wziewnych środków znieczulających.

U wszystkich pacjentów obwód uda zostanie zmierzony 20 cm proksymalnie do górnego bieguna rzepki, a następnie pneumatycznie mankiet opaski uciskowej zostanie umieszczony (opróżniony) wokół uda z dystalną krawędzią 15 cm proksymalnie do bliższego bieguna rzepki. Współczynniki wypełnienia tkankowego na podstawie obwodów kończyn zostaną obliczone u wszystkich pacjentów z grupy (A) zgodnie z tabelą (1) [3].

Po trzech kolejnych stabilnych odczytach skurczowego ciśnienia krwi (w odstępie 5 minut) zostanie dokonany odczyt początkowego skurczowego ciśnienia krwi [początkowe SBP] i szybko obliczone zostanie oszacowane tętnicze ciśnienie okluzyjne (AOP) zgodnie z jednym z wcześniej wspomnianych równań, po którym następuje wykrwawienie kończyny za pomocą bandażem Esmarcha, wówczas mankiet opaski uciskowej zostanie napompowany do marginesu bezpieczeństwa o 20 mmHg powyżej obliczonego (AOP) [3], co będzie [początkowym ciśnieniem opaski uciskowej]. Zmierzony zostanie czas między początkowym założeniem SBP a napełnieniem opaski uciskowej [początkowy czas od SBP do nadmuchania opaski uciskowej]. Brak przepływu tętniczego w kończynie dolnej zapewnia sonda dopplerowska (HD, Philips) umieszczona przez niezależnego anestezjologa albo w tętnicy grzbietowej stopy, albo w tętnicy piszczelowej tylnej stopy w celu monitorowania przepływu tętniczego dystalnie od opaski uciskowej. W przypadku odgłosu przepływu tętniczego oszacowane ciśnienie opaski uciskowej zostanie uznane za niewystarczające i pacjent zostanie wykluczony z badania. Gdy przepływ krwi tętniczej nie jest zabezpieczony, chirurg (bez grup) może rozpocząć i zostanie poproszony o ocenę bezkrwawego pola operacyjnego za pomocą 4-punktowej skali [1 (Doskonały) = Brak krwi w polu operacyjnym, 2 (Dobrze) = Trochę krwi w polu operacyjnym, ale bez ingerencji w operację, 3 (Dostatecznie) = Krew w polu operacyjnym, ale bez znaczącej ingerencji w operację, 4 (Zła) = Krew w polu operacyjnym zasłania widok] [3] na początku, w środku i na końcu zabiegu chirurgicznego.

Podczas zabiegu skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone co 5 minut, a ciśnienie napełniania opaski uciskowej będzie zawsze utrzymywane o 20 mmHg powyżej SBP.

Zabieg chirurgiczny i postępowanie anestezjologiczne wykonywały odpowiednio te same zespoły chirurgiczne i anestezjologiczne. Prowadzący anestezjolog był świadomy przydzielonej grupy, ale analityk danych, chirurg i pacjenci nie byli świadomi przydziału do grupy.

Wszyscy pacjenci zostaną zbadani dzień po operacji pod kątem ewentualnych powikłań związanych ze stazą uciskową (np. uszkodzenie tkanek, porażenie nerwów, ukrwienie kończyn dolnych).

Zmierzone zostaną:

  • Wiek, waga i płeć pacjenta oraz obwód kończyny dolnej?
  • Czas trwania operacji i czas opaski uciskowej.
  • Początkowy czas od SBP do nadmuchania opaski uciskowej
  • Główny wynik: początkowy i maksymalny SBP, początkowe i maksymalne ciśnienie napełniania opaski uciskowej.
  • Wynik drugorzędny: chirurgiczna ocena bezkrwawości pola operacyjnego.
  • Wszelkie powikłania związane z opaską uciskową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Banī Suwayf, Egipt, 62511
        • Beni Suef University, Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci dorośli w wieku 18-40 lat (ASA I-II) zakwalifikowani do artroskopii kolana w znieczuleniu ogólnym z opaską uciskową uda,

Kryteria wyłączenia:

  • poza przedziałem wiekowym, z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, skarżącym się na chromanie kończyn dolnych, jakąkolwiek chorobę naczyniową, zaburzenia hemolityczne krwi lub nadkrzepliwość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metoda ciśnieniowa opaski uciskowej 1
ciśnienie napełniania pneumatycznej opaski uciskowej przy 20 mmHg powyżej ciśnienia okluzji tętnicy, które zostanie oszacowane za pomocą równania Unvera B. i wsp.: (AOP=[SBP+10]/KTP)
Oszacowanie ciśnienia napełniania pneumatycznej opaski uciskowej za pomocą dwóch różnych równań matematycznych
Aktywny komparator: Metoda ciśnieniowa opaski uciskowej 2
ciśnienie napełniania pneumatycznej opaski uciskowej przy 20 mmHg powyżej ciśnienia okluzji tętnicy, które zostanie oszacowane za pomocą równania Hong-yun Liu i in.: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2)
Oszacowanie ciśnienia napełniania pneumatycznej opaski uciskowej za pomocą dwóch różnych równań matematycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe,
Ramy czasowe: inflacja bazowa i maksymalna
początkowe i maksymalne skurczowe ciśnienie krwi,
inflacja bazowa i maksymalna
ciśnienie napełniania opaski uciskowej.
Ramy czasowe: inflacja bazowa i maksymalna
początkowe i maksymalne ciśnienie napełniania opaski uciskowej.
inflacja bazowa i maksymalna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena chirurga bezkrwawości pola operacyjnego.
Ramy czasowe: środek i koniec zabiegu
ocena chirurga bezkrwawości pola operacyjnego.
środek i koniec zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FM-BSU REC 005/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Subskrybuj