Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av Camrelizumab i kombinasjon med kjemoterapi ved tilbakevendende/metastatisk nasofaryngeal karsinom

30. juni 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase III, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Camrelizumab+Gemcitabin+Cisplatin versus placebo+gemcitabin+cisplatin hos personer med tilbakevendende/metastatisk nasofarynxkarsinom

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter fase III klinisk studie. Målpopulasjon er pasienter med residiverende/metastatisk nasofaryngealt karsinom som ikke hadde fått systemisk kjemoterapi. Målet med studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til camrelizumab i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin med placebo i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin i studiepopulasjonen i Kina. camrelizumab er et humanisert anti-PD1 IgG4 monoklonalt antistoff.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil kvalifisert forsøksperson bli randomisert til studiearm eller kontrollarm for å akseptere studiebehandling. Behandlingssykluser med kjemoterapi vil være på maksimalt 6 uker, som avgjøres av etterforskerne. Progresjonsfri overlevelse (PFS) bestemt av Independent Review Committee (IRC) vil være de primære utfallsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤75 år;
  2. Personer med histopatologisk diagnose av nasofaryngealt karsinom;
  3. Primært metastatisk (stadium IVB som definert av International Union against Cancer og American Joint Committee on Cancer iscenesettelsessystem for NPC, åttende utgave) eller tilbakevendende NPC som ikke er tilgjengelig for lokal regional behandling eller kurativ behandling;
  4. Har ikke mottatt systemisk behandling tidligere;
  5. Har en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
  6. Forsøkspersonen må ha en målbar mållesjon basert på RECIST v1.1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot monoklonale antistoffer, alle camrelizumab-komponenter, gemcitabin, cisplatin og andre platinamedisiner;

  2. Tidligere terapi som følger:

    • Anti-PD-1 eller anti-PD-L1;
    • Mottok siste dose kreftbehandling (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, etc.) innen 4 uker etter den første dosen med studiemedisin;
    • Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av kortisol (>10 mg/dag Prednison eller tilsvarende dose) eller andre systematiske immunsuppressive medisiner innen 14 dager før studiebehandlingen. Unntatt: inhalasjon eller aktuelle kortikosteroider. Doser > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende for erstatningsterapi;
    • Fikk større operasjoner eller alvorlige skader innen 4 uker etter første dose studiemedisin;
  3. Ikke gjenopprettet til ≤CTCAE 1 fra bivirkninger (bortsett fra hårtap) på grunn av en tidligere antitumorbehandling;
  4. Graviditet eller amming;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camrelizumab + Gemcitabin + Cisplatin
forsøkspersonen vil få camrelizumab 200mg hver 3. uke, cisplatin 80mg/m2 på dag 1 av hver 21 dag, maksimalt 6 sykluser, gemcitabin 1000mg/m2, dag 1 og dag 8 av hver 21 dag, maksimalt 6 sykluser
Legemiddel: Camrelizumab
Maks 6 sykluser for kombinert terapi. Vedlikehold av Camrelizumab.
Andre navn:
  • SHR-1210
Legemiddel: Gemcitabin
Maksimalt 6 sykluser for kombinert terapi.
Andre navn:
  • Gemcitabinhydroklorid til injeksjon
Legemiddel: Cisplatin
Maks 6 sykluser for kombinert terapi.
Andre navn:
  • Cisplantin injeksjon
Aktiv komparator: Placebo + Gemcitabin + Cisplatin
forsøkspersonen vil få placebo hver 3. uke, cisplatin 80 mg/m2 på dag 1 av hver 21. dag, maksimalt 6 sykluser, gemcitabin 1000 mg/m2, dag 1 og dag 8 av hver 21. dag, maksimalt 6 sykluser
Legemiddel: Gemcitabin
Maksimalt 6 sykluser for kombinert terapi.
Andre navn:
  • Gemcitabinhydroklorid til injeksjon
Legemiddel: Cisplatin
Maks 6 sykluser for kombinert terapi.
Andre navn:
  • Cisplantin injeksjon
Legemiddel: Placebo
Maks 6 sykluser for kombinert terapi.
Andre navn:
  • Placebo - konsentrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
PFS, definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon som bestemt av den uavhengige vurderingskomiteen i henhold til RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskere i henhold til RECIST V 1.1
opptil 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Prosentandelen av pasienter med CR og PR vurdert av etterforskere i henhold til Recist v 1.1
opptil 24 måneder
Disease Control Rate (DCR) Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Andelen pasienter som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom vurdert av etterforskere i henhold til Recist v 1.1
opptil 24 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
I følge Recist v 1.1 tilgang til av etterforskere
opptil 24 måneder
2 års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: opptil 24 måneder
Prosentandelen av pasienter som overlever i løpet av 2 år
opptil 24 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Alle uønskede hendelser/alvorlige bivirkninger som skjedde i løpet av studieperioden i henhold til CTCAE v 4.03
opptil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antidrug antistoffer (ADA)
Tidsramme: opptil 24 måneder
For å evaluere forekomsten og titrene av ADA mot camrelizumab
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
  • Studieleder: Qing Yang, MD, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1210-III-308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Camrelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere