Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III kamrelizumabu v kombinaci s chemoterapií u recidivujícího/metastatického karcinomu nosohltanu

30. června 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti kamrelizumabu + gemcitabinu + cisplatiny versus placebo + gemcitabin + cisplatina u pacientů s recidivujícím/metastatickým karcinomem nosohltanu

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III. Cílovou populací jsou pacienti s recidivujícím/metastazujícím nazofaryngeálním karcinomem, kteří nepodstoupili systémovou chemoterapii. Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost kamrelizumabu v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou s placebem v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou ve studované populaci v Číně. kamrelizumab je humanizovaná monoklonální protilátka anti-PD1 IgG4.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude vhodný subjekt randomizován do studijního ramene nebo kontrolního ramene, aby přijal studijní léčbu. Léčebné cykly chemoterapie budou maximálně 6 týdnů, o kterých rozhodnou zkoušející. Primárním měřítkem výsledku bude přežití bez progrese (PFS) stanovené nezávislým kontrolním výborem (IRC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let;
  2. Subjekty s histopatologickou diagnózou karcinomu nosohltanu;
  3. Primárně metastazující (stadium IVB, jak je definováno Mezinárodní unií proti rakovině a American Joint Committee on Cancer staging system pro NPC, osmé vydání) nebo recidivující NPC, které není vhodné pro místní regionální léčbu nebo kurativní léčbu;
  4. nepodstoupil předchozí systémovou léčbu;
  5. Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na úrovni ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina).
  6. Subjekt musí mít měřitelnou cílovou lézi na základě RECIST v1.1;

Kritéria vyloučení:

  1. Alergické na monoklonální protilátky, jakékoli složky kamrelizumabu, gemcitabin, cisplatinu a další platinové léky;

  2. Předchozí terapie takto:

    • Anti-PD-1 nebo anti-PD-L1;
    • podána poslední dávka protinádorové terapie (včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie atd.) do 4 týdnů od první dávky studovaného léku;
    • Současný zdravotní stav vyžadující použití kortizolu (>10 mg/den Prednison nebo ekvivalentní dávka) nebo jiné systematické imunosupresivní medikace během 14 dnů před studijní léčbou. Kromě: inhalačních nebo topických kortikosteroidů. Dávky > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu pro substituční léčbu;
    • podstoupili velké operace nebo vážná zranění do 4 týdnů po první dávce studovaného léku;
  3. Nenavrácení na ≤CTCAE 1 z nežádoucích účinků (kromě vypadávání vlasů) v důsledku předchozí protinádorové léčby;
  4. Těhotenství nebo kojení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camrelizumab + Gemcitabin + Cisplatina
subjekt bude dostávat kamrelizumab 200 mg každé 3 týdny, cisplatinu 80 mg/m2 1. den každých 21 dní, maximálně 6 cyklů, gemcitabin 1000 mg/m2, 1. den a 8. den každých 21 dní, maximálně 6 cyklů
Lék: Camrelizumab
Maximálně 6 cyklů pro kombinovanou terapii. Údržba kamrelizumabu.
Ostatní jména:
  • SHR-1210
Lék: Gemcitabin
Maximálně 6 cyklů pro kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Lék: Cisplatina
Maximálně 6 cyklů pro kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Injekce cisplantinu
Aktivní komparátor: Placebo + gemcitabin + cisplatina
subjekt bude dostávat placebo každé 3 týdny, cisplatinu 80 mg/m2 v den 1 každých 21 dní, maximálně 6 cyklů, gemcitabin 1000 mg/m2, den 1 a den 8 každých 21 dní, maximálně 6 cyklů
Lék: Gemcitabin
Maximálně 6 cyklů pro kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Lék: Cisplatina
Maximálně 6 cyklů pro kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Injekce cisplantinu
Lék: Placebo
Maximálně 6 cyklů pro kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Placebo – koncentrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
PFS, definované jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak je stanovena Nezávislým kontrolním výborem podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícími podle RECIST V 1.1
až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
Procento pacientů s CR a PR hodnocené zkoušejícími podle Recist v 1.1
až 24 měsíců
Míra kontroly nemocí (DCR) Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění, hodnocený zkoušejícími podle Recist v 1.1
až 24 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: až 24 měsíců
Podle Recist v 1.1 přístupné vyšetřovatelům
až 24 měsíců
Míra celkového přežití (OS) 2 roky
Časové okno: až 24 měsíců
Procento celkového přežití pacientů za 2 roky
až 24 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 24 měsíců
Všechny nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody, které se vyskytly během období studie podle CTCAE v 4.03
až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky proti léčivům (ADA)
Časové okno: až 24 měsíců
Vyhodnotit výskyt a titry ADA proti kamrelizumabu
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
  • Ředitel studie: Qing Yang, MD, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1210-III-308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit