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Étude de phase III sur le camrelizumab en association avec une chimiothérapie dans le carcinome nasopharyngé récurrent/métastatique

30 juin 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et multicentrique pour étudier l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab + gemcitabine + cisplatine par rapport au placebo + gemcitabine + cisplatine chez des sujets atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent / métastatique

Cette étude est une étude clinique de phase III randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique. La population cible est constituée de patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent/métastatique n'ayant pas reçu de chimiothérapie systémique. L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab en association avec la gemcitabine et le cisplatine avec un placebo en association avec la gemcitabine et le cisplatine dans la population étudiée en Chine. Le camrelizumab est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD1 IgG4.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, le sujet éligible sera randomisé dans le bras d'étude ou le bras de contrôle pour accepter le traitement de l'étude. Les cycles de traitement de chimiothérapie seront au maximum de 6 semaines, ce qui sera décidé par les investigateurs. La survie sans progression (PFS) déterminée par le comité d'examen indépendant (IRC) sera la principale mesure des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
  2. Sujets avec diagnostic histopathologique de carcinome nasopharyngé ;
  3. Principalement métastatique (stade IVB tel que défini par l'Union internationale contre le cancer et le système de stadification du Comité mixte américain sur le cancer pour NPC, huitième édition) ou NPC récurrent qui ne se prête pas à un traitement régional local ou à un traitement curatif ;
  4. N'a pas reçu de traitement systémique préalable ;
  5. A un statut de performance de 0 ou 1 sur le statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. Le sujet doit avoir une lésion cible mesurable basée sur RECIST v1.1 ;

Critère d'exclusion:

  1. Allergie aux anticorps monoclonaux, à tous les composants du camrelizumab, à la gemcitabine, au cisplatine et à d'autres médicaments à base de platine ;

  2. Traitement antérieur comme suit :

    • Anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ;
    • A reçu la dernière dose de traitement anticancéreux (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée, etc.) dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude ;
    • Condition médicale concomitante nécessitant l'utilisation de cortisol (> 10 mg / jour de prednisone ou dose équivalente) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systématiques dans les 14 jours précédant le traitement à l'étude. Sauf : corticoïdes inhalés ou topiques. Doses > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pour le traitement substitutif ;
    • A subi des opérations majeures ou des blessures graves dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude ;
  3. Non récupéré à ≤CTCAE 1 d'événements indésirables (à l'exception de la perte de cheveux) dus à un traitement anti-tumoral antérieur ;
  4. Grossesse ou allaitement;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camrelizumab + Gemcitabine + Cisplatine
le sujet recevra du camrelizumab 200 mg toutes les 3 semaines, du cisplatine 80 mg/m2 le jour 1 de chaque 21 jours, au plus 6 cycles, de la gemcitabine 1 000 mg/m2, des jours 1 et 8 de chaque 21 jours, un maximum de 6 cycles
Médicament: Camrelizumab
Maximum 6 cycles pour la thérapie combinée. Entretien du camrelizumab.
Autres noms:
  • SHR-1210
Médicament: Gemcitabine
Maximum 6 cycles pour la thérapie combinée.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de gemcitabine pour injection
Médicament: Cisplatine
Maximum 6 cycles pour la thérapie combinée.
Autres noms:
  • Injection de cisplantine
Comparateur actif: Placebos + Gemcitabine + Cisplatine
le sujet recevra des placebos toutes les 3 semaines, cisplatine 80 mg/m2 le jour 1 de chaque 21 jours, au plus 6 cycles, gemcitabine 1000 mg/m2, les jours 1 et 8 de chaque 21 jours, maximum 6 cycles
Médicament: Gemcitabine
Maximum 6 cycles pour la thérapie combinée.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de gemcitabine pour injection
Médicament: Cisplatine
Maximum 6 cycles pour la thérapie combinée.
Autres noms:
  • Injection de cisplantine
Médicament: Placebos
Maximum 6 cycles pour la thérapie combinée.
Autres noms:
  • Placebo - Concentré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 24 mois
SSP, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie telle que déterminée par le comité d'examen indépendant selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS) évaluée par les investigateurs selon RECIST V 1.1
jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
Le pourcentage de patients atteints de RC et de RP évalués par les investigateurs selon Recist v 1.1
jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 24 mois
La proportion de patients qui ont obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable évaluée par les enquêteurs selon Recist v 1.1
jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 24 mois
Selon Recist v 1.1 consulté par les enquêteurs
jusqu'à 24 mois
Taux de survie globale (SG) à 2 ans
Délai: jusqu'à 24 mois
Le pourcentage de survie globale des patients à 2 ans
jusqu'à 24 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 24 mois
Tous les événements indésirables/Evénements indésirables graves survenus au cours de la période d'étude selon CTCAE v 4.03
jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: jusqu'à 24 mois
Évaluer l'incidence et les titres d'ADA contre le camrelizumab
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
  • Directeur d'études: Qing Yang, MD, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1210-III-308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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