- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03707509
Fase III-studie van Camrelizumab in combinatie met chemotherapie bij recidiverend/gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom
30 juni 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Camrelizumab+Gemcitabine+Cisplatine versus Placebo+Gemcitabine+Cisplatine te onderzoeken bij proefpersonen met recidiverend/gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom
Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter klinische fase III-studie.
Doelgroep is patiënten met recidiverend/gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom die geen systemische chemotherapie hebben gekregen.
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van camrelizumab in combinatie met gemcitabine en cisplatine te vergelijken met placebo in combinatie met gemcitabine en cisplatine in de onderzoekspopulatie in China.
camrelizumab is een gehumaniseerd anti-PD1 IgG4 monoklonaal antilichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wordt de in aanmerking komende proefpersoon gerandomiseerd in de studie-arm of de controle-arm om de studiebehandeling te accepteren.
Behandelingscycli van chemotherapie zullen maximaal 6 weken duren, wat zal worden bepaald door onderzoekers.
Progressievrije overleving (PFS) bepaald door de Independent Review Committee (IRC) zullen de primaire uitkomstmaten zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
263
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤75 jaar;
- Proefpersonen met histopathologische diagnose van nasofarynxcarcinoom;
- Hoofdzakelijk metastatisch (stadium IVB zoals gedefinieerd door de International Union against Cancer en het American Joint Committee on Cancer staging system for NPC, achtste editie) of recidiverende NPC die niet vatbaar is voor lokale regionale behandeling of curatieve behandeling;
- Heeft geen eerdere systemische behandeling ondergaan;
- Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Proefpersoon moet een meetbare doellaesie hebben op basis van RECIST v1.1;
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor monoklonale antilichamen, alle componenten van camrelizumab, gemcitabine, cisplatine en andere platinageneesmiddelen;
Voorafgaande therapie als volgt:
- Anti-PD-1 of anti-PD-L1;
- Kreeg de laatste dosis antikankertherapie (inclusief chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, etc.) binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie;
- Gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van cortisol (> 10 mg / dag prednison of equivalente dosis) of andere systematische immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen vóór de onderzoeksbehandeling. Behalve: inhalatie of lokale corticosteroïden. Doses > 10 mg/dag prednison of equivalent voor substitutietherapie;
- Grote operaties of ernstige verwondingen ondergaan binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie;
- Niet hersteld tot ≤CTCAE 1 van bijwerkingen (behalve haaruitval) als gevolg van een eerdere antitumorbehandeling;
- Zwangerschap of borstvoeding;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Camrelizumab + Gemcitabine + Cisplatine
proefpersoon krijgt elke 3 weken 200 mg camrelizumab, cisplatine 80 mg/m2 op dag 1 van elke 21 dagen, maximaal 6 cycli, gemcitabine 1000 mg/m2, dag 1 en dag 8 van elke 21 dagen, maximaal 6 cycli
|
Maximaal 6 cycli voor gecombineerde therapie.
Camrelizumab-onderhoud.
Andere namen:
Maximaal 6 cycli voor gecombineerde therapie.
Andere namen:
Maximaal 6 cycli voor gecombineerde therapie.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Placebo's + Gemcitabine + Cisplatine
proefpersoon krijgt elke 3 weken placebo's, cisplatine 80 mg/m2 op dag 1 van elke 21 dagen, maximaal 6 cycli, gemcitabine 1000 mg/m2, dag 1 en dag 8 van elke 21 dagen, maximaal 6 cycli
|
Maximaal 6 cycli voor gecombineerde therapie.
Andere namen:
Maximaal 6 cycli voor gecombineerde therapie.
Andere namen:
Maximaal 6 cycli voor gecombineerde therapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST V 1.1
|
tot 24 maanden
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het percentage patiënten met CR en PR beoordeeld door onderzoekers volgens Recist v 1.1
|
tot 24 maanden
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR) Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het percentage patiënten dat volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte heeft bereikt, beoordeeld door onderzoekers volgens Recist v 1.1
|
tot 24 maanden
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Volgens Recist v 1.1 toegankelijk voor onderzoekers
|
tot 24 maanden
|
2 jaar Overall Survival (OS) percentage
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het percentage totale overleving van patiënten in 2 jaar
|
tot 24 maanden
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Alle ongewenste voorvallen/ernstig ongewenste voorvallen die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgetreden volgens CTCAE v 4.03
|
tot 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Antidrug Antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Om de incidentie en titers van ADA's tegen camrelizumab te evalueren
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
- Studie directeur: Qing Yang, MD, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1210-III-308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalOnbekend
-
Peking UniversityNog niet aan het werven
-
Hebei Medical University Fourth HospitalWerving
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityWervingNasofarynxcarcinoom | Oligometastase | RadiotherapieChina
-
Henan Provincial People's HospitalNog niet aan het werven
-
Fudan UniversityWerving
-
Fujian Medical University Union HospitalWervingRadiotherapie | Immunotherapie | Slokdarm neoplasmaChina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nog niet aan het werven
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWervingSlokdarmkanker door AJCC V8 StageChina
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het werven