Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III dotyczące stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu nawracającego/przerzutowego raka nosogardzieli

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania karelizumabu + gemcytabiny + cisplatyny w porównaniu z placebo + gemcytabiną + cisplatyną u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem nosogardzieli

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy. Populacją docelową są pacjenci z nawracającym/przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej, którzy nie otrzymali chemioterapii ogólnoustrojowej. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną z placebo w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w badanej populacji w Chinach. kamrelizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD1 IgG4.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia badania lub ramienia kontrolnego w celu zaakceptowania badanego leczenia. Cykle leczenia chemioterapią będą trwać najwyżej 6 tygodni, o czym zadecydują badacze. Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez niezależną komisję oceniającą (IRC) będzie podstawowym kryterium oceny wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤75 lat;
  2. Osoby z rozpoznaniem histopatologicznym raka nosogardzieli;
  3. Pierwotnie przerzutowy (stadium IVB zgodnie z definicją Międzynarodowej Unii do Walki z Rakiem i American Joint Committee on Cancer system klasyfikacji dla NPC, wydanie ósme) lub nawracający NPC, który nie kwalifikuje się do lokalnego leczenia regionalnego lub leczniczego;
  4. Nie otrzymał wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego;
  5. Ma status wydajności 0 lub 1 w statusie wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Podmiot musi mieć mierzalną docelową zmianę chorobową opartą na RECIST v1.1;

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulenie na przeciwciała monoklonalne, jakiekolwiek składniki kamrelizumabu, gemcytabinę, cisplatynę i inne leki platynowe;

  2. Wcześniejsza terapia w następujący sposób:

    • anty-PD-1 lub anty-PD-L1;
    • Otrzymał ostatnią dawkę terapii przeciwnowotworowej (w tym chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej itp.) w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku;
    • Jednoczesny stan chorobowy wymagający stosowania kortyzolu (>10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki) lub innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem. Z wyjątkiem: wziewnych lub miejscowych kortykosteroidów. Dawki > 10 mg/dobę prednizonu lub równoważne w terapii zastępczej;
    • przeszedł poważne operacje lub poważne urazy w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku;
  3. Brak powrotu do ≤CTCAE 1 po zdarzeniach niepożądanych (z wyjątkiem wypadania włosów) z powodu wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego;
  4. Ciąża lub karmienie piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kamrelizumab + Gemcytabina + Cisplatyna
pacjent będzie otrzymywał karelizumab 200 mg co 3 tygodnie, cisplatynę 80 mg/m2 pierwszego dnia każdego 21 dnia, maksymalnie 6 cykli, gemcytabinę 1000 mg/m2, dzień 1 i dzień 8 każdego 21 dnia, maksymalnie 6 cykli
Lek: Kamrelizumab
Maksymalnie 6 cykli dla terapii skojarzonej. Leczenie podtrzymujące kamrelizumabu.
Inne nazwy:
  • SHR-1210
Lek: Gemcytabina
Maksymalnie 6 cykli dla terapii skojarzonej.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań
Lek: Cisplatyna
Maksymalnie 6 cykli dla terapii skojarzonej.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie cisplantyny
Aktywny komparator: Placebo + gemcytabina + cisplatyna
pacjent będzie otrzymywał placebo co 3 tygodnie, cisplatynę 80 mg/m2 w 1. dniu każdego 21 dnia, maksymalnie 6 cykli, gemcytabinę 1000 mg/m2, 1. i 8. dzień każdego 21 dnia, maksymalnie 6 cykli
Lek: Gemcytabina
Maksymalnie 6 cykli dla terapii skojarzonej.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań
Lek: Cisplatyna
Maksymalnie 6 cykli dla terapii skojarzonej.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie cisplantyny
Lek: Placebo
Maksymalnie 6 cykli dla terapii skojarzonej.
Inne nazwy:
  • Placebo - Koncentrat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez niezależną komisję oceniającą zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 24 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez badaczy zgodnie z RECIST V 1.1
do 24 miesiąca
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Odsetek pacjentów z CR i PR oceniany przez badaczy zgodnie z Recist v 1.1
do 24 miesiąca
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilizację choroby oceniony przez badaczy zgodnie z Recist v 1.1
do 24 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Zgodnie z Recist v 1.1, do którego uzyskali dostęp śledczy
do 24 miesiąca
2 lata całkowitego przeżycia (OS).
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli w ciągu 2 lat
do 24 miesiąca
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Wszystkie zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w okresie badania zgodnie z CTCAE wersja 4.03
do 24 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Ocena częstości występowania i miana ADA przeciwko kamrelizumabowi
do 24 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
  • Dyrektor Studium: Qing Yang, MD, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1210-III-308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj