Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus kamrelitsumabista yhdessä kemoterapian kanssa uusiutuvassa/metastaattisessa nenänielun karsinoomassa

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan kamrelitsumabi+gemsitabiini+sisplatiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen+gemsitabiini+sisplatiiniin potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen nenänielun karsinooma

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskustutkimus. Kohdepopulaatio on potilaat, joilla on uusiutuva/metastaattinen nenänielun syöpä ja jotka eivät ole saaneet systeemistä kemoterapiaa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata kamrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa lumelääkkeeseen yhdistettynä gemsitabiiniin ja sisplatiiniin tutkimusväestössä Kiinassa. kamrelitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen anti-PD1 IgG4 -vasta-aine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa soveltuva koehenkilö satunnaistetaan tutkimushaaraan tai kontrollihaaraan tutkimushoidon hyväksymiseksi. Kemoterapian hoitojaksot ovat enintään 6 viikkoa, joista päättävät tutkijat. Independent Review Committeen (IRC) määrittelemä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on ensisijainen tulosmitta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
  2. Potilaat, joilla on nenänielun karsinooman histopatologinen diagnoosi;
  3. Pääasiassa metastaattinen (IVB-vaihe Kansainvälisen syövän vastaisen liiton ja Amerikan syövän sekakomitean määrittelemän NPC-vaiheen järjestelmän kahdeksas painos) tai toistuva NPC, joka ei sovellu paikalliseen alueelliseen tai parantavaan hoitoon;
  4. ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa;
  5. Sen suorituskykytila ​​on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilassa
  6. Tutkittavalla on oltava mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST v1.1:n perusteella;

Poissulkemiskriteerit:

  1. allerginen monoklonaalisille vasta-aineille, mille tahansa kamrelitsumabikomponentille, gemsitabiinille, sisplatiinille ja muille platinalääkkeille;

  2. Aikaisempi terapia seuraavasti:

    • Anti-PD-1 tai anti-PD-L1;
    • Sai viimeisen annoksen syöpähoitoa (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito jne.) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta;
    • Samanaikainen sairaus, joka vaatii kortisolin (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos) tai muiden systemaattisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa. Paitsi: inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit. Annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa korvaushoitoa varten;
    • saanut suuria leikkauksia tai vakavia vammoja 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta;
  3. Ei toipunut ≤CTCAE 1:ksi haitallisista tapahtumista (paitsi hiustenlähtöön) johtuen aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta;
  4. Raskaus tai imetys;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kamrelitsumabi + gemsitabiini + sisplatiini
koehenkilö saa kamrelitsumabia 200 mg joka 3. viikko, sisplatiinia 80 mg/m2 jokaisena 21 päivänä 1. päivänä, enintään 6 sykliä, gemsitabiinia 1 000 mg/m2, 1. ja 8. päivä 21 päivän välein, enintään 6 sykliä
Lääke: Kamrelitsumabi
Yhdistetyssä hoidossa enintään 6 sykliä. Camrelitsumabin huolto.
Muut nimet:
  • SHR-1210
Lääke: Gemsitabiini
Yhdistetyssä hoidossa enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Gemsitabiinihydrokloridi injektiota varten
Lääke: Sisplatiini
Yhdistetyssä hoidossa enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Sisplantiini-injektio
Active Comparator: Plasebo + gemsitabiini + sisplatiini
koehenkilö saa lumelääkettä joka 3. viikko, sisplatiinia 80 mg/m2 jokaisena 21 päivänä 1. päivänä, enintään 6 sykliä, gemsitabiinia 1000 mg/m2, päivänä 1 ja päivänä 8 kunkin 21 päivän välein, enintään 6 sykliä
Lääke: Gemsitabiini
Yhdistetyssä hoidossa enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Gemsitabiinihydrokloridi injektiota varten
Lääke: Sisplatiini
Yhdistetyssä hoidossa enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Sisplantiini-injektio
Lääke: Placebot
Yhdistetyssä hoidossa enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Placebo - tiiviste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
PFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen riippumattoman arviointikomitean määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Progression-free survival (PFS) -tutkijat arvioivat RECIST V 1.1:n mukaisesti
jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
CR- ja PR-potilaiden prosenttiosuus, jonka tutkijat arvioivat Recist v 1.1:n mukaan
jopa 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden saavuttaneiden potilaiden osuus, jotka tutkijat arvioivat Recist v 1.1:n mukaan
jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tutkijoiden käyttämän Recist v 1.1:n mukaan
jopa 24 kuukautta
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Potilaiden kokonaiseloonjäämisprosentti 2 vuoden aikana
jopa 24 kuukautta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuivat tutkimusjakson aikana CTCAE v 4.03:n mukaisesti
jopa 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkevasta-aineet (ADA:t)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Arvioida kamrelitsumabiin kohdistuvien ADA:iden ilmaantuvuus ja tiitterit
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
  • Opintojohtaja: Qing Yang, MD, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1210-III-308

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kamrelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa