Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase III de camrelizumab en combinación con quimioterapia en carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico

30 de junio de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para investigar la eficacia y la seguridad de camrelizumab+gemcitabina+cisplatino versus placebo+gemcitabina+cisplatino en sujetos con carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico

Este estudio es un estudio clínico de fase III aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico. La población diana son los pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico que no han recibido quimioterapia sistémica. El objetivo del estudio es comparar la eficacia y seguridad de camrelizumab en combinación con gemcitabina y cisplatino con placebo en combinación con gemcitabina y cisplatino en la población de estudio en China. camrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD1 IgG4.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los sujetos elegibles se asignarán al azar al brazo de estudio o al brazo de control para aceptar el tratamiento del estudio. Los ciclos de tratamiento de quimioterapia serán como máximo de 6 semanas, lo que decidirán los investigadores. La supervivencia libre de progresión (PFS) determinada por el Comité de revisión independiente (IRC) será la medida de resultado primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años;
  2. Sujetos con diagnóstico histopatológico de carcinoma nasofaríngeo;
  3. Principalmente metastásico (etapa IVB según la definición del sistema de estadificación de NPC de la Unión Internacional contra el Cáncer y el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer para NPC, octava edición) o NPC recurrente que no es susceptible de tratamiento regional local o tratamiento curativo;
  4. No ha recibido tratamiento sistémico previo;
  5. Tiene un estado funcional de 0 o 1 en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  6. El sujeto debe tener una lesión objetivo medible basada en RECIST v1.1;

Criterio de exclusión:

  1. Alérgico a los anticuerpos monoclonales, cualquier componente de camrelizumab, gemcitabina, cisplatino y otros medicamentos de platino;

  2. Terapia previa de la siguiente manera:

    • Anti-PD-1 o anti-PD-L1;
    • Recibió la última dosis de terapia contra el cáncer (que incluye quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, etc.) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
    • Condición médica concurrente que requiera el uso de cortisol (>10 mg/día de prednisona o dosis equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores sistemáticos dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio. Excepto: corticoides inhalatorios o tópicos. Dosis > 10 mg/día de prednisona o equivalente para terapia de reemplazo;
    • Recibió operaciones importantes o lesiones graves dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
  3. No recuperado a ≤CTCAE 1 de eventos adversos (excepto pérdida de cabello) debido a un tratamiento antitumoral previo;
  4. Embarazo o lactancia;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Camrelizumab + Gemcitabina + Cisplatino
el sujeto recibirá camrelizumab 200 mg cada 3 semanas, cisplatino 80 mg/m2 el día 1 de cada 21 días, como máximo 6 ciclos, gemcitabina 1000 mg/m2, los días 1 y 8 de cada 21 días, máximo 6 ciclos
Droga: Camrelizumab
Máximo 6 ciclos para terapia combinada. Mantenimiento con camrelizumab.
Otros nombres:
  • SHR-1210
Droga: Gemcitabina
Máximo 6 ciclos para terapia combinada.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de gemcitabina para inyección
Droga: Cisplatino
Máximo 6 ciclos para terapia combinada.
Otros nombres:
  • Inyección de cisplantina
Comparador activo: Placebos + Gemcitabina + Cisplatino
el sujeto recibirá placebos cada 3 semanas, cisplatino 80 mg/m2 el Día 1 de cada 21 días, como máximo 6 ciclos, gemcitabina 1000 mg/m2, Día 1 y Día 8 de cada 21 días, máximo 6 ciclos
Droga: Gemcitabina
Máximo 6 ciclos para terapia combinada.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de gemcitabina para inyección
Droga: Cisplatino
Máximo 6 ciclos para terapia combinada.
Otros nombres:
  • Inyección de cisplantina
Droga: Placebos
Máximo 6 ciclos para terapia combinada.
Otros nombres:
  • Placebo - Concentrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
SLP, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad según lo determinado por el Comité de Revisión Independiente según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por investigadores según RECIST V 1.1
hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
El porcentaje de pacientes con RC y PR evaluados por los investigadores según Recist v 1.1
hasta 24 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR) Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La proporción de pacientes que lograron una respuesta completa, una respuesta parcial y una enfermedad estable evaluada por los investigadores de acuerdo con Recist v 1.1
hasta 24 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Según Recist v 1.1 accedido por investigadores
hasta 24 meses
2 años Tasa de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
El porcentaje de supervivencia global de los pacientes en 2 años.
hasta 24 meses
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Todo evento adverso/Evento adverso grave que ocurrió durante el período de estudio según CTCAE v 4.03
hasta 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Evaluar la incidencia y títulos de ADA frente a camrelizumab
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
  • Director de estudio: Qing Yang, MD, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-1210-III-308

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Camrelizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir