Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование III фазы камрелизумаба в комбинации с химиотерапией при рецидивирующей/метастатической карциноме носоглотки

30 июня 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности комбинации камрелизумаб + гемцитабин + цисплатин по сравнению с плацебо + гемцитабин + цисплатин у субъектов с рецидивирующей/метастатической карциномой носоглотки

Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое клиническое исследование III фазы. Целевой популяцией являются пациенты с рецидивирующей/метастатической карциномой носоглотки, которые не получали системную химиотерапию. Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность камрелизумаба в комбинации с гемцитабином и цисплатином с плацебо в комбинации с гемцитабином и цисплатином в исследуемой популяции в Китае. камрелизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG4 к PD1.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании подходящие субъекты будут рандомизированы в группу исследования или контрольную группу, чтобы принять исследуемое лечение. Курсы химиотерапии будут составлять не более 6 недель, что будет определено исследователями. Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная Независимым комитетом по обзору (IRC), будет основным показателем исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

263

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет и ≤75 лет;
  2. Субъекты с гистопатологическим диагнозом рака носоглотки;
  3. Первично метастатический (стадия IVB, как определено Международным союзом по борьбе с раком и Американским объединенным комитетом по системе стадирования рака для NPC, восьмое издание) или рецидивирующий NPC, который не поддается местному региональному лечению или радикальному лечению;
  4. Не получал предшествующее системное лечение;
  5. Имеет статус производительности 0 или 1 в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) Статус производительности
  6. Субъект должен иметь измеримое целевое поражение на основе RECIST v1.1;

Критерий исключения:

  1. Аллергия на моноклональные антитела, любые компоненты камрелизумаба, гемцитабина, цисплатина и других препаратов платины;

  2. Предшествующая терапия следующим образом:

    • анти-PD-1 или анти-PD-L1;
    • Получил последнюю дозу противоопухолевой терапии (включая химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию и т. д.) в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата;
    • Сопутствующее заболевание, требующее применения кортизола (>10 мг/день преднизолона или эквивалентной дозы) или других систематических иммунодепрессантов в течение 14 дней до исследуемого лечения. За исключением: ингаляционных или местных кортикостероидов. Дозы > 10 мг/день преднизолона или эквивалента для заместительной терапии;
    • Перенесенные серьезные операции или серьезные травмы в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемого препарата;
  3. Не восстановился до ≤CTCAE 1 от нежелательных явлений (за исключением выпадения волос) из-за ранее проведенного противоопухолевого лечения;
  4. Беременность или кормление грудью;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Камрелизумаб + Гемцитабин + Цисплатин
субъект будет получать камрелизумаб 200 мг каждые 3 недели, цисплатин 80 мг/м2 в 1-й день каждого 21-го дня, не более 6 циклов, гемцитабин 1000 мг/м2, 1-й и 8-й день каждого 21-го дня, максимум 6 циклов
Лекарство: Камрелизумаб
Максимум 6 циклов для комбинированной терапии. Поддерживающая терапия камрелизумабом.
Другие имена:
  • ШР-1210
Лекарство: Гемцитабин
Максимум 6 циклов для комбинированной терапии.
Другие имена:
  • Гемцитабина гидрохлорид для инъекций
Лекарство: Цисплатин
Максимум 6 циклов для комбинированной терапии.
Другие имена:
  • Цисплантин для инъекций
Активный компаратор: Плацебо + гемцитабин + цисплатин
субъект будет получать плацебо каждые 3 недели, цисплатин 80 мг/м2 в 1-й день каждого 21-го дня, не более 6 циклов, гемцитабин 1000 мг/м2, 1-й и 8-й день каждого 21-го дня, максимум 6 циклов
Лекарство: Гемцитабин
Максимум 6 циклов для комбинированной терапии.
Другие имена:
  • Гемцитабина гидрохлорид для инъекций
Лекарство: Цисплатин
Максимум 6 циклов для комбинированной терапии.
Другие имена:
  • Цисплантин для инъекций
Лекарство: Плацебо
Максимум 6 циклов для комбинированной терапии.
Другие имена:
  • Плацебо – концентрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
ВБП, определяемая как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, как определено Независимым комитетом по обзору в соответствии с RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная исследователями в соответствии с RECIST V 1.1.
до 24 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Процент пациентов с CR и PR, оцененный исследователями в соответствии с Recist v 1.1
до 24 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR) Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Доля пациентов, достигших полного ответа, частичного ответа и стабильного заболевания, оцененная исследователями в соответствии с Recist v 1.1.
до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Согласно Recist v 1.1, доступ к которому получили следователи.
до 24 месяцев
2-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Процент общей выживаемости больных за 2 года
до 24 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Все нежелательные явления/серьезные нежелательные явления, произошедшие в течение периода исследования в соответствии с CTCAE v 4.03.
до 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антилекарственные антитела (АДА)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Оценить частоту и титры АДА по сравнению с камрелизумабом.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
  • Директор по исследованиям: Qing Yang, MD, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1210-III-308

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Клинические исследования Камрелизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться