재발성/전이성 비인두 암종에서 화학요법과 병용한 Camrelizumab의 III상 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세 및 ≤75세;
2. 비인두 암종의 조직병리학적 진단을 받은 피험자;
3. 주로 전이성(International Union against Cancer and American Joint Committee on Cancer staging system for NPC, 8th edition에서 정의한 병기 IVB) 또는 국소 치료 또는 근치적 치료가 불가능한 재발성 NPC;
4. 이전에 전신 치료를 받지 않았음;
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
6. 피험자는 RECIST v1.1에 기반한 측정 가능한 표적 병변이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 단클론 항체, 모든 캄렐리주맙 성분, 젬시타빈, 시스플라틴 및 기타 백금 약물에 알레르기

2. 다음과 같은 이전 치료:

   • 항 PD-1 또는 항 PD-L1;
   • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 항암 요법(화학요법, 방사선요법, 표적 요법 등 포함)의 마지막 투여량을 받음;
   • 연구 치료 전 14일 이내에 코르티솔(>10mg/일 프레드니손 또는 동등한 용량) 또는 기타 전신 면역억제제를 사용해야 하는 동시 의학적 상태. 제외: 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드. 용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 대체 요법을 위한 등가물;
   • 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 부상을 입었습니다.
3. 이전의 항종양 치료로 인한 부작용(탈모 제외)으로부터 ≤CTCAE 1로 회복되지 않음;
4. 임신 또는 모유 수유;