Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III undersøgelse af Camrelizumab i kombination med kemoterapi ved tilbagevendende/metastatisk nasopharyngeal carcinom

30. juni 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Camrelizumab+Gemcitabine+Cisplatin versus placebo+Gemcitabin+Cisplatin hos forsøgspersoner med tilbagevendende/metastatisk nasopharyngeal carcinom

Dette studie er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter fase III klinisk studie. Målgruppen er patienter med recidiverende/metastatisk nasopharyngeal carcinom, som ikke havde modtaget systemisk kemoterapi. Studiets formål er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab i kombination med gemcitabin og cisplatin med placebo i kombination med gemcitabin og cisplatin i undersøgelsespopulationen i Kina. camrelizumab er et humaniseret anti-PD1 IgG4 monoklonalt antistof.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil kvalificeret forsøgsperson blive randomiseret til undersøgelsesarm eller kontrolarm for at acceptere undersøgelsesbehandling. Behandlingscyklusser med kemoterapi vil højst vare 6 uger, hvilket vil blive besluttet af efterforskerne. Progressionsfri overlevelse (PFS) bestemt af den uafhængige vurderingskomité (IRC) vil være de primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤75 år;
  2. Forsøgspersoner med histopatologisk diagnose af nasopharyngeal carcinom;
  3. Primært metastatisk (stadium IVB som defineret af Den Internationale Union mod Kræft og American Joint Committee on Cancer iscenesættelsessystem for NPC, ottende udgave) eller tilbagevendende NPC, der ikke er modtagelig for lokal regional behandling eller helbredende behandling;
  4. Har ikke modtaget forudgående systemisk behandling;
  5. Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
  6. Forsøgspersonen skal have en målbar mållæsion baseret på RECIST v1.1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for monoklonale antistoffer, enhver camrelizumab-komponent, gemcitabin, cisplatin og andre platinlægemidler;

  2. Forudgående terapi som følger:

    • Anti-PD-1 eller anti-PD-L1;
    • Modtog sidste dosis anticancerterapi (inklusive kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi osv.) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin;
    • Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af kortisol (>10 mg/dag Prednison eller tilsvarende dosis) eller anden systematisk immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før undersøgelsesbehandlingen. Undtagen: inhalation eller topiske kortikosteroider. Doser > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende til erstatningsterapi;
    • Modtaget større operationer eller alvorlige skader inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  3. Ikke genvundet til ≤CTCAE 1 fra bivirkninger (undtagen hårtab) på grund af en tidligere antitumorbehandling;
  4. Graviditet eller amning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camrelizumab + Gemcitabin + Cisplatin
forsøgspersonen vil modtage camrelizumab 200 mg hver 3. uge, cisplatin 80 mg/m2 på dag 1 på hver 21 dag, højst 6 cyklusser, gemcitabin 1000 mg/m2, dag 1 og dag 8 på hver 21 dag, maksimalt 6 cyklusser
Medicin: Camrelizumab
Maksimalt 6 cyklusser for kombineret terapi. Camrelizumab vedligeholdelse.
Andre navne:
  • SHR-1210
Medicin: Gemcitabin
Maksimalt 6 cyklusser for kombineret terapi.
Andre navne:
  • Gemcitabinhydrochlorid til injektion
Medicin: Cisplatin
Maksimalt 6 cyklusser for kombineret terapi.
Andre navne:
  • Cisplantin injektion
Aktiv komparator: Placebo + Gemcitabin + Cisplatin
forsøgspersonen vil modtage placebo hver 3. uge, cisplatin 80 mg/m2 på dag 1 på hver 21 dag, højst 6 cyklusser, gemcitabin 1000 mg/m2, dag 1 og dag 8 på hver 21 dag, maksimalt 6 cyklusser
Medicin: Gemcitabin
Maksimalt 6 cyklusser for kombineret terapi.
Andre navne:
  • Gemcitabinhydrochlorid til injektion
Medicin: Cisplatin
Maksimalt 6 cyklusser for kombineret terapi.
Andre navne:
  • Cisplantin injektion
Medicin: Placebos
Maksimalt 6 cyklusser for kombineret terapi.
Andre navne:
  • Placebo - koncentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
PFS, defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af den uafhængige vurderingskomité i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af efterforskere i henhold til RECIST V 1.1
op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Procentdelen af ​​patienter med CR og PR vurderet af efterforskere i henhold til Recist v 1.1
op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR) Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Andelen af ​​patienter, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom vurderet af efterforskere i henhold til Recist v 1.1
op til 24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Ifølge Recist v 1.1 tilgået af efterforskere
op til 24 måneder
2 års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: op til 24 måneder
Procentdelen af ​​patienters samlede overlevelse i 2 år
op til 24 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 24 måneder
Alle uønskede hændelser/alvorlige hændelser, der opstod i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til CTCAE v 4.03
op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antidrug antistoffer (ADA)
Tidsramme: op til 24 måneder
At evaluere forekomsten og titrene af ADA'er mod camrelizumab
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
  • Studieleder: Qing Yang, MD, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1210-III-308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner