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再発/転移性上咽頭癌におけるカムレリズマブと化学療法の併用の第III相研究

2022年6月30日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

再発/転移性上咽頭癌患者におけるカムレリズマブ+ゲムシタビン+シスプラチンとプラセボ+ゲムシタビン+シスプラチンの有効性と安全性を調査する第III相無作為化二重盲検多施設共同研究

この研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同第III相臨床研究です。 対象集団は、全身化学療法を受けていない再発/転移性上咽頭癌患者です。 研究の目的は、中国の研究対象集団を対象に、ゲムシタビンおよびシスプラチンと併用したカムレリズマブの有効性と安全性を、ゲムシタビンおよびシスプラチンと併用したプラセボと比較することです。 カムレリズマブは、ヒト化抗 PD1 IgG4 モノクローナル抗体です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、適格な被験者が研究治療を受けるために研究群または対照群に無作為に割り当てられます。 化学療法の治療サイクルは最長 6 週間であり、研究者によって決定されます。 独立審査委員会 (IRC) によって決定された無増悪生存期間 (PFS) が主要評価項目となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

263

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
  2. 病理組織学的に上咽頭癌と診断された被験者。
  3. 原発性転移性（国際対がん連合およびNPCのがん病期分類システムに関する米国合同委員会、第8版によって定義されるステージIVB）または再発性のNPCで、局所的な局所治療または根治的治療には適さない。
  4. 以前に全身治療を受けていない。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータスでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
  6. 被験者はRECIST v1.1に基づいて測定可能な標的病変を持っている必要があります。

除外基準:

  1. モノクローナル抗体、カムレリズマブの成分、ゲムシタビン、シスプラチン、その他の白金製剤に対するアレルギー。

  2. 以下のような事前治療：

    • 抗PD-1または抗PD-L1;
    • -治験薬の初回投与から4週間以内に最後の抗がん療法（化学療法、放射線療法、標的療法などを含む）を受けた。
    • -治験治療前14日以内にコルチゾール（10mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量）または他の体系的な免疫抑制薬の使用を必要とする併発病状。 ただし、吸入または局所コルチコステロイドは除きます。 補充療法の場合、プレドニゾンの用量 > 10 mg/日、または同等の用量。
    • -治験薬の初回投与後4週間以内に大手術または重傷を受けた。
  3. 以前の抗腫瘍治療による有害事象（脱毛を除く）から≤CTCAE 1まで回復していない。
  4. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カムレリズマブ + ゲムシタビン + シスプラチン
被験者はカムレリズマブ 200mg を 3 週間ごとに投与し、シスプラチン 80mg/m2 を各 21 日の 1 日目に最大 6 サイクル、ゲムシタビン 1000mg/m2 を各 21 日の 1 日目と 8 日目に最大 6 サイクル投与します。
薬：カムレリズマブ
併用療法の最大 6 サイクル。 カムレリズマブのメンテナンス。
他の名前：
  • SHR-1210
薬：ゲムシタビン
併用療法の最大 6 サイクル。
他の名前：
  • 注射用塩酸ゲムシタビン
薬：シスプラチン
併用療法の最大 6 サイクル。
他の名前：
  • シスプランチン注射
アクティブコンパレータ：プラセボ + ゲムシタビン + シスプラチン
被験者は3週間ごとにプラセボを投与され、シスプラチン80mg/m2を各21日の1日目に最大6サイクル、ゲムシタビン1000mg/m2を各21日の1日目と8日目に最大6サイクル投与する。
薬：ゲムシタビン
併用療法の最大 6 サイクル。
他の名前：
  • 注射用塩酸ゲムシタビン
薬：シスプラチン
併用療法の最大 6 サイクル。
他の名前：
  • シスプランチン注射
薬：プラセボ
併用療法の場合は最大 6 サイクル。
他の名前：
  • プラセボ - 濃縮物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
PFSは、無作為化から独立審査委員会がRECIST v1.1に従って決定した疾患進行の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月まで
RECIST V 1.1に従って研究者によって評価された無増悪生存期間（PFS）
24ヶ月まで
客観的応答率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
Recist v 1.1 に従って研究者によって評価された CR および PR の患者の割合
24ヶ月まで
疾病制御率 (DCR) 疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月まで
Recist v 1.1に従って研究者によって評価された、完全奏効、部分奏効、および安定した疾患を達成した患者の割合
24ヶ月まで
反応期間 (DoR)
時間枠：24ヶ月まで
調査員がアクセスした Recist v 1.1 によると
24ヶ月まで
2年全生存率（OS）
時間枠：24ヶ月まで
2年後の全生存率を示す患者の割合
24ヶ月まで
有害事象 (AE)
時間枠：24ヶ月まで
CTCAE v 4.03 に準拠した試験期間中に発生したすべての有害事象/重篤な有害事象
24ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：24ヶ月まで
カムレリズマブに対する ADA の発生率と力価を評価するため
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Li Zhang, MD、Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
  • スタディディレクター：Qing Yang, MD、Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月13日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月14日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月30日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-1210-III-308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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