- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03707509
Studio di fase III su camrelizumab in combinazione con chemioterapia nel carcinoma rinofaringeo ricorrente/metastatico
30 giugno 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di camrelizumab+gemcitabina+cisplatino rispetto a placebo+gemcitabina+cisplatino in soggetti con carcinoma rinofaringeo ricorrente/metastatico
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico di fase III.
La popolazione target è costituita da pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente/metastatico che non avevano ricevuto chemioterapia sistemica.
L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di camrelizumab in combinazione con gemcitabina e cisplatino con il placebo in combinazione con gemcitabina e cisplatino nella popolazione dello studio in Cina.
camrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD1 IgG4.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, il soggetto idoneo sarà randomizzato nel braccio dello studio o nel braccio di controllo per accettare il trattamento in studio.
I cicli di trattamento della chemioterapia saranno al massimo di 6 settimane che saranno decisi dagli investigatori.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dall'Independent Review Committee (IRC) sarà l'outcome primario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
263
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e ≤75 anni;
- Soggetti con diagnosi istopatologica di carcinoma nasofaringeo;
- Principalmente metastatico (stadio IVB come definito dall'Unione internazionale contro il cancro e dall'American Joint Committee on Cancer staging system for NPC, ottava edizione) o NPC ricorrente che non è suscettibile di trattamento regionale locale o trattamento curativo;
- Non ha ricevuto un precedente trattamento sistemico;
- Ha un performance status di 0 o 1 sul Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Il soggetto deve avere una lesione target misurabile basata su RECIST v1.1;
Criteri di esclusione:
- Allergico agli anticorpi monoclonali, a qualsiasi componente di camrelizumab, gemcitabina, cisplatino e altri farmaci a base di platino;
Terapia precedente come segue:
- Anti-PD-1 o anti-PD-L1;
- Ricevuta l'ultima dose di terapia antitumorale (incluse chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, ecc.) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio;
- Condizione medica concomitante che richiede l'uso di cortisolo (prednisone >10 mg/die o dose equivalente) o altri farmaci immunosoppressori sistematici entro 14 giorni prima del trattamento in studio. Eccetto: inalazione o corticosteroidi topici. Dosi > 10 mg/die di prednisone o equivalente per terapia sostitutiva;
- Ha ricevuto operazioni importanti o lesioni gravi entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio;
- Non guarito a ≤CTCAE 1 da eventi avversi (ad eccezione della caduta dei capelli) a causa di un precedente trattamento antitumorale;
- Gravidanza o allattamento;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Camrelizumab + Gemcitabina + Cisplatino
il soggetto riceverà camrelizumab 200 mg ogni 3 settimane, cisplatino 80 mg/m2 il giorno 1 di ogni 21 giorni, al massimo 6 cicli, gemcitabina 1000 mg/m2, il giorno 1 e il giorno 8 di ogni 21 giorni, massimo 6 cicli
|
Massimo 6 cicli per terapia combinata.
Manutenzione di camrelizumab.
Altri nomi:
Massimo 6 cicli per terapia combinata.
Altri nomi:
Massimo 6 cicli per terapia combinata.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Placebo + Gemcitabina + Cisplatino
il soggetto riceverà placebo ogni 3 settimane, cisplatino 80 mg/m2 il giorno 1 di ogni 21 giorni, al massimo 6 cicli, gemcitabina 1000 mg/m2, il giorno 1 e il giorno 8 di ogni 21 giorni, massimo 6 cicli
|
Massimo 6 cicli per terapia combinata.
Altri nomi:
Massimo 6 cicli per terapia combinata.
Altri nomi:
Massimo 6 cicli per terapia combinata.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
PFS, definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia come determinato dall'Independent Review Committee secondo RECIST v1.1 o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dai ricercatori secondo RECIST V 1.1
|
fino a 24 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
La percentuale di pazienti con CR e PR valutati dai ricercatori secondo Recist v 1.1
|
fino a 24 mesi
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR) Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, risposta parziale e malattia stabile valutata dai ricercatori secondo Recist v 1.1
|
fino a 24 mesi
|
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Secondo Recist v 1.1 consultato dagli investigatori
|
fino a 24 mesi
|
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
La percentuale di sopravvivenza globale dei pazienti in 2 anni
|
fino a 24 mesi
|
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Tutti gli eventi avversi/Eventi avversi gravi che si sono verificati durante il periodo di studio secondo CTCAE v 4.03
|
fino a 24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Per valutare l'incidenza e i titoli di ADA contro camrelizumab
|
fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
- Direttore dello studio: Qing Yang, MD, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1210-III-308
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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