- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03706859
Kaksi matemaattista menetelmää valtimotukoksen paineen ja puristuskeinojen tehokkuuden arvioimiseksi alaraajakirurgiassa
Kahden matemaattisen menetelmän vertailu valtimoiden tukospaineen ja puristusten tehokkuuden arvioimiseksi alaraajakirurgiassa: satunnaistettu vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden tietoisen suostumuksen jälkeen 80 aikuista 18–40-vuotiasta potilasta (ASA I-II), joille on määrä tehdä polven artroskopia yleisanestesiassa pneumaattisella kiristyssideellä reiden ympärillä, jaetaan satunnaisesti (suljettua läpinäkymätöntä kuorta käyttäen ) johonkin kahdesta ryhmästä:
- Ryhmä (A): jossa pneumaattinen kiristysside täyttyi 20 mmHg valtimon okkluusiopaineen yläpuolelle, mikä arvioidaan Unver B:n et al.:n [1] yhtälön avulla: (AOP=[SBP+10]/KTP)
- Ryhmä (B): jossa pneumaattinen kiriste on täytetty 20 mmHg valtimon tukospaineen yläpuolelle, mikä arvioidaan Hong-yun Liun et al.:n [2] yhtälön avulla: (AOP = 17.986 + 3.158X1 + 0.408X2) Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat ikäryhmän ulkopuolella, verenpainetautia, diabeetikkoja, valittavat mistä tahansa alaraajojen rappeutumisesta, verisuonisairaudesta, veren hemolyyttisistä sairauksista tai hyperkoagulaatiosta.
Leikkaussaliin saavuttuaan kiinnitetään vakiomittaus (5-kytkentäinen EKG, pulssioksimetri ja non-invasiivinen verenpaine), jonka jälkeen laitetaan leveäreikäinen kanyyli isoon suonen yläraajaan. Yleisanestesia indusoidaan käyttämällä fentanyyliä 1 mcg/kg ja propofolia 2-3 mg/kg kurkunpään maskin hengityslaite asetetaan 0,5 mg/kg atrakuriumin jälkeen ja keuhkot tuuletetaan koneellisesti, jotta hengityksen lopussa CO2 pysyy 36-40 mmHg:ssa. anestesian ylläpito saavutetaan käyttämällä isofluraania 1-2 tilavuusprosenttia. Hemodynaaminen stabilointi varmistetaan ja systolinen verenpaine säilyy induktiota edeltävien arvojen ± 20 % sisällä käyttämällä suonensisäistä nesteinfuusiota ja inhalaatiopuudutusaineiden titrausta.
Kaikilla potilailla reiden ympärysmitta mitataan 20 cm proksimaalista polvilumpion ylempää napaa ja sitten paineilmakiinnitysmansetti asetetaan (tyhjennetään) reiden ympärille siten, että distaalinen reuna on 15 cm proksimaalisesti polvilumpion proksimaalista napasta. Raajojen ympärysmittaan perustuvat kudospehmustekertoimet lasketaan kaikille ryhmän (A) potilaille taulukon (1) mukaisesti [3].
Kolmen peräkkäisen vakaan systolisen verenpainelukeman (5 minuutin välein) jälkeen otetaan ensimmäinen systolinen verenpaine [alkuperäinen SBP] ja arvioitu valtimotukospaine (AOP) lasketaan nopeasti jonkin aiemmin mainitun yhtälön mukaisesti, jota seuraa raajan verenpoisto käyttämällä Esmarch-sidos, niin kiristysnauha täytetään turvamarginaaliin, joka on 20 mmHg lasketun (AOP) [3] yläpuolella, joka on [alkukiristyspaine]. Alkuperäisen SBP:n ottamisen ja kiristyssideen inflaation välinen aika mitataan [ential SBP-to-torniquet inflation time]. Valtimovirtauksen puuttuminen alaraajoista varmistetaan käyttämällä Doppler-anturia (HD, Philips), jonka riippumaton nukutuslääkäri asettaa joko selkänojan valtimoon tai jalkaterän takavaltimoon valtimovirtauksen tarkkailemiseksi distaalista kiristyssideestä. Jos valtimoiden virtausääntä kuuluu, arvioitua kiristyspainetta pidetään riittämättömänä ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Kun valtimoverenkiertoa ei ole varmistettu, kirurgin (sokeutuneena ryhmiin) annetaan aloittaa ja häntä pyydetään arvioimaan veretön leikkauskenttä 4-pisteen asteikolla [1 (erinomainen) = Ei verta leikkauskentässä, 2 (Hyvä) = Jonkin verran verta leikkauskentässä, mutta ei häiritse leikkausta, 3 (kohtuullinen) = verta leikkauskentässä, mutta ei merkittävää häiriötä leikkauksessa, 4 (Huono) = Veri leikkauskentässä peittää näkymän] [3] kirurgisen toimenpiteen alussa, keskellä ja lopussa.
Leikkauksen aikana systolinen verenpaine mitataan 5 minuutin välein ja kiristyspaineen täyttöpaine pidetään aina 20 mmHg paineenpaineen yläpuolella.
Kirurgisen toimenpiteen ja anestesiahoidon suorittivat samat kirurgiset ja vastaavasti anestesiaryhmät. Hoitava anestesiologi oli tietoinen allokoidusta ryhmästä, mutta dataanalyytikko, kirurgi ja potilaat olivat sokeutuneet ryhmäjakoon.
Kaikki potilaat tutkitaan päivää leikkauksen jälkeen mahdollisten kiristyssideeseen liittyvien komplikaatioiden varalta (esim. kudosvaurio, hermovamma, alaraajojen verenkierto).
Seuraavat mitat mitataan:
- Potilaan ikä, paino ja sukupuoli sekä alaraajan ympärysmitta?
- Toimenpiteen kesto ja kiristysaika.
- Ensimmäinen inflaatioaika SBP:stä kiristyssääntöön
- Ensisijainen tulos: alkuperäinen ja maksimaalinen SBP, alku- ja maksimi kiristyspaine.
- Toissijainen tulos: kirurgin arvio leikkauskentän verettömyydestä.
- Kaikki kiristysnauhaan liittyvät komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banī Suwayf, Egypti, 62511
- Beni Suef University, Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset 18-40-vuotiaat potilaat (ASA I-II), jotka on varattu polven artroskopiaan yleisanestesiassa pneumaattisella kiristyssideellä reiden ympärillä,
Poissulkemiskriteerit:
- ikäryhmän ulkopuolella, verenpainetauti, diabeetikko, valittaa mistä tahansa alaraajojen kyynärhäiriöstä, verisuonisairaudesta, veren hemolyyttisistä häiriöistä tai hyperkoagulabiliteettista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tourniquetin täyttöpainemenetelmä 1
pneumaattisen kiristyspaineen täyttöpaine 20 mmHg valtimon okkluusiopaineen yläpuolella, joka arvioidaan Unver B. et al.:n yhtälön avulla: (AOP=[SBP+10]/KTP)
|
Pneumaattisen kiristyspaineen täyttöpaineen arvio kahdella eri matemaattisella yhtälöllä
|
Active Comparator: Tourniquetin täyttöpainemenetelmä 2
pneumaattisen kiristyspaineen täyttöpaine 20 mmHg valtimon tukospaineen yläpuolella, joka arvioidaan Hong-yun Liun et al.:n yhtälön avulla: (AOP = 17,986 + 3,158X1 + 0,408X2)
|
Pneumaattisen kiristyspaineen täyttöpaineen arvio kahdella eri matemaattisella yhtälöllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Systolinen verenpaine,
Aikaikkuna: perus- ja enimmäisinflaatio
|
alkuperäinen ja maksimaalinen systolinen verenpaine,
|
perus- ja enimmäisinflaatio
|
kiristyspaineen inflaatiopaine.
Aikaikkuna: perus- ja enimmäisinflaatio
|
kiristyspaineen alku- ja enimmäistäyttöpaine.
|
perus- ja enimmäisinflaatio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kirurgin arvio kirurgisen kentän verettömyydestä.
Aikaikkuna: leikkauksen puolivälissä ja lopussa
|
kirurgin arvio kirurgisen kentän verettömyydestä.
|
leikkauksen puolivälissä ja lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Liu HY, Guo JY, Zhang ZB, Li KY, Wang WD. Development of adaptive pneumatic tourniquet systems based on minimal inflation pressure for upper limb surgeries. Biomed Eng Online. 2013 Sep 23;12:92. doi: 10.1186/1475-925X-12-92.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Kasem SA, Al Menesy T, Badawy AA, Abd Elmawgoud A, Adel G, Badawy YA. Comparison between two mathematical methods to estimate arterial occlusion pressure and tourniquet effectiveness in lower limb surgery: a prospective, randomized, double blind, comparative study. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):675-681. doi: 10.1007/s10877-019-00366-0. Epub 2019 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM-BSU REC 005/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia